- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07277790
Prediktiv verdi av vitnebaserte sekundære Cincinnati Prehospital Stroke Scale-skårer ved mistenkt hjerneslag: En tverrsnittsvalideringsstudie på akuttmottaket
Prediktiv verdi av legevaktslegers kodede Cincinnati Prehospital Stroke Scale-poeng basert på vitnerapporter og deres sammenheng med beslutningstid for tiltak: En tverrsnitts valideringsstudie på legevaktafdeling
Scoringen utført direkte av en helsepersonell eller en lekmann (pasient eller vitne) som uavhengig observerer ansiktsheng, armsvakhet og tale representerer den primære Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS)-scoren. I denne studien var fokus imidlertid på vitnederivert sekundær CPSS-scoring, utført indirekte av en legevaktslege som var blindet for pasientens fysiske undersøkelsesfunn og kun stolte på observasjonene til personer som så pasientens første symptomer.
Denne prospektive analytiske tverrsnittsstudien har som mål å evaluere prediktiv nøyaktighet av sekundære CPSS-scorer innhentet av legevaktsleger gjennom strukturerte intervjuer med vitner til mistenkte hjerneslagtilfeller. Interbedømmers pålitelighet ble først vurdert mellom sekundære scorer generert fra vitnerapporterte symptombeskrivelser som uavhengig ble kodet av en senior legevaktsresident og en overlege. De sekundære CPSS-scorene ble deretter sammenlignet med endelige CT/MRI-diagnoser, som tjente som gullstandarden. Studien undersøker videre sammenhengen mellom legekodede CPSS-scorer, vitnedemografiske egenskaper og forsinkelser i beslutningen om å søke akuttmedisinsk hjelp.
Forskningsspørsmål:
- Er vitnederiverte sekundære CPSS-scorer, som utføres av en legevaktslege, et gyldig verktøy for å forutsi iskemisk hjerneslag?
- Er vitnederiverte sekundære CPSS-scorer på ≥1, som utføres av en legevaktslege, assosiert med kortere beslutningsforsinkelse?
Forskningshypoteser:
- Vitnederiverte sekundære CPSS-scorer utført av en legevaktslege er et gyldig verktøy for å forutsi iskemisk hjerneslag.
- Vitnederiverte sekundære CPSS-scorer på ≥1 utført av en legevaktslege er assosiert med kortere beslutningsforsinkelse.
Forskere vil evaluere prediktiv verdi av vitnederiverte, legevaktslegekodede sekundære CPSS-scorer og deres sammenheng med beslutningsforsinkelse blant personer som følger pasienter med mistenkt hjerneslag til akuttmottaket.
Deltakere:
Totalt 235 hjerneslagvitner (familie medlemmer, venner, naboer eller tilskuere) som observerte pasientens første symptomer og fulgte pasienten til akuttmottaket med akutt hjerneslag eller hjerneslaglignende symptomer vil bli inkludert. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta vil gi skriftlig informert samtykke før datainnsamling.
Deltakere vil gjennomgå et strukturert, legeadministrert intervju der de vil bli bedt om å huske og beskrive pasientens første symptomer. Basert på disse vitnerapportene vil en legevaktslege – blindet for pasientens fysiske undersøkelse – tildele en sekundær CPSS-score utelukkende basert på vitnets observasjoner, spesielt angående ansiktsheng, armsvakhet og tale. To forskere vil uavhengig score den sekundære CPSS for å muliggjøre analyse av interbedømmers enighet.
Deltakere vil oppgi demografisk informasjon og rapportere tre tidspunkter:
- Tidspunktet da de først la merke til symptomene;
- Tidspunktet da de iverksatte tiltak for å ringe en ambulansetjeneste eller transportere pasienten til akuttmottaket;
- Tidspunktet da de ankom akuttmottaket.
Forskjellen mellom det første og tredje tidspunktet vil bli registrert som onset-to-door-tid, som representerer den totale førhospitaliseringsforsinkelsen. Forskjellen mellom det første og andre tidspunktet vil bli registrert som recognition-to-action-tid, som representerer beslutningsforsinkelsen. Forskjellen mellom førhospitaliseringsforsinkelsen og beslutningsforsinkelsen vil bli registrert som call-to-door-tid, som representerer overføringsforsinkelsen. Forskerne som samlet inn demografisk informasjon og førhospitaliserings tidsflytdata fra hjerneslagvitner og som ga akuttbehandling til de mistenkte hjerneslagpasientene på akuttmottaket var forskjellige fra de som utførte den sekundære CPSS-scoringen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign
- Prospektiv, analytisk, tverrsnitts valideringsstudie
Gjennomført på akuttmottaket ved et tertiært akademisk sykehus i Tyrkia To faser
Fase 1:
Vurdering av pålitelighet mellom vurderere: Mellom en seniorlege i akuttmedisin (EM) og en overlege i akuttmedisin (EM)
- Fase 2:
Vurdering av prediktiv validitet Sammhengen mellom sekundære CPSS-poeng, vitnens demografiske egenskaper og beslutningsforsinkelser
Fase 1:
Intervurderer-enighet mellom en senior EM-lege og en EM-overlege ble vurdert ved bruk av CPSS-scoring basert på de samme vitnebeskrivelsene. Alle vitneintervjuer ble gjennomført ansikt-til-ansikt av trente akuttleger under den innledende akuttmottaksevalueringen. Uavhengig, blindet scoring ble utført ved bruk av CPSS-elementer (0-3 poeng). Enighet ble kvantifisert gjennom prosentvis enighet og Cohens κ-statistikk.
Fase 2:
Sekundære CPSS-poeng ble sammenlignet med endelige radiologiske diagnoser. Denne studien undersøker brukbarheten og den kliniske verdien av vitnedrevet CPSS-scoring gjennom strukturerte intervjuer utført av akuttleger. Gitt at vitner ofte er de første observatørene av nevrologiske utfall, kan deres beskrivelser spille en betydelig rolle i tidlig gjenkjenning av slag. Gjenkjennelse-til-handling tid (beslutningsforsinkelse) ble innhentet fra strukturerte vitnespørreskjemaer. Vitnens demografi ble registrert.
Datainnsamling brukte to forskningsskjemaer (RF: RF-1 for pålitelighetsvurdering; RF-2 for CT/MRI-resultater, vitneegenskaper og beslutningsforsinkelse). Alle CT/MRI-tolkninger ble utført av uavhengige radiologer. Data ble anonymisert, kodet (HY1, HY2…) og lagt daglig inn i SPSS av en forskningsassistent.
Manglende eller tvetydige tidsdata ble avklart under intervjuer; ufullstendige CPSS-elementer ble ekskludert. Skjevhet ble minimert gjennom påfølgende prøvetaking, standardisert opplæring, blindingsprosedyrer og et kontrollert intervjumiljø.
Studien følger STROBE-retningslinjene.
Studiedefinisjoner Denne delen beskriver nøkkelbegrepene og operative definisjoner brukt gjennom studien.
Vitne eller tilskuer: Definert som personen som var med pasienten ved symptomstart, oppdaget pasienten eller ble kontaktet av pasienten.
Start-til-dør tid: Definert som intervallet fra starten av pasientens symptomer til ankomst på akuttmottaket. Start-til-dør tid (ODT) består av gjenkjennelse-til-handling tid (RAT), bestemt av pasienten som opplever hendelsen eller av slagvitnet, og samtale-til-dør tid (CDT), bestemt av akuttmedisinske tjenesteteam. [ODT = RAT + CDT].
Gjenkjennelse-til-handling tid: De sekundære målene for denne studien fokuserer på gjenkjennelse-til-handling tid som bestemt av slagvitnet. I løpet av dette intervallet gjennomgår vitnet flere sekvensielle beslutningsprosesser. Å gjenkjenne de mistenkte slag symptom(ene) utgjør den første beslutningsmekanismen; å vurdere alvorlighetsgraden av situasjonen representerer den andre; å slutte om tilstanden kan være et slag er den tredje; å bestemme seg for å ringe ambulanse eller transportere pasienten til akuttmottaket er den fjerde; og til slutt, å sette i gang handlingen med å ringe EMS – overgang fra beslutning til atferd – representerer den kombinerte beslutnings- og handlingsmekanismen.
Fordi det i praksis er vanskelig å trekke skarpe grenser mellom disse sekvensielle, beslutningsdrevne intervallene, ble tiden mellom gjenkjennelse og handling vurdert som et enkelt kombinert mål i denne studien. Vitner ble først bedt om å rapportere tidspunktet de først la merke til symptomene, og deretter tidspunktet de tok handling for å ringe en EMS-ambulanse eller transportere pasienten til akuttmottaket. Forskjellen mellom disse to tidspunktene ble definert som gjenkjennelse-til-handling tid.
Forsinkelse: I denne studien brukes begrepet prehospital forsinkelse (PD) for å beskrive forsinkelser som oppstår i start-til-dør-perioden. Forsinkelser i dette gjenkjennelse-til-handlingsintervallet ble referert til som beslutningsforsinkelse (DD). Begrepet overføringsforsinkelse (TD) brukes til å beskrive forsinkelser som oppstår i samtale-til-dør-intervallet. [PD = DD + TD].
Primær CPSS-poengsum: Definert som poengsummen oppnådd direkte fra helsepersonell eller lekperson (pasient eller vitne), som uavhengig observerer pasientens ansiktsheng, armsvakhet og tale ved bruk av skalaen.
Sekundær CPSS-poengsum: Definert som poengsummen indirekte avledet fra vitnerapporter av en akuttlege som var blindet for pasientens fysiske undersøkelse og stolte på observasjonene til personer som vitnet pasientens innledende symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Være vitne til begynnelsen/oppdagelsen av slag-lignende symptomer
- Ledsage pasienten til legevakten
- Være den personen som bestemte seg for å ringe ambulansetjenesten eller ordne transport
- Ingen kognitiv svikt som påvirker kommunikasjon
- Ikke helsepersonell
- Pasient som krever avansert nevrobildeforming (CT/MRI)
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Var ikke vitne til symptomene
- Kognitiv svikt som begrenser kommunikasjon
- Tok ikke avgjørelsen om handling
- Helsepersonell
- Pasienter overført med forhåndsbekreftet slag
- Manglende samtykke eller tilbaketrekking
- Manglende/ufullstendige CPSS-scoringspunkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær CPSS-poengsum
Tidsramme: Under ED-opptaksintervju
|
Definert som poengsummen indirekte avledet fra vitnerapporter av en legevaktslege som var blind for pasientens fysiske undersøkelse og stolte på observasjonene fra personer som så pasientens første symptomer.
Legekodet CPSS-poengsum avledet fra strukturerte vitneintervjuer ansikt til ansikt; vurdert som en kontinuerlig variabel (0-3) og dikotomisert (≥1 vs 0).
|
Under ED-opptaksintervju
|
|
Endelig diagnose
Tidsramme: Ved fullført diagnostisk evaluering (akuttmottaksbesøk)
|
Endelig diagnose kategorisert som iskemisk slag, hemoragisk slag eller ikke-slag, basert på CT- og/eller MR-rapporter tolket av uavhengige radiologer.
|
Ved fullført diagnostisk evaluering (akuttmottaksbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsforsinkelse
Tidsramme: Rapportert av vitnet ved ankomst til akuttmottak
|
Forskjellen mellom tidspunktet da vitnet først la merke til eller gjenkjente de mistenkte hjerneslagsymptomene og tidspunktet da vedkommende iverksatte tiltak for å ringe en ambulanse eller transportere pasienten til akuttmottaket. Analysert som:
|
Rapportert av vitnet ved ankomst til akuttmottak
|
|
Vitne Demografiske Kjennetegn
Tidsramme: Rapportert av vitnet ved ankomst til akuttmottaket
|
Alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, forhold til pasient; analysert for sammenheng med beslutningsforsinkelse og sekundær CPSS-poengsum
|
Rapportert av vitnet ved ankomst til akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Hjelpsomme linker
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-1588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .