- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277621
Gedragsinterventies om sociale mediaverslaving te verminderen bij schoolgaande adolescenten in Karachi
Percepties en Gerichte Gedragsveranderingsinterventies voor Sociale Netwerksiteverslaving bij Scholierende Adolescenten in Karachi: Een Gelijktijdige Ingebedte Mixed-methods Casestudy
Verslaving aan Sociale Netwerksites (SNS) wordt beschouwd als een groot volksgezondheidsprobleem en wordt wereldwijd erkend met ernstige sociale en gezondheidsgerelateerde implicaties. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd om de prevalentie en ernst van SNS-verslaving bij Pakistaanse studenten te onderzoeken. Er zijn echter beperkte studies gedaan naar de schoolgaande adolescentenpopulatie, vooral in Pakistan. Belangrijker nog, er zijn geen interventies gedaan om de minimalisering van het niveau van SNS-verslaving in deze kwetsbare groep te verbeteren. Deze studie zal het effect evalueren van het implementeren van gerichte interventies om de last van SNS-verslaving te verminderen, zodat in de toekomst op bewijs gebaseerde beslissingen kunnen worden genomen en veranderingen worden opgenomen in schoolcurricula.
Doelstelling De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het schatten van de prevalentie van SNS-verslaving en het verkennen van de percepties van schoolgaande adolescenten met betrekking tot SNS-verslaving in de metropool Karachi, Pakistan. Het zal verder gericht zijn op het introduceren van goed ontworpen, online, op maat gemaakte gedragsveranderingsinterventies onder studenten met een hoge last om de prevalentie van SNS-verslaving aanzienlijk te verminderen en om hun bereidheid tot verandering te beoordelen.
Methodologie Dit zal een gemengde-methoden gelijktijdige ingebedde interventiestudie zijn. De studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde particuliere scholen van Karachi in al zijn zeven districten. Prevalentie zal online worden beoordeeld door een internationaal gevalideerd instrument met de studenten te delen na toestemming van de studenten en hun ouders. Tegelijkertijd zullen focusgroepdiscussies worden gehouden op schoolterreinen met geselecteerde studenten uit de klassen VI-XI. Zodra de prevalentie is vastgesteld, zullen interventies worden ontworpen om de niveaus van SNS-verslaving te verminderen. Studenten zullen willekeurig worden toegewezen aan controle- en interventiegroepen en zullen zorgvuldig ontworpen interventies krijgen te zien in de vorm van video's die gericht zijn op specifieke domeinen van verslaving. De effecten van deze interventies en de bereidheid tot verandering zullen na een periode van drie maanden worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verslaving aan Sociale Netwerksites (SNS) is wereldwijd een groeiend probleem voor de volksgezondheid geworden, met gedocumenteerde verbanden met psychologische stress, academische achteruitgang, slaapstoornissen en verminderde sociale functionering. Hoewel verschillende studies in Pakistan de prevalentie en ernst van SNS-verslaving onder universiteitsstudenten hebben onderzocht, is er een aanzienlijke onderzoekskloof met betrekking tot schoolgaande adolescenten - een populatie die bijzonder kwetsbaar is vanwege vroege en wijdverbreide digitale blootstelling. Opmerkelijk is dat er in Pakistan geen gedragsinterventiestudies zijn uitgevoerd die gericht zijn op het verminderen van SNS-verslaving onder adolescenten. Het aanpakken van deze kloof is cruciaal voor het informeren van preventieve strategieën en digitale welzijnsprogramma's op school.
Deze studie heeft tot doel de last van SNS-verslaving onder adolescenten die zijn ingeschreven op particuliere scholen in Karachi te beoordelen en de effectiviteit van gestructureerde, online, op gedragsverandering gerichte interventies te evalueren die specifiek op deze leeftijdsgroep zijn toegesneden. Door bruikbaar bewijs te genereren, tracht de studie toekomstige beleidsaanbevelingen en de integratie van digitale welzijnsinhoud in schoolcurricula te ondersteunen.
Doelstellingen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
Het schatten van de prevalentie en ernst van verslaving aan Sociale Netwerksites onder schoolgaande adolescenten in Karachi met behulp van een internationaal gevalideerd beoordelingsinstrument.
Het verkennen van percepties, attitudes en contextuele factoren die SNS-overmatig gebruik beïnvloeden door middel van focusgroepdiscussies met adolescenten.
Het implementeren en evalueren van gerichte gedragsveranderingsinterventies, toegesneden op studenten die zijn geïdentificeerd met hoge niveaus van SNS-verslaving.
Het beoordelen van de bereidheid tot verandering en het effect van de interventie op het verminderen van SNS-verslavingsscores gedurende een periode van drie maanden.
Studieontwerp
Dit onderzoek zal een mixed-methods, gelijktijdig ingebed, quasi-experimenteel interventieontwerp gebruiken. Kwantitatieve en kwalitatieve componenten zullen gelijktijdig worden uitgevoerd, waarbij de kwantitatieve arm fungeert als de primaire drijver van de studie en kwalitatieve inzichten zijn ingebed om bevindingen in context te plaatsen.
Studieomgeving
De studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde particuliere scholen in alle zeven districten van Karachi, Pakistan. Scholen zullen worden benaderd via administratieve goedkeuring, en schriftelijke toestemming/instemming zal worden verkregen van zowel ouders als studenten volgens ethische richtlijnen.
Studieprocedures
Baselinebeoordeling
Een online, zelf-ingevulde enquête zal worden verspreid onder studenten (Groepen VI-XI).
De enquête zal omvatten:
Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS) & Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES), beide internationaal gevalideerde instrumenten, zullen worden gebruikt. Demografische informatie en patronen van SNS-gebruik zullen ook worden beoordeeld.
Studenten die zijn geïdentificeerd met matige tot hoge SNS-verslavingsscores komen in aanmerking voor de interventiefase.
- Kwalitatieve Component
Focusgroepdiscussies (FGD's) zullen worden gehouden met geselecteerde studenten om te verkennen:
Percepties over socialemediagebruik
Motivaties en triggers voor overmatig gebruik
Barrières voor het verminderen van schermtijd
Suggesties voor acceptabele interventieformaten
FGD's zullen worden gehouden op schoolterreinen door getrainde begeleiders.
Interventiefase
In aanmerking komende studenten zullen worden toegewezen aan Interventie- of Controlegroepen op basis van schoollogistiek en administratieve haalbaarheid (niet-willekeurige toewijzing).
De interventiegroep zal online, vooraf opgenomen, cultureel toegesneden gedragsveranderingsvideo's ontvangen die zich richten op:
Digitale hygiëne en tijdbeheer
Emotieregulatie
Slaaphygiëne
Gezonde alternatieve activiteiten
Risico's van overmatig socialemediagebruik
De controlegroep zal de gebruikelijke routines voortzetten en zal de interventie later worden aangeboden.
4. Follow-up en Uitkomstbeoordeling
Na drie maanden zullen beide groepen de BSMAS & SOCRATES opnieuw invullen.
Primaire Uitkomst: Verandering in SNS-verslavingsscores van baseline tot drie maanden.
Secundaire Uitkomsten:
Zelfgerapporteerde veranderingen in schermtijd
Verbetering in bereidheid tot verandering (met behulp van aangepaste bereidheid-tot-verandering-schalen)
Steekproefomvang
Een steekproefomvang van ongeveer 260 studenten (130 per groep) is gepland, rekening houdend met verwachte uitval.
Significantie van de Studie
Dit zal de eerste interventiestudie in Pakistan zijn die gestructureerde gedragsstrategieën evalueert om SNS-verslaving onder adolescenten te verminderen. De resultaten zullen cruciaal bewijs leveren om te ondersteunen:
Integratie van digitale welzijnsmodules in schoolcurricula
Ontwikkeling van adolescent-gerichte strategieën voor mentale gezondheidsbevordering
Vroege preventieve interventies voor problematisch technologiegebruik
Door een mixed-methods benadering te hanteren, zal de studie niet alleen verslavingsniveaus kwantificeren, maar ook contextuele invloeden verkennen, waardoor de bevindingen relevanter worden voor beleid, programmadesign en toekomstig onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 11 en 16 jaar
- Man, vrouw of een ander geslacht
- Gebruiker van een van de genoemde sociale media (Facebook, Instagram, WhatsApp, YouTube, Snapchat, Tumblr, TikTok of Discord) gedurende het afgelopen jaar
- In bezit van een werkende laptop/smartphone voor het bijwonen van online interventievlogs en het ontvangen van sms-berichten
Exclusiecriteria:
- Elke student die psychiatrische of psychologische behandeling/counseling ondergaat
- Elke student die antipsychotica of een behandeling voor chronische aandoeningen gebruikt (diabetes, kanker, nierziekte, astma)
- Elke student die lijdt aan een chronische psychische aandoening, zoals depressie, angst, schizofrenie, enz.
- Elke student die in het afgelopen jaar een groot trauma heeft opgelopen, zoals het overlijden van een dierbare, een ongeval, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Beschrijving en inhoud: Studenten in de interventiegroep ontvangen een gestructureerd pakket online, vooraf opgenomen gedragsveranderingsvideo's speciaal afgestemd op adolescenten. Inhoudsdomeinen omvatten: Emotieregulatie en copingvaardigheden Tijdmanagement en zelfmonitoring van SNS-gebruik Slaaphygiëne en avondroutines Alternatieven voor SNS (lichamelijke activiteit, hobby's, face-to-face socialiseren) Bewustwording van risico's, privacy en cyberveiligheid Video's zijn kort (5-8 minuten per stuk), modulair en leeftijdsgeschikt. De volledige interventie omvat 4 wekelijkse modules verspreid over 4 weken, met follow-up versterkingsberichten tijdens weken 5-12. Tijdschema: Interventie uitgevoerd gedurende 4 weken, met follow-up evaluaties 3 maanden na baseline. |
dit is een onderzoek naar de volksgezondheid waarbij bewustmakingsvideo's met de interventiegroep worden gedeeld om gedragsverandering voor hun verslaving te bestuderen
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Beschrijving: Studenten in controlescholen zullen de gedragsvideo-interventie niet ontvangen tijdens de 3-maanden durende onderzoeksperiode en zullen hun gebruikelijke schoolactiviteiten voortzetten. Controlegroepstudenten zullen standaard gezondheidsbevorderende brochures ontvangen die niet gerelateerd zijn aan SNS-gedrag (om basisgelijkheid van informatie te behouden) indien vereist door de schooladministratie. Na voltooiing van de follow-up gegevensverzameling (3 maanden) zal het interventiepakket worden aangeboden aan controlegroepstudenten (uitgestelde interventie / wachtlijst) om ethische eerlijkheid en voordeldeling te waarborgen. Timing: Geen actieve interventie tijdens het 3-maanden evaluatievenster. Na de studie zal toegang tot interventiemateriaal worden verstrekt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sociale Netwerk Site Verslavingsscore met behulp van de Bergen Sociale Media Verslavingsschaal (BSMAS)
Tijdsspanne: van baseline tot 3 maanden na interventie
|
Deze uitkomst meet de verandering in verslavingsniveaus aan sociale netwerksites onder deelnemende adolescenten van de startmeting tot de 3-maanden follow-up. De Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS), een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 6 items, wordt gebruikt om de ernst van de verslaving te meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1-5), wat resulteert in een totaalscore tussen 6 en 30, waarbij hogere scores een groter risico op verslaving aangeven. Meeteenheid: Score (bereik 6-30) (Verandering in totale BSMAS-score van startmeting tot 3-maanden follow-up) |
van baseline tot 3 maanden na interventie
|
|
Bereidheid tot Verandering Score met behulp van de Bereidheid tot Verandering Vragenlijst (SOCRATES - aangepast voor SNS-gebruik)
Tijdsspanne: interventie voor een maand en follow-up van 3 maanden
|
De bereidheid om problematisch gebruik van sociale netwerksites (SNS) te veranderen wordt beoordeeld met behulp van de SOCRATES (Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale), specifiek aangepast voor SNS-gedragingen. De SOCRATES-tool bestaat uit drie subschalen: Erkenning - bewustzijn van problematisch SNS-gebruik Ambivalentie - onzekerheid over gedragsverandering Stappen ondernemen - actieve pogingen om problematisch SNS-gebruik te verminderen Deelnemers reageren op Likert-schaal items (1-5), en subschaalscores worden opgeteld om totaalscores voor elk domein te genereren. Hogere scores duiden op een grotere bereidheid en motivatie om SNS-gerelateerde gedragingen te veranderen. Meeteenheid: Subschaalscore (continu) Erkenning Score (bereik hangt af van aangepast aantal items) Ambivalentie Score Stappen ondernemen Score |
interventie voor een maand en follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaeema Ahmer, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-3760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .