- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277790
Prädiktiver Wert von zeugenbasierten sekundären Cincinnati Prähospital Schlaganfallskala-Scores bei Verdacht auf Schlaganfall: Eine Querschnittsvalidierungsstudie in der Notaufnahme
Prädiktiver Wert von durch Notarzt kodierten Cincinnati-Prähospital-Schlaganfallskala-Scores basierend auf Zeugenberichten und deren Zusammenhang mit Entscheidungszeit für Maßnahmen: Eine Querschnitts-Validierungsstudie in der Notaufnahme
Die direkte Bewertung durch medizinisches Fachpersonal oder Laien (Patient oder Zeuge), die unabhängig einen herabhängenden Mundwinkel, Armschwäche und Sprachstörungen beobachten, stellt den primären Cincinnati-Prähospital-Schlaganfall-Score (CPSS) dar. In dieser Studie lag der Fokus jedoch auf dem zeugengestützten sekundären CPSS-Scoring, das indirekt von einem Notarzt durchgeführt wurde, der bezüglich der körperlichen Untersuchungsbefunde des Patienten verblindet war und sich ausschließlich auf die Beobachtungen der Personen stützte, die die ersten Symptome des Patienten beobachtet hatten.
Diese prospektive analytische Querschnittsstudie zielt darauf ab, die prädiktive Genauigkeit von sekundären CPSS-Scores zu bewerten, die von Notärzten durch strukturierte Interviews mit Zeugen von vermuteten Schlaganfällen ermittelt wurden. Die Interrater-Reliabilität wurde zunächst zwischen sekundären Scores bewertet, die aus den von Zeugen berichteten Symptombeschreibungen generiert wurden, wie sie unabhängig von einem Assistenzarzt für Notfallmedizin und einem leitenden Arzt kodiert wurden. Die sekundären CPSS-Scores wurden dann mit den endgültigen CT-/MRT-Diagnosen verglichen, die als Goldstandard dienten. Die Studie untersucht weiterhin den Zusammenhang zwischen den von Ärzten kodierten CPSS-Scores, den demografischen Merkmalen der Zeugen und Verzögerungen bei der Entscheidung, medizinische Notfallversorgung in Anspruch zu nehmen.
Forschungsfragen:
- Sind zeugengestützte sekundäre CPSS-Scores, wie sie von einem Notarzt durchgeführt werden, ein valides Instrument zur Vorhersage eines ischämischen Schlaganfalls?
- Sind zeugengestützte sekundäre CPSS-Scores von ≥1, wie sie von einem Notarzt durchgeführt werden, mit einer kürzeren Entscheidungsverzögerung assoziiert?
Forschungshypothesen:
- Zeugengestützte sekundäre CPSS-Scores, die von einem Notarzt durchgeführt werden, sind ein valides Instrument zur Vorhersage eines ischämischen Schlaganfalls.
- Zeugengestützte sekundäre CPSS-Scores von ≥1, die von einem Notarzt durchgeführt werden, sind mit einer kürzeren Entscheidungsverzögerung assoziiert.
Die Forscher werden den prädiktiven Wert von zeugengestützten, von Notärzten kodierten sekundären CPSS-Scores und deren Zusammenhang mit der Entscheidungsverzögerung bei Personen bewerten, die Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall in die Notaufnahme begleiten.
Teilnehmer:
Insgesamt werden 235 Schlaganfallzeugen (Familienmitglieder, Freunde, Nachbarn oder Umstehende) eingeschlossen, die die ersten Symptome des Patienten beobachteten und den Patienten mit akutem Schlaganfall oder schlaganfallähnlichen Symptomen in die Notaufnahme begleiteten. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden vor der Datenerhebung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Die Teilnehmer werden ein strukturiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview durchlaufen, in dem sie gebeten werden, sich an die ersten Symptome des Patienten zu erinnern und diese zu beschreiben. Basierend auf diesen Zeugenberichten wird ein Notarzt – verblindet für die körperliche Untersuchung des Patienten – einen sekundären CPSS-Score ausschließlich auf Grundlage der Beobachtungen des Zeugen vergeben, insbesondere in Bezug auf herabhängenden Mundwinkel, Armschwäche und Sprachstörungen. Zwei Untersucher werden den sekundären CPSS unabhängig bewerten, um eine Interrater-Übereinstimmungsanalyse zu ermöglichen.
Die Teilnehmer werden demografische Informationen angeben und drei Zeitpunkte melden:
- Der Zeitpunkt, zu dem sie die Symptome erstmals bemerkten;
- Der Zeitpunkt, zu dem sie Maßnahmen ergriffen, um einen Rettungswagen zu rufen oder den Patienten in die Notaufnahme zu bringen;
- Der Zeitpunkt, zu dem sie in der Notaufnahme eintrafen.
Die Differenz zwischen dem ersten und dritten Zeitpunkt wird als Onset-to-Door-Zeit aufgezeichnet, die die gesamte prähospitale Verzögerung darstellt. Die Differenz zwischen dem ersten und zweiten Zeitpunkt wird als Recognition-to-Action-Zeit aufgezeichnet, die die Entscheidungsverzögerung darstellt. Die Differenz zwischen der prähospitalen Verzögerung und der Entscheidungsverzögerung wird als Call-to-Door-Zeit aufgezeichnet, die die Transferverzögerung darstellt. Die Untersucher, die demografische Informationen und prähospitale Zeitflussdaten von Schlaganfallzeugen sammelten und die den Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall in der Notaufnahme notfallmedizinisch versorgten, waren von denen verschieden, die das sekundäre CPSS-Scoring durchführten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
- Prospektive, analytische, querschnittliche Validierungsstudie
Durchgeführt in der Notaufnahme eines tertiären akademischen Krankenhauses in der Türkei Zwei Phasen
Phase 1:
Bewertung der Interrater-Reliabilität: Zwischen einem erfahrenen Assistenzarzt der Notfallmedizin und einem Facharzt der Notfallmedizin
- Phase 2:
Bewertung der prädiktiven Validität Die Assoziation zwischen sekundären CPSS-Werten, demografischen Merkmalen der Zeugen und Entscheidungsverzögerungen
Phase 1:
Die Interrater-Übereinstimmung zwischen einem erfahrenen Assistenzarzt der Notfallmedizin und einem Facharzt der Notfallmedizin wurde anhand der CPSS-Bewertung basierend auf denselben Zeugenberichten bewertet. Alle Zeugenbefragungen wurden während der ersten Notaufnahmeuntersuchung von geschulten Notfallärzten persönlich durchgeführt. Eine unabhängige, verborgene Bewertung erfolgte anhand der CPSS-Items (0-3 Punkte). Die Übereinstimmung wurde durch prozentuale Übereinstimmung und Cohens κ-Statistik quantifiziert.
Phase 2:
Sekundäre CPSS-Werte wurden mit den endgültigen radiologischen Diagnosen verglichen. Diese Studie untersucht die Anwendbarkeit und den klinischen Wert der zeugenbasierten CPSS-Bewertung durch strukturierte Befragungen, die von Notfallärzten durchgeführt werden. Da Zeugen oft die ersten Beobachter neurologischer Defizite sind, können ihre Beschreibungen eine wesentliche Rolle bei der frühen Schlaganfallerkennung spielen. Die Erkennungs- bis Handlungszeit (Entscheidungsverzögerung) wurde aus strukturierten Zeugenfragebögen ermittelt. Die demografischen Merkmale der Zeugen wurden erfasst.
Die Datenerfassung erfolgte anhand zweier Forschungsformulare (RF: RF-1 für die Reliabilitätsbewertung; RF-2 für BT/MRT-Ergebnisse, Zeugenmerkmale und Entscheidungsverzögerung). Alle CT/MRT-Auswertungen wurden von unabhängigen Radiologen durchgeführt. Die Daten wurden anonymisiert, codiert (HY1, HY2…) und täglich von einem Forschungsassistenten in SPSS eingegeben.
Fehlende oder unklare Zeitdaten wurden während der Befragungen geklärt; unvollständige CPSS-Items wurden ausgeschlossen. Verzerrungen wurden durch konsekutive Stichprobenziehung, standardisierte Schulungen, Verbindungsverfahren und eine kontrollierte Befragungsumgebung minimiert.
Die Studie folgt den STROBE-Richtlinien.
Studiendefinitionen Dieser Abschnitt erläutert die Schlüsselbegriffe und operationellen Definitionen, die in der gesamten Studie verwendet werden.
Zeuge oder anwesende Person: Definiert als die Person, die bei Symptombeginn beim Patienten war, den Patienten entdeckte oder vom Patienten kontaktiert wurde.
Symptombeginn-zu-Krankenhauszeit: Definiert als das Intervall vom Beginn der Patientensymptome bis zur Ankunft in der Notaufnahme. Die Symptombeginn-zu-Krankenhauszeit (ODT) setzt sich aus der Erkennungs- bis Handlungszeit (RAT), bestimmt durch den Patienten, der das Ereignis erlebt, oder durch den Schlaganfallzeugen, und der Alarmierungs-zu-Krankenhauszeit (CDT), bestimmt durch die Rettungsdienstteams, zusammen. [ODT = RAT + CDT].
Erkennungs- bis Handlungszeit: Die sekundären Ziele dieser Studie konzentrieren sich auf die Erkennungs- bis Handlungszeit, wie sie vom Schlaganfallzeugen bestimmt wird. Während dieses Intervalls durchläuft der Zeuge mehrere aufeinanderfolgende Entscheidungsprozesse. Das Erkennen der vermuteten Schlaganfallsymptome stellt den ersten Entscheidungsmechanismus dar; die Einschätzung der Ernsthaftigkeit der Situation den zweiten; die Schlussfolgerung, ob es sich um einen Schlaganfall handeln könnte, den dritten; die Entscheidung, ob ein Rettungswagen gerufen oder der Patient in die Notaufnahme gebracht werden soll, den vierten; und schließlich die Einleitung des Anrufs beim Rettungsdienst – der Übergang von der Entscheidung zum Verhalten – stellt den kombinierten Entscheidungs- und Handlungsmechanismus dar.
Da es in der Praxis schwierig ist, scharfe Grenzen zwischen diesen aufeinanderfolgenden, entscheidungsgetriebenen Intervallen zu ziehen, wurde die Zeit zwischen Erkennung und Handlung in dieser Studie als ein einziges kombiniertes Maß bewertet. Die Zeugen wurden zunächst gebeten, die Zeit zu berichten, zu der sie die Symptome erstmals bemerkten, und dann die Zeit, zu der sie Maßnahmen ergriffen, um einen Rettungsdienstwagen zu rufen oder den Patienten in die Notaufnahme zu bringen. Die Differenz zwischen diesen beiden Zeitpunkten wurde als Erkennungs- bis Handlungszeit definiert.
Verzögerung: In dieser Studie wird der Begriff prähospitale Verzögerung (PD) verwendet, um Verzögerungen innerhalb des Symptombeginn-zu-Krankenhauszeitraums zu beschreiben. Verzögerungen innerhalb dieses Erkennungs- bis Handlungsintervalls wurden als Entscheidungsverzögerung (DD) bezeichnet. Der Begriff Transportverzögerung (TD) wird verwendet, um Verzögerungen innerhalb des Alarmierungs-zu-Krankenhausintervalls zu beschreiben. [PD = DD + TD].
Primärer CPSS-Wert: Definiert als der Wert, der direkt vom medizinischen Fachpersonal oder der Laienperson (Patient oder Zeuge) ermittelt wird, die unabhängig den Gesichtshängen, die Armschwäche und die Sprache des Patienten anhand der Skala beobachtet.
Sekundärer CPSS-Wert: Definiert als der Wert, der indirekt aus Zeugenberichten von einem Notfallarzt abgeleitet wird, der gegenüber der körperlichen Untersuchung des Patienten verborgen war und sich auf die Beobachtungen von Personen stützte, die die ersten Symptome des Patienten miterlebten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Beobachtung des Auftretens/der Entdeckung von schlaganfallähnlichen Symptomen
- Begleitung des Patienten in die Notaufnahme
- Die Person, die entschieden hat, den Rettungsdienst zu rufen oder den Transport zu organisieren
- Keine kognitive Beeinträchtigung, die die Kommunikation beeinflusst
- Kein Gesundheitsfachpersonal
- Patient benötigt erweiterte Neurobildgebung (CT/MRT)
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Symptome nicht beobachtet
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Kommunikation einschränkt
- Entscheidung zur Handlung nicht getroffen
- Gesundheitsfachpersonal
- Patienten mit vorab bestätigtem Schlaganfall verlegt
- Fehlende Einwilligung oder Widerruf
- Fehlende/unvollständige CPSS-Bewertungspunkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer CPSS-Score
Zeitfenster: Während der Notaufnahme-Aufnahme-Interview
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Definiert als der indirekt aus Zeugenberichten abgeleitete Score durch einen Notarzt, der gegenüber der körperlichen Untersuchung des Patienten verblindet war und sich auf die Beobachtungen von Personen stützte, die die ersten Symptome des Patienten miterlebten.
Arztkodierter CPSS-Score, der aus strukturierten Zeugenbefragungen von Angesicht zu Angesicht abgeleitet wurde; bewertet als kontinuierliche Variable (0–3) und dichotomisiert (≥1 vs. 0).
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Während der Notaufnahme-Aufnahme-Interview
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Endgültige Diagnose
Zeitfenster: Nach Abschluss der diagnostischen Untersuchung (Notaufnahmebesuch)
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Die endgültige Diagnose wurde basierend auf CT- und/oder MRT-Befunden, die von unabhängigen Radiologen ausgewertet wurden, als ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder Nicht-Schlaganfall kategorisiert.
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Nach Abschluss der diagnostischen Untersuchung (Notaufnahmebesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungsverzögerung
Zeitfenster: Von der Zeugin bei ED-Ankunft gemeldet
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Die Differenz zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Zeuge die vermuteten Schlaganfallsymptome erstmals bemerkte oder erkannte, und dem Zeitpunkt, zu dem er Maßnahmen ergriff, um einen Rettungswagen zu rufen oder den Patienten in die Notaufnahme zu bringen. Analysiert als:
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Von der Zeugin bei ED-Ankunft gemeldet
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Demografische Merkmale der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeugen bei ED-Ankunft berichtet
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Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigungsstatus, Beziehung zum Patienten; analysiert auf Zusammenhang mit Entscheidungsverzögerung und sekundärem CPSS-Score
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Vom Zeugen bei ED-Ankunft berichtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Nützliche Links
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-25-1588
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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