- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07276113
Wzbogacone Jajka jako Zrównoważone Podejście do Poprawy Poziomu Kwasów Omega-3 u Sportowców Elitarnych
Wzbogacone Jaja jako Zrównoważone Podejście do Poprawy Statusu Omega-3 u Sportowców Elitarnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badania: Spożywanie jaj wzbogaconych w kwasy omega-3 (w porównaniu z grupą kontrolną) (1) zwiększy wskaźnik omega-3, a jednocześnie (2) poprawi subiektywne markery regeneracji oraz inne parametry zdrowotne.
Cele i założenia:
Cel ogólny: Zbadanie wpływu spożywania jaj wzbogaconych w kwasy omega-3 na profil kwasów tłuszczowych we krwi u sportowców elitarnych, którzy nie osiągają docelowego wskaźnika omega-3 na poziomie 8%, w porównaniu z grupą kontrolną. Dane wtórne pozwolą na analizę wpływu na parametry zdrowotne i regeneracyjne.
Cel główny: Ocena wpływu spożywania jaj wzbogaconych w kwasy omega-3 na odpowiedź kwasów tłuszczowych we krwi (wskaźnik omega-3) u sportowców elitarnych.
Cel drugorzędny: Ocena wpływu spożywania jaj wzbogaconych w kwasy omega-3 na subiektywne markery regeneracji przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (RESTQ-Sport-36, załącznik 1; Acute Recovery & Stress Scale, załącznik 2) oraz innych parametrów zdrowotnych, w tym spoczynkowego tętna i ciśnienia krwi.
Rekrutacja uczestników będzie prowadzona w Sport Ireland Institute of Sport (SII). SII jest partnerem tego doktoratu i umożliwi rekrutację drużyn/sportowców z Dublina. Dalsza rekrutacja będzie otwarta dla drużyn z całej Irlandii, w przypadku których potencjalni uczestnicy rywalizują na najwyższym poziomie w danej dyscyplinie. Wszystkie niezbędne zgody zostaną uzyskane przed rozpoczęciem jakiejkolwiek strategii rekrutacyjnej. Wszystkie działania rekrutacyjne będą wymagały wstępnej akceptacji ze strony szefa ds. wydolności w danej dyscyplinie, co umożliwi badaczowi dostarczenie sportowcom arkusza informacyjnego, kwestionariusza przesiewowego i formularza zgody. Dodatkowa rekrutacja będzie prowadzona za pomocą plakatów umieszczonych na terenie kampusu. Ta rekrutacja uzyska zgodę odpowiednich osób w SII i QUB. Plakat będzie zawierał kod QR, który przekieruje zainteresowane osoby do arkusza informacyjnego dla uczestników i kwestionariusza przesiewowego.
Gromadzenie danych dla celu głównego:
Uczestnicy zarówno z grupy spożywającej jaja wzbogacone w omega-3, jak i z grupy kontrolnej, dostarczą próbkę krwi metodą suchej kropli w tygodniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji) oraz po 8-tygodniowej interwencji. Pierwszym krokiem jest zwiększenie przepływu krwi w dłoniach; osiąga się to poprzez poproszenie uczestnika o umycie rąk w ciepłej wodzie. Czubek palca wskazującego jest przygotowywany za pomocą chusteczki antybakteryjnej i pozostawiony do samodzielnego wyschnięcia. Następnie używa się lancetu do pobrania krwi, przy czym pierwszą kroplę krwi usuwa się gazikiem. Palec jest delikatnie uciśnięty, aby utworzyć kroplę krwi. Kropla krwi jest nakładana na wyznaczone miejsce na karcie do pobierania próbek. Karty do pobierania są wstępnie nasączone opatentowanym przeciwutleniaczem o nazwie OxyStop, co zapobiega utlenianiu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). Próbka pozostaje do wyschnięcia przez kilka minut przed wysłaniem tego samego dnia do komercyjnego laboratorium w celu analizy (OmegaQuant, University of Stirling, GB).
Współbadacze są zaznajomieni z pobieraniem próbek krwi OmegaQuant dzięki wcześniejszemu doświadczeniu zawodowemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
-
-
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Zjednoczone Królestwo, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Uczestniczki muszą być elitarnymi sportsmenkami (poziom 4 lub 5)
Kryteria wykluczenia:
- Niepalący
- Nie mogą przyjmować statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL.
- Nie mogą mieć wysokiego ciśnienia krwi (skurczowe >140/rozkurczowe >90mmHg)
- Uczestniczki muszą pozostać wolne od kontuzji (nie opuszczać treningów >1 tydzień)
- Bazowy wskaźnik omega-3 <8%
- Obecnie włączają jajka jako część swojej zwyczajowej diety.
- Uczestniczki muszą być gotowe spożywać 14 jajek tygodniowo przez 8 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
jajko wzbogacone w kwasy omega-3 (14 jaj tygodniowo przez 8 tygodni, ~250 mg DHA dziennie).
|
jaja wzbogacone omega-3
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa jaj niezamienionych (14 jaj tygodniowo przez 8 tygodni)
|
jaja nie wzbogacone w omega-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik omega-3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHLS 23_68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .