- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07277621
Interwencje behawioralne mające na celu zmniejszenie uzależnienia od mediów społecznościowych wśród młodzieży szkolnej w Karaczi
Percepcje i ukierunkowane interwencje zmiany zachowań dotyczące uzależnienia od portali społecznościowych wśród uczęszczających do szkół nastolatków w Karaczi: równoległe zagnieżdżone badanie przypadku metodą mieszaną
Uzależnienie od portali społecznościowych (SNS) jest uważane za poważny problem zdrowia publicznego i jest powszechnie rozpoznawane na całym świecie, niosąc poważne implikacje społeczne i zdrowotne. Przeprowadzono liczne badania mające na celu zbadanie rozpowszechnienia i nasilenia uzależnienia od SNS wśród pakistańskich studentów. Jednakże istnieje ograniczona liczba badań przeprowadzonych wśród młodzieży szkolnej, zwłaszcza w Pakistanie. Co ważniejsze, nie podjęto żadnych interwencji mających na celu zmniejszenie poziomu uzależnienia od SNS w tej wrażliwej grupie. Niniejsze badanie oceni wpływ wdrożenia ukierunkowanych interwencji na zmniejszenie obciążenia związanego z uzależnieniem od SNS, aby w przyszłości można było podejmować decyzje oparte na dowodach i wprowadzać zmiany w programach nauczania szkół.
Cel Szczegółowe cele tego badania to oszacowanie rozpowszechnienia uzależnienia od SNS oraz zbadanie postrzegania uzależnienia od SNS przez młodzież szkolną w metropolitalnym Karaczi w Pakistanie. Dodatkowo ma na celu wprowadzenie dobrze zaprojektowanych, dostosowanych internetowych interwencji zmiany zachowań wśród uczniów z wysokim obciążeniem, w celu znaczącego zmniejszenia rozpowszechnienia uzależnienia od SNS oraz oceny ich gotowości do zmiany.
Metodologia Będzie to mieszana, równoległa, osadzona interwencyjna metoda badawcza. Badanie zostanie przeprowadzone w wybranych prywatnych szkołach Karaczi we wszystkich siedmiu jego dzielnicach. Rozpowszechnienie zostanie ocenione online poprzez udostępnienie uczniom międzynarodowo zatwierdzonego narzędzia po uzyskaniu zgody uczniów i ich rodziców. Równolegle, dyskusje grup fokusowych zostaną przeprowadzone na terenie szkoły z wybranymi uczniami klas VI-XI. Po ustaleniu rozpowszechnienia, zostaną zaprojektowane interwencje mające na celu obniżenie poziomów uzależnienia od SNS. Uczniowie zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych i będą oglądać starannie zaprojektowane interwencje w formie filmów ukierunkowanych na konkretne domeny uzależnienia. Efekty tych interwencji oraz gotowość do zmiany zostaną ocenione po trzech miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od serwisów społecznościowych (SNS) stało się rosnącym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, z udokumentowanymi powiązaniami z cierpieniem psychicznym, spadkiem wyników w nauce, zaburzeniami snu i upośledzeniem funkcjonowania społecznego. Podczas gdy kilka badań w Pakistanie zbadało rozpowszechnienie i nasilenie uzależnienia od SNS wśród studentów uniwersytetów, istnieje znacząca luka badawcza dotycząca młodzieży szkolnej – populacji szczególnie narażonej z powodu wczesnego i powszechnego kontaktu z technologiami cyfrowymi. Co istotne, w Pakistanie nie przeprowadzono żadnych badań interwencyjnych behawioralnych ukierunkowanych na redukcję uzależnienia od SNS wśród młodzieży. Wypełnienie tej luki ma kluczowe znaczenie dla opracowania strategii prewencyjnych i szkolnych programów dotyczących dobrostanu cyfrowego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę obciążenia uzależnieniem od SNS wśród młodzieży uczęszczającej do prywatnych szkół w Karaczi oraz ocenę skuteczności ustrukturyzowanych, internetowych interwencji zmiany zachowania, dostosowanych specjalnie do tej grupy wiekowej. Generując praktyczne dowody, badanie ma na celu wsparcie przyszłych rekomendacji politycznych i integracji treści dotyczących dobrostanu cyfrowego z programami nauczania w szkołach.
Cele
Główne cele tego badania to:
Oszacowanie rozpowszechnienia i nasilenia uzależnienia od serwisów społecznościowych wśród młodzieży szkolnej w Karaczi przy użyciu międzynarodowo walidowanego narzędzia oceny.
Zbadanie postrzegania, postaw i czynników kontekstowych wpływających na nadużywanie SNS poprzez dyskusje grupowe z młodzieżą.
Wdrożenie i ocena ukierunkowanych interwencji zmiany zachowania, dostosowanych do uczniów zidentyfikowanych z wysokim poziomem uzależnienia od SNS.
Ocena gotowości do zmiany oraz wpływu interwencji na redukcję wyników uzależnienia od SNS w okresie trzech miesięcy.
Projekt badania
Badanie to wykorzysta mieszaną metodologię (metody mieszane), quasi-eksperymentalny projekt interwencyjny z równoczesnym osadzeniem komponentów. Składniki ilościowe i jakościowe będą prowadzone jednocześnie, przy czym część ilościowa będzie głównym napędem badania, a wnioski jakościowe zostaną osadzone w celu skontekstualizowania wyników.
Miejsce badania
Badanie będzie prowadzone w wybranych szkołach prywatnych we wszystkich siedmiu dzielnicach Karaczi w Pakistanie. Do szkół zwrócimy się poprzez uzyskanie zgody administracyjnej, a pisemną zgodę/assent uzyskamy zarówno od rodziców, jak i uczniów, zgodnie z wytycznymi etycznymi.
Procedury badania
Ocena wyjściowa
Uczniom (klasy VI-XI) zostanie rozesłana internetowa ankieta do samodzielnego wypełnienia.
Ankieta będzie obejmować:
Zostaną zastosowane Skala Uzależnienia od Mediów Społecznościowych Bergen (BSMAS) oraz Skala Gotowości do Zmiany i Chęci Podjęcia Leczenia (SOCRATES), które są narzędziami międzynarodowo walidowanymi. Również zostanie oceniona informacja demograficzna oraz wzorce korzystania z SNS.
Uczniowie zidentyfikowani z umiarkowanymi do wysokimi wynikami uzależnienia od SNS zakwalifikują się do fazy interwencyjnej.
- Składnik jakościowy
Dyskusje grupowe (FGD) zostaną przeprowadzone z wybranymi uczniami w celu zbadania:
Postrzegania dotyczącego korzystania z mediów społecznościowych
Motywacji i czynników wyzwalających nadmierne użytkowanie
Barier w redukcji czasu przed ekranem
Sugestii dotyczących akceptowalnych formatów interwencji
FGD będą prowadzone na terenie szkoły przez przeszkolonych moderatorów.
Faza interwencyjna
Kwalifikujący się uczniowie zostaną przydzieleni do grupy Interwencyjnej lub Kontrolnej w oparciu o logistykę szkolną i wykonalność administracyjną (przydział nielosowy).
Grupa interwencyjna otrzyma internetowe, wcześniej nagrane, kulturowo dostosowane filmy dotyczące zmiany zachowania, poruszające:
Higienę cyfrową i zarządzanie czasem
Regulację emocjonalną
Higienę snu
Zdrowe alternatywne aktywności
Ryzyka nadmiernego korzystania z mediów społecznościowych
Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłe czynności, a interwencja zostanie jej zaoferowana później.
4. Ocena kontrolna i wyników
Po trzech miesiącach obie grupy ponownie wypełnią BSMAS i SOCRATES.
Wynik pierwszorzędowy: Zmiana wyników uzależnienia od SNS od oceny wyjściowej do trzech miesięcy.
Wyniki drugorzędowe:
Samodzielnie zgłaszane zmiany w czasie spędzanym przed ekranem
Poprawa gotowości do zmiany (przy użyciu adaptowanych skal gotowości do zmiany)
Wielkość próby
Planowana wielkość próby to około 260 uczniów (130 na grupę), uwzględniając przewidywaną utratę uczestników.
Znaczenie badania
Będzie to pierwsze badanie interwencyjne w Pakistanie oceniające ustrukturyzowane strategie behawioralne mające na celu redukcję uzależnienia od SNS wśród młodzieży. Wyniki dostarczą kluczowych dowodów na poparcie:
Integracji modułów dobrostanu cyfrowego z programami nauczania w szkołach
Rozwoju strategii promocji zdrowia psychicznego skoncentrowanych na młodzieży
Wczesnych interwencji prewencyjnych dotyczących problematycznego użytkowania technologii
Poprzez przyjęcie podejścia metod mieszanych, badanie nie tylko skwantyfikuje poziomy uzależnienia, ale także zbada wpływy kontekstowe, czyniąc wyniki bardziej istotnymi dla polityki, projektowania programów i przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 11 a 16 lat
- Osoba płci męskiej, żeńskiej (lub innej płci)
- Użytkownik dowolnego z wymienionych portali społecznościowych (Facebook, Instagram, WhatsApp, YouTube, Snapchat, Tumblr, TikTok lub Discord) przez ostatni rok
- Posiadanie sprawnego laptopa/smartfona do uczestnictwa w interwencyjnych vlogach online i odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wykluczenia:
- Każdy uczeń poddawany leczeniu/poradnictwu psychiatrycznemu lub psychologicznemu
- Każdy uczeń przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub jakiekolwiek leczenie z powodu chorób przewlekłych (cukrzyca, rak, choroba nerek, astma)
- Każdy uczeń cierpiący na przewlekłą chorobę psychiczną, np. depresję, lęk, schizofrenię itp.
- Każdy uczeń, który w ciągu ostatniego roku doświadczył poważnej traumy, np. śmierci bliskiej osoby, wypadku itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Opis i treść: Uczniowie w grupie interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany pakiet wcześniej nagranych filmów online dotyczących zmiany zachowania, specjalnie dostosowanych dla młodzieży. Obszary treści obejmują: Regulacja emocji i umiejętności radzenia sobie Zarządzanie czasem i samodzielne monitorowanie korzystania z SNS Higiena snu i wieczorne rutyny Alternatywy dla SNS (aktywność fizyczna, hobby, kontakty społeczne twarzą w twarz) Świadomość ryzyka, prywatności i bezpieczeństwa w sieci Filmy są krótkie (5-8 minut każdy), modułowe i odpowiednie dla wieku. Pełna interwencja obejmuje 4 cotygodniowe moduły realizowane przez 4 tygodnie, z dodatkowymi wzmacniającymi komunikatami w tygodniach 5-12. Czas trwania: Interwencja realizowana przez 4 tygodnie, z ocenami kontrolnymi 3 miesiące po punkcie wyjściowym. |
to jest badanie zdrowia publicznego, w ramach którego filmy edukacyjne zostaną udostępnione grupie interwencyjnej w celu zbadania zmiany zachowania w związku z ich uzależnieniem
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Opis: Uczniowie w szkołach kontrolnych nie otrzymają interwencji behawioralnej w formie wideo podczas 3-miesięcznego okresu badania i będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia szkolne. Uczniowie grupy kontrolnej otrzymają standardowe broszury promujące zdrowie, niezwiązane z zachowaniami w SNS (aby zachować podstawową równość informacji), jeśli będzie to wymagane przez administrację szkoły. Po zakończeniu zbierania danych kontrolnych (3 miesiące), pakiet interwencyjny zostanie zaproponowany uczniom grupy kontrolnej (interwencja opóźniona / lista oczekujących), aby zapewnić etyczną sprawiedliwość i dzielenie się korzyściami. Termin: Brak aktywnej interwencji podczas 3-miesięcznego okna ewaluacji. Dostęp do materiałów interwencyjnych zostanie zapewniony po zakończeniu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika uzależnienia od serwisów społecznościowych mierzonego Skalą Uzależnienia od Mediów Społecznościowych Bergen (BSMAS)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Ten wynik oceni zmianę poziomu uzależnienia od serwisów społecznościowych wśród uczestniczących nastolatków od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Skala Uzależnienia od Mediów Społecznościowych Bergen (BSMAS), zatwierdzone narzędzie samoopisowe składające się z 6 pozycji, zostanie użyta do pomiaru nasilenia uzależnienia. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1-5), co daje całkowity wynik w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko uzależnienia. Jednostka miary: Wynik (zakres 6-30) (Zmiana całkowitego wyniku BSMAS od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji) |
od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Wynik gotowości do zmiany przy użyciu Kwestionariusza Gotowości do Zmiany (SOCRATES - dostosowany do użytku SNS)
Ramy czasowe: interwencja przez miesiąc i obserwacja przez 3 miesiące
|
Gotowość do zmiany problematycznego korzystania z serwisów społecznościowych (SNS) będzie oceniana za pomocą skali SOCRATES (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale) dostosowanej specjalnie do zachowań związanych z SNS. Narzędzie SOCRATES składa się z trzech podskal: Rozpoznanie - świadomość problematycznego korzystania z SNS Ambiwalencja - niepewność dotycząca zmiany zachowania Podejmowanie kroków - aktywne wysiłki mające na celu ograniczenie problematycznego korzystania z SNS Uczestnicy odpowiadają na pozycje w skali Likerta (1-5), a wyniki podskal są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku dla każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość i motywację do zmiany zachowań związanych z SNS. Jednostka miary: Wynik podskali (ciągły) Wynik Rozpoznania (zakres zależy od liczby dostosowanych pozycji) Wynik Ambiwalencji Wynik Podejmowania Kroków |
interwencja przez miesiąc i obserwacja przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zaeema Ahmer, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-3760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .