- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276113
Uova Arricchite come Approccio Sostenibile per Migliorare lo Stato degli Omega-3 negli Atleti d'Elite
Uova Arricchite come Approccio Sostenibile per Migliorare lo Stato degli Omega-3 negli Atleti d'Élite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi dello studio: Il consumo di uova arricchite con omega-3 (rispetto al controllo) (1) aumenterà l'indice omega-3 e contemporaneamente (2) migliorerà i marcatori soggettivi di recupero e altri parametri di salute.
Scopi e obiettivi:
Scopo generale: Indagare l'impatto del consumo di uova arricchite con omega-3 sul profilo degli acidi grassi nel sangue tra atleti di élite che non raggiungono gli obiettivi di indice omega-3 dell'8%, rispetto al controllo. I dati secondari raccolti analizzeranno l'impatto sui parametri di salute e recupero.
Obiettivo primario: Valutare l'effetto del consumo di uova arricchite con omega-3 sulla risposta degli acidi grassi nel sangue (indice omega-3) in atleti di élite.
Obiettivo secondario: Valutare l'effetto del consumo di uova arricchite con omega-3 sui marcatori soggettivi di recupero utilizzando questionari validati (RESTQ-Sport-36, appendice 1; Acute Recovery & Stress Scale, appendice 2) e altri parametri di salute inclusi frequenza cardiaca a riposo e pressione sanguigna.
Reclutamento: I partecipanti saranno reclutati dallo Sport Ireland Institute of Sport (SII). SII è partner per questo dottorato e fornirà accesso per il reclutamento alle squadre/atleti basati a Dublino. Ulteriore reclutamento sarà aperto a squadre in tutta l'isola d'Irlanda dove i potenziali partecipanti competono al massimo livello in quello sport. Tutte le autorizzazioni pertinenti saranno ottenute prima di iniziare qualsiasi strategia di reclutamento. Tutto il reclutamento richiederà inizialmente l'approvazione dal Capo della Performance per quello sport, ciò permetterà al ricercatore di fornire agli atleti una scheda informativa, un questionario di screening e un modulo di consenso. Il reclutamento secondario avverrà tramite un poster che sarà affisso nel campus. Questo reclutamento riceverà l'approvazione da individui rilevanti in SII e QUB. Il poster avrà un codice QR che collegherà la parte interessata alla scheda informativa per i partecipanti e al questionario di screening.
Raccolta dati per l'obiettivo primario:
I partecipanti sia del gruppo arricchito con omega-3 che del gruppo controllo forniranno una goccia di sangue essiccata alla settimana 0 (prima di iniziare l'intervento) e dopo l'intervento di 8 settimane. Il primo passo è aumentare il flusso sanguigno alle mani; ciò viene fatto chiedendo al partecipante di lavarsi le mani con acqua calda. La punta del dito indice viene preparata con una salvietta antibatterica, e si lascia asciugare senza assistenza. Si utilizza quindi una lancetta per prelevare sangue, con la prima comparsa di sangue che viene asciugata con garza. Il dito viene premuto delicatamente, permettendo la formazione di una goccia di sangue. La goccia di sangue viene lasciata cadere sul punto designato della carta di raccolta. Le carte di raccolta sono pretrattate con un trattamento antiossidante proprietario chiamato OxyStop, che previene la perdita ossidativa di PUFA. Il campione viene lasciato asciugare per alcuni minuti prima di essere inviato lo stesso giorno a un laboratorio commerciale per l'analisi (OmegaQuant, Università di Stirling, GB).
I co-investigatori hanno familiarità con la raccolta di campioni di sangue OmegaQuant attraverso precedenti esperienze professionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
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Tyrone
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Omagh, Tyrone, Regno Unito, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Le partecipanti devono essere atlete d'élite di livello femminile (livello 4 o 5)
Criteri di esclusione:
- Non fumatori
- Non devono assumere statine per abbassare i livelli di colesterolo LDL.
- Non devono avere la pressione alta (sistolica >140/ diastolica >90mmHg)
- Le partecipanti devono rimanere senza infortuni (non devono perdere l'allenamento per >1 settimana)
- Indice omega-3 basale <8%
- Attualmente includono le uova come parte della loro dieta abituale.
- Le partecipanti devono essere disposte a consumare 14 uova a settimana per 8 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
uovo arricchito con omega-3 (14 uova settimanali per 8 settimane, ~250 mg di DHA al giorno).
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uova arricchite con omega-3
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Comparatore placebo: Controllo
Gruppo con uova non arricchite (14 uova a settimana per 8 settimane)
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uova non arricchite con omega-3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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indice omega-3
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHLS 23_68
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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