- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277621
Behaviorální intervence ke snížení závislosti na sociálních sítích u školních adolescentů v Karáčí
Percepce a cílené intervenční programy pro změnu chování při závislosti na sociálních sítích u školní mládeže v Karáčí: Souběžná vnořená smíšená případová studie
Závislost na sociálních sítích (SNS) je považována za závažný problém veřejného zdraví a je celosvětově uznávána s vážnými společenskými a zdravotními důsledky. Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly prevalenci a závažnost závislosti na SNS u pákistánských vysokoškolských studentů. Nicméně existuje omezený počet studií provedených na školní adolescentní populaci, zejména v Pákistánu. Ještě důležitější je, že nebyly provedeny žádné intervence ke zlepšení minimalizace úrovně závislosti na SNS v této zranitelné skupině. Tato studie vyhodnotí účinek implementace cílených intervencí ke snížení zátěže závislosti na SNS, aby v budoucnu mohla být přijata rozhodnutí založená na důkazech a změny byly začleněny do školních osnov.
Cíl Konkrétní cíle této studie jsou odhadnout prevalenci závislosti na SNS a prozkoumat vnímání školních adolescentů týkající se závislosti na SNS v metropolitním Karáčí v Pákistánu. Dále si klade za cíl zavést dobře navržené, online, přizpůsobené intervence změny chování mezi studenty s vysokou zátěží za účelem významného snížení prevalence závislosti na SNS a posouzení jejich připravenosti ke změně.
Metodologie Toto bude smíšená metoda současné vnořené intervenční studie. Studie bude provedena ve vybraných soukromých školách v Karáčí ve všech jeho sedmi okresech. Prevalence bude hodnocena online sdílením mezinárodně ověřeného nástroje se studenty po získání souhlasu studentů a jejich rodičů. Současně budou na školních prostorách provedeny skupinové diskuze s vybranými studenty ze tříd VI-XI. Jakmile bude prevalence stanovena, budou navrženy intervence ke snížení úrovně závislosti na SNS. Studenti budou náhodně přiřazeni do kontrolní a intervenční skupiny a budou jim ukázány pečlivě navržené intervence ve formě videí zaměřených na specifické domény závislosti. Účinky těchto intervencí a připravenost ke změně budou vyhodnoceny po období tří měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na sociálních sítích (SNS) se stává rostoucím problémem veřejného zdraví po celém světě, s doloženými souvislostmi s psychickou nepohodou, akademickým úpadkem, poruchami spánku a narušením sociálního fungování. Zatímco několik studií v Pákistánu zkoumalo prevalenci a závažnost závislosti na SNS mezi vysokoškolskými studenty, existuje významná výzkumná mezera týkající se dospívajících školáků – populace obzvláště zranitelné kvůli rané a rozšířené digitální expozici. Je pozoruhodné, že v Pákistánu nebyly provedeny žádné behaviorální intervenční studie zaměřené na snížení závislosti na SNS u dospívajících. Vyplnění této mezery je klíčové pro informování preventivních strategií a školních programů digitální pohody.
Tato studie si klade za cíl posoudit zátěž závislosti na SNS u dospívajících navštěvujících soukromé školy v Karáčí a vyhodnotit účinnost strukturovaných, online behaviorálních intervencí na změnu chování přizpůsobených speciálně pro tuto věkovou skupinu. Generováním praktických důkazů se studie snaží podpořit budoucí politická doporučení a integraci obsahu o digitální pohodě do školních osnov.
Cíle
Primární cíle této studie jsou:
Odhadnout prevalenci a závažnost závislosti na sociálních sítích u dospívajících školáků v Karáčí pomocí mezinárodně ověřeného hodnoticího nástroje.
Prozkoumat prostřednictvím diskusních skupin s dospívajícími vnímání, postoje a kontextuální faktory ovlivňující nadměrné užívání SNS.
Implementovat a vyhodnotit cílené behaviorální intervence na změnu chování, přizpůsobené studentům identifikovaným s vysokou úrovní závislosti na SNS.
Posoudit připravenost ke změně a účinek intervence na snížení skóre závislosti na SNS v průběhu tří měsíců.
Design studie
Tento výzkum použije smíšené metody, souběžně vložený, kvaziexperimentální intervenční design. Kvantitativní a kvalitativní složky budou prováděny současně, přičemž kvantitativní část bude hlavním hybatelem studie a kvalitativní poznatky budou vloženy pro kontextualizaci zjištění.
Prostředí studie
Studie bude provedena ve vybraných soukromých školách napříč všemi sedmi okresy Karáčí v Pákistánu. Ke školám bude přistupováno prostřednictvím administrativního schválení a od rodičů i studentů bude získán písemný souhlas/dohoda v souladu s etickými pokyny.
Postupy studie
Výchozí hodnocení
Studentům (6.–11. ročník) bude distribuován online, samovyplňovací dotazník.
Dotazník bude obsahovat:
Budou použity Bergenova škála závislosti na sociálních médiích (BSMAS) a Škála připravenosti ke změně a nadšení pro léčbu (SOCRATES), což jsou oba mezinárodně ověřené nástroje. Budou také hodnoceny demografické informace a vzorce užívání SNS.
Studenti identifikovaní se středním až vysokým skóre závislosti na SNS se kvalifikují pro intervenční fázi.
- Kvalitativní složka
S vybranými studenty budou provedeny diskusní skupiny (FGD), aby se prozkoumaly:
Představy o užívání sociálních médií
Motivace a spouštěče nadměrného užívání
Překážky ke snížení času u obrazovky
Návrhy na přijatelné formáty intervence
FGD budou provedeny v prostorách školy školenými facilitátory.
Intervenční fáze
Způsobilí studenti budou přiřazeni k intervenční nebo kontrolní skupině na základě školní logistiky a administrativní proveditelnosti (nerandomizované přiřazení).
Intervenční skupina obdrží online, předem nahraná, kulturně přizpůsobená videa o změně chování zabývající se:
Digitální hygienou a time managementem
Emoční regulací
Spánkovou hygienou
Zdravými alternativními aktivitami
Riziky nadměrného užívání sociálních médií
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklých rutinách a bude jí nabídnuta intervence později.
4. Následné hodnocení a hodnocení výsledků
Po třech měsících obě skupiny znovu vyplní BSMAS a SOCRATES.
Primární výsledek: Změna skóre závislosti na SNS od výchozího stavu do tří měsíců.
Sekundární výsledky:
Sebehodnocené změny v čase u obrazovky
Zlepšení připravenosti ke změně (pomocí upravených škál připravenosti ke změně)
Velikost vzorku
Plánuje se velikost vzorku přibližně 260 studentů (130 na skupinu), s ohledem na předpokládaný úbytek.
Význam studie
Toto bude první intervenční studie v Pákistánu hodnotící strukturované behaviorální strategie ke snížení závislosti na SNS u dospívajících. Výsledky poskytnou klíčové důkazy pro podporu:
Integrace modulů digitální pohody do školních osnov
Vývoj strategií podpory duševního zdraví zaměřených na dospívající
Rané preventivní intervence pro problematické užívání technologií
Použitím smíšených metod studie nejen kvantifikuje úrovně závislosti, ale také prozkoumá kontextuální vlivy, což činí zjištění relevantnějšími pro politiku, návrh programů a budoucí výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 11–16 lety
- Buď mužského, nebo ženského pohlaví (nebo jakéhokoli jiného pohlaví)
- Uživatel některého z uvedených sociálních médií (Facebook, Instagram, WhatsApp, YouTube, Snapchat, Tumblr, TikTok nebo Discord) v průběhu posledního roku
- Vlastnění funkčního notebooku/chytrého telefonu pro účast na online intervenčních vlogech a přijímání textových zpráv
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli student podstupující psychiatrickou nebo psychologickou léčbu/poradenství
- Jakýkoli student užívající antipsychotika nebo jakoukoli léčbu chronických onemocnění (cukrovka, rakovina, onemocnění ledvin, astma)
- Jakýkoli student trpící chronickým duševním onemocněním, např. depresí, úzkostí, schizofrenií atd.
- Jakýkoli student, který v minulém roce utrpěl závažné trauma, např. smrt blízké osoby, nehodu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
Popis a obsah: Studenti v intervenční skupině obdrží strukturovaný balíček online, předem nahraných videí zaměřených na změnu chování, které jsou speciálně přizpůsobeny pro dospívající. Obsahové oblasti zahrnují: Emoční regulace a dovednosti zvládání Time management a sebe-monitorování používání sociálních sítí Spánková hygiena a večerní rutiny Alternativy k sociálním sítím (fyzická aktivita, koníčky, osobní socializace) Povědomí o rizicích, soukromí a kybernetické bezpečnosti Videa jsou krátká (5-8 minut každé), modulární a věkově přiměřená. Celá intervence se skládá ze 4 týdenních modulů doručených během 4 týdnů, s následnými posilujícími zprávami během týdnů 5-12. Načasování: Intervence probíhá po dobu 4 týdnů, s následným hodnocením 3 měsíce po výchozím měření. |
Toto je veřejná zdravotní studie, při níž budou intervenční skupině sdílena osvětová videa, aby bylo možné studovat změnu chování týkající se jejich závislosti.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Popis: Studenti v kontrolních školách neobdrží behaviorální video intervenci během 3měsíčního období studie a budou pokračovat ve svých obvyklých školních aktivitách. Studenti kontrolní skupiny obdrží standardní propagační letáky o zdraví nesouvisející s chováním na sociálních sítích (pro zachování základní rovnosti informací), pokud to bude vyžadováno školní správou. Po dokončení sběru následných údajů (3 měsíce) bude intervenční balíček nabídnut studentům kontrolní skupiny (opožděná intervence / čekací listina), aby byla zajištěna etická spravedlnost a sdílení přínosů. Načasování: Během 3měsíčního hodnotícího období nebude probíhat aktivní intervence. Po ukončení studie bude poskytnut přístup k intervenčním materiálům. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závislosti na sociálních sítích pomocí Bergenské škály závislosti na sociálních médiích (BSMAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
Tento výsledek posoudí změnu úrovně závislosti na sociálních sítích u zúčastněných adolescentů od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. K měření závažnosti závislosti bude použita Bergenova škála závislosti na sociálních médiích (BSMAS), ověřený 6položkový nástroj pro sebehodnocení. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1–5), čímž se získá celkové skóre v rozsahu 6 až 30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší riziko závislosti. Jednotka měření: Skóre (rozsah 6–30) (Změna celkového skóre BSMAS od výchozího stavu po 3měsíční sledování) |
od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
|
|
Skóre připravenosti ke změně pomocí dotazníku připravenosti ke změně (SOCRATES - upraveno pro použití SNS)
Časové okno: intervence na měsíc a následné sledování po dobu 3 měsíců
|
Připravenost ke změně problematického užívání sociálních sítí (SNS) bude hodnocena pomocí nástroje SOCRATES (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale) upraveného specificky pro chování na SNS. Nástroj SOCRATES se skládá ze tří subškálek: Uznání – uvědomění si problematického užívání SNS Ambivalence – nejistota ohledně změny chování Podnikání kroků – aktivní snahy o snížení problematického užívání SNS Účastníci odpovídají na položky Likertovy škály (1–5) a skóre subškálek se sčítají, aby se vytvořila celková skóre pro každou doménu. Vyšší skóre indikuje větší připravenost a motivaci ke změně chování souvisejícího se SNS. Jednotka měření: Skóre subškály (spojité) Skóre uznání (rozsah závisí na počtu upravených položek) Skóre ambivalence Skóre podnikání kroků |
intervence na měsíc a následné sledování po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaeema Ahmer, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-3760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .