- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277790
Prediktivní hodnota sekundárních skóre Cincinnatské prehospitalní škály mozkové mrtvice odvozených od svědků při podezření na mozkovou mrtvici: Průřezová validační studie na urgentním příjmu
Prediktivní hodnota skóre Cincinnatské přednemocniční škály mrtvice kódované pohotovostním lékařem na základě svědeckých výpovědí a jejich asociace s časem rozhodnutí o akci: Křížová validační studie na pohotovostním oddělení
Skórování prováděné přímo zdravotnickým pracovníkem nebo laikem (pacientem nebo svědkem), který nezávisle pozoruje pokles ústního koutku, slabost paže a řeč, představuje primární skóre Cincinnatské přednemocniční škály pro cévní mozkovou příhodu (CPSS). V této studii se však zaměřujeme na sekundární CPSS skórování odvozené od svědků, které je prováděno nepřímo lékařem záchranné služby, který je zaslepen vůči nálezům fyzického vyšetření pacienta a spoléhá se výhradně na pozorování osob, které byly svědky prvních příznaků pacienta.
Tato prospektivní analytická průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní přesnost sekundárních CPSS skóre získaných lékaři záchranné služby prostřednictvím strukturovaných rozhovorů se svědky podezřelých případů cévní mozkové příhody. Mezihodnotitelská spolehlivost byla nejprve posouzena mezi sekundárními skóre generovanými z popisů příznaků hlášených svědky, které byly nezávisle kódovány seniorským rezidentem urgentní medicíny a ošetřujícím lékařem. Sekundární CPSS skóre byla následně porovnána s konečnými diagnózami z CT/MRI, které sloužily jako zlatý standard. Studie dále zkoumá asociaci mezi CPSS skóre kódovanými lékařem, demografickými charakteristikami svědků a prodlevami v rozhodnutí vyhledat neodkladnou lékařskou péči.
Výzkumné otázky:
- Jsou sekundární CPSS skóre odvozená od svědků, jak je provádí lékař záchranné služby, platným nástrojem pro predikci ischemické cévní mozkové příhody?
- Jsou sekundární CPSS skóre odvozená od svědků ≥1, jak je provádí lékař záchranné služby, asociována s kratší rozhodovací prodlevou?
Výzkumné hypotézy:
- Sekundární CPSS skóre odvozená od svědků, jak je provádí lékař záchranné služby, jsou platným nástrojem pro predikci ischemické cévní mozkové příhody.
- Sekundární CPSS skóre odvozená od svědků ≥1, jak je provádí lékař záchranné služby, jsou asociována s kratší rozhodovací prodlevou.
Výzkumníci vyhodnotí prediktivní hodnotu sekundárních CPSS skóre odvozených od svědků a kódovaných lékařem záchranné služby a jejich asociaci s rozhodovací prodlevou u osob doprovázejících pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu na pohotovost.
Účastníci:
Bude zahrnuto celkem 235 svědků cévní mozkové příhody (členové rodiny, přátelé, sousedé nebo kolemjdoucí), kteří pozorovali první příznaky pacienta a doprovázeli pacienta na pohotovost s akutní cévní mozkovou příhodou nebo příznaky podobnými cévní mozkové příhodě. Jednotlivci, kteří splní inkluzní kritéria a souhlasí s účastí, poskytnou písemný informovaný souhlas před sběrem dat.
Účastníci podstoupí strukturovaný rozhovor vedený lékařem, ve kterém budou požádáni, aby si vybavili a popsali první příznaky pacienta. Na základě těchto hlášení svědků lékař záchranné služby – zaslepený vůči fyzickému vyšetření pacienta – přiřadí sekundární CPSS skóre výhradně na základě pozorování svědka, zejména s ohledem na pokles ústního koutku, slabost paže a řeč. Dva vyšetřovatelé nezávisle ohodnotí sekundární CPSS, aby umožnili analýzu shody mezi hodnotiteli.
Účastníci poskytnou demografické informace a nahlásí tři časové body:
- Čas, kdy si poprvé všimli příznaků;
- Čas, kdy podnikli akci k přivolání sanitky RZP nebo transportu pacienta na pohotovost;
- Čas, kdy dorazili na pohotovost.
Rozdíl mezi prvním a třetím časovým bodem bude zaznamenán jako čas od začátku do příchodu na pohotovost, což představuje celkovou přednemocniční prodlevu. Rozdíl mezi prvním a druhým časovým bodem bude zaznamenán jako čas od rozpoznání do akce, což představuje rozhodovací prodlevu. Rozdíl mezi přednemocniční prodlevou a rozhodovací prodlevou bude zaznamenán jako čas od volání do příchodu na pohotovost, což představuje převozovou prodlevu. Vyšetřovatelé, kteří shromažďovali demografické informace a data o přednemocničním časovém toku od svědků cévní mozkové příhody a kteří poskytovali neodkladnou péči pacientům s podezřením na cévní mozkovou příhodu na pohotovosti, byli odlišní od těch, kteří prováděli sekundární CPSS skórování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní design
- Prospektivní, analytická, průřezová validační studie
Provedena na urgentním příjmu terciární akademické nemocnice v Turecku Dvě fáze
Fáze 1:
Hodnocení mezihodnotitelské spolehlivosti: Mezi seniorním rezidentem urgentní medicíny (EM) a lékařem urgentní medicíny (EM)
- Fáze 2:
Hodnocení prediktivní validity Asociace mezi sekundárními skóry CPSS, demografickými charakteristikami svědků a zpožděními v rozhodování
Fáze 1:
Mezihodnotitelská shoda mezi seniorním rezidentem EM a lékařem EM byla hodnocena pomocí bodování CPSS na základě stejných výpovědí svědků. Všechny rozhovory se svědky byly provedeny tváří v tvář školenými lékaři urgentní medicíny během počátečního hodnocení na urgentním příjmu. Nezávislé, zaslepené bodování bylo provedeno pomocí položek CPSS (0-3 body). Shoda byla kvantifikována pomocí procentuální shody a Cohenovy κ statistiky.
Fáze 2:
Sekundární skóry CPSS byly porovnány s konečnými radiologickými diagnózami. Tato studie zkoumá použitelnost a klinickou hodnotu bodování CPSS odvozeného od svědků prostřednictvím strukturovaných rozhovorů vedených lékaři urgentní medicíny. Vzhledem k tomu, že svědci jsou často prvními pozorovateli neurologických deficitů, jejich popisy mohou hrát významnou roli v raném rozpoznání cévní mozkové příhody. Čas od rozpoznání k akci (zpoždění rozhodnutí) byl získán ze strukturovaných dotazníků pro svědky. Demografické údaje svědků byly zaznamenány.
Pro sběr dat byly použity dva výzkumné formuláře (RF: RF-1 pro hodnocení spolehlivosti; RF-2 pro výsledky CT/MRI, charakteristiky svědků a zpoždění rozhodnutí). Všechny interpretace CT/MRI byly provedeny nezávislými radiology. Data byla anonymizována, zakódována (HY1, HY2…) a denně zadávána do SPSS výzkumným asistentem.
Chybějící nebo nejasná časová data byla objasněna během rozhovorů; neúplné položky CPSS byly vyloučeny. Zkreslení bylo minimalizováno prostřednictvím po sobě jdoucího výběru vzorku, standardizovaného školení, zaslepovacích postupů a kontrolovaného prostředí rozhovoru.
Studie dodržuje pokyny STROBE.
Studijní definice Tato část popisuje klíčové termíny a operační definice používané v celé studii.
Svědek nebo přihlížející: Definován jako osoba, která byla s pacientem při nástupu příznaků, objevila pacienta nebo byla pacientem kontaktována.
Čas od nástupu k příchodu: Definován jako interval od nástupu pacientových příznaků k příchodu na urgentní příjem. Čas od nástupu k příchodu (ODT) se skládá z času od rozpoznání k akci (RAT), určeného pacientem prožívajícím událost nebo svědkem cévní mozkové příhody, a času od volání k příchodu (CDT), určeného týmy záchranné služby. [ODT = RAT + CDT].
Čas od rozpoznání k akci: Sekundární cíle této studie se zaměřují na čas od rozpoznání k akci, jak jej určil svědek cévní mozkové příhody. Během tohoto intervalu svědek prochází několika sekvenčními rozhodovacími procesy. Rozpoznání podezřelého příznaku(ů) cévní mozkové příhody představuje první rozhodovací mechanismus; posouzení závažnosti situace představuje druhý; usuzování, zda se může jednat o cévní mozkovou příhodu, je třetí; rozhodnutí, zda zavolat sanitku nebo dopravit pacienta na urgentní příjem, je čtvrté; a konečně zahájení činu volání záchranné služby – přechod od rozhodnutí k chování – představuje kombinovaný rozhodovací a akční mechanismus.
Protože je v praxi obtížné stanovit ostré hranice mezi těmito sekvenčními, rozhodnutími řízenými intervaly, byl čas mezi rozpoznáním a podniknutím akce v této studii hodnocen jako jediná kombinovaná míra. Svědkům bylo nejprve položeno, aby uvedli čas, kdy si poprvé všimli příznaků, a poté čas, kdy podnikli akci k zavolání sanitky záchranné služby nebo dopravě pacienta na urgentní příjem. Rozdíl mezi těmito dvěma časovými body byl definován jako čas od rozpoznání k akci.
Zpoždění: V této studii je termín přednemocniční zpoždění (PD) používán k popisu zpoždění vyskytujících se v období od nástupu k příchodu. Zpoždění v tomto intervalu od rozpoznání k akci byla označována jako rozhodovací zpoždění (DD). Termín přenosové zpoždění (TD) je používán k popisu zpoždění vyskytujících se v intervalu od volání k příchodu. [PD = DD + TD].
Primární skór CPSS: Definován jako skór získaný přímo od zdravotnického pracovníka nebo laika (pacienta nebo svědka), který nezávisle pozoruje pacientův pokles koutku úst, slabost paže a řeč pomocí škály.
Sekundární skór CPSS: Definován jako skór nepřímo odvozený z výpovědí svědků lékařem urgentní medicíny, který byl zaslepený k fyzikálnímu vyšetření pacienta a spoléhal na pozorování osob, které byly svědky počátečních příznaků pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Očité svědectví o nástupu/objevení příznaků podobných mrtvici
- Doprovod pacienta na pohotovost
- Být osobou, která se rozhodla zavolat záchrannou službu nebo zajistit transport
- Žádné kognitivní postižení ovlivňující komunikaci
- Nebýt zdravotnickým pracovníkem
- Pacient vyžadující pokročilé neurozobrazování (CT/MRI)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Nebyl svědkem příznaků
- Kognitivní postižení omezující komunikaci
- Neudělal rozhodnutí o akci
- Zdravotničtí pracovníci
- Pacienti převezení s předem potvrzenou mrtvicí
- Nedostatek souhlasu nebo jeho odvolání
- Chybějící/neúplné položky hodnocení CPSS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární skóre CPSS
Časové okno: Během pohovoru při přijetí na ED
|
Definován jako skóre nepřímo odvozené ze svědeckých výpovědí pohotovostním lékařem, který byl zaslepen k fyzickému vyšetření pacienta a spoléhal se na pozorování osob, které byly svědky počátečních příznaků pacienta.
Lékařem kódované CPSS skóre odvozené ze strukturovaných osobních rozhovorů se svědky; hodnoceno jako spojitá proměnná (0-3) a dichotomizováno (≥1 vs 0).
|
Během pohovoru při přijetí na ED
|
|
Konečná diagnóza
Časové okno: Po dokončení diagnostického vyšetření (návštěva na pohotovosti)
|
Konečná diagnóza zařazená jako ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda nebo ne-cévní mozková příhoda, na základě CT a/nebo MRI zpráv interpretovaných nezávislými radiologickými lékaři.
|
Po dokončení diagnostického vyšetření (návštěva na pohotovosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění rozhodnutí
Časové okno: Nahlášeno svědkem při příjezdu na urgentní příjem
|
Rozdíl mezi časem, kdy svědek poprvé zaznamenal nebo rozpoznal podezřelé příznaky mozkové příhody, a časem, kdy podnikl kroky k přivolání sanitky záchranné služby nebo k přepravě pacienta na pohotovost. Analyzováno jako:
|
Nahlášeno svědkem při příjezdu na urgentní příjem
|
|
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: Nahlášeno svědkem při příjezdu na urgentní příjem
|
Věk, pohlaví, vzdělání, zaměstnání, vztah k pacientovi; analyzováno pro asociaci se zpožděním rozhodnutí a sekundárním skóre CPSS
|
Nahlášeno svědkem při příjezdu na urgentní příjem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Užitečné odkazy
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-1588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .