Valore Predittivo dei Punteggi Secondari della Scala di Cincinnati per l'Ictus Preospedaliero Derivati da Testimoni in Caso di Sospetto Ictus: Uno Studio di Validazione Trasversale nel Dipartimento di Emergenza
Valore Predittivo dei Punteggi della Scala Cincinnati Preospedaliera per Ictus Codificati dal Medico d'Emergenza Basati sulle Segnalazioni dei Testimoni e la Loro Associazione con il Tempo di Decisione dell'Azione: Uno Studio di Validazione Trasversale nel Dipartimento d'Emergenza
Il punteggio eseguito direttamente da un operatore sanitario o da un non professionista (paziente o testimone) che osserva indipendentemente l'abbassamento del viso, la debolezza del braccio e il linguaggio rappresenta il punteggio primario della Scala di Ictus Preospedaliera di Cincinnati (CPSS). In questo studio, tuttavia, l'attenzione si è concentrata sul punteggio secondario CPSS derivato dal testimone, condotto indirettamente da un medico di emergenza che era all'oscuro dei risultati dell'esame fisico del paziente e si basava esclusivamente sulle osservazioni degli individui che hanno assistito ai sintomi iniziali del paziente.
Questo studio prospettico analitico trasversale mira a valutare l'accuratezza predittiva dei punteggi secondari CPSS ottenuti dai medici di emergenza attraverso interviste strutturate con testimoni di casi sospetti di ictus. L'affidabilità inter-osservatore è stata prima valutata tra i punteggi secondari generati dalle descrizioni dei sintomi riportate dai testimoni, codificate indipendentemente da un medico residente senior in medicina d'emergenza e da un medico curante. I punteggi secondari CPSS sono stati quindi confrontati con le diagnosi finali di TC/RMN, che hanno servito come standard di riferimento. Lo studio indaga inoltre l'associazione tra i punteggi CPSS codificati dal medico, le caratteristiche demografiche dei testimoni e i ritardi nel decidere di cercare cure mediche d'emergenza.
Domande di Ricerca:
- I punteggi secondari CPSS derivati dal testimone, come condotti da un medico di emergenza, sono uno strumento valido per prevedere l'ictus ischemico?
- I punteggi secondari CPSS derivati dal testimone di ≥1, come condotti da un medico di emergenza, sono associati a un ritardo decisionale più breve?
Ipotesi di Ricerca:
- I punteggi secondari CPSS derivati dal testimone condotti da un medico di emergenza sono uno strumento valido per prevedere l'ictus ischemico.
- I punteggi secondari CPSS derivati dal testimone di ≥1 condotti da un medico di emergenza sono associati a un ritardo decisionale più breve.
I ricercatori valuteranno il valore predittivo dei punteggi secondari CPSS derivati dal testimone e codificati dal medico di emergenza e la loro associazione con il ritardo decisionale tra gli individui che accompagnano i pazienti con sospetto ictus al pronto soccorso.
Partecipanti:
Saranno inclusi un totale di 235 testimoni di ictus (familiari, amici, vicini o astanti) che hanno osservato i sintomi iniziali del paziente e hanno accompagnato il paziente al pronto soccorso con sintomi di ictus acuto o simili a ictus. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare forniranno un consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.
I partecipanti subiranno un'intervista strutturata somministrata da un medico in cui verrà chiesto loro di ricordare e descrivere i primi sintomi del paziente. Sulla base di questi resoconti dei testimoni, un medico di emergenza, all'oscuro dell'esame fisico del paziente, assegnerà un punteggio secondario CPSS basandosi esclusivamente sulle osservazioni del testimone, in particolare riguardo all'abbassamento del viso, alla debolezza del braccio e al linguaggio. Due investigatori assegneranno indipendentemente il punteggio secondario CPSS per consentire l'analisi dell'accordo inter-osservatore.
I partecipanti forniranno informazioni demografiche e riporteranno tre punti temporali:
- Il momento in cui hanno notato per la prima volta i sintomi;
- Il momento in cui hanno intrapreso azioni per chiamare un'ambulanza EMS o trasportare il paziente al pronto soccorso;
- Il momento in cui sono arrivati al pronto soccorso.
La differenza tra il primo e il terzo punto temporale sarà registrata come tempo dall'esordio alla porta, rappresentando il ritardo preospedaliero complessivo. La differenza tra il primo e il secondo punto temporale sarà registrata come tempo dal riconoscimento all'azione, rappresentando il ritardo decisionale. La differenza tra il ritardo preospedaliero e il ritardo decisionale sarà registrata come tempo dalla chiamata alla porta, rappresentando il ritardo di trasferimento. Gli investigatori che hanno raccolto le informazioni demografiche e i dati temporali preospedalieri dai testimoni dell'ictus e che hanno fornito cure d'emergenza ai pazienti con sospetto ictus nel pronto soccorso erano diversi da quelli che hanno condotto il punteggio secondario CPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello Studio
- Studio prospettico, analitico, trasversale di validazione
Condotto nel Dipartimento di Emergenza di un ospedale accademico di terzo livello in Turchia Due fasi
Fase 1:
Valutazione dell'affidabilità inter-osservatore: Tra un medico residente senior in medicina d'emergenza (EM) e un medico specialista in medicina d'emergenza (EM)
- Fase 2:
Valutazione della validità predittiva L'associazione tra punteggi CPSS secondari, caratteristiche demografiche dei testimoni e ritardi decisionali
Fase 1:
La concordanza inter-osservatore tra un residente EM senior e uno specialista EM è stata valutata utilizzando il punteggio CPSS basato sugli stessi resoconti dei testimoni. Tutte le interviste ai testimoni sono state condotte faccia a faccia da medici d'emergenza formati durante la valutazione iniziale in ED. La valutazione indipendente e in cieco è stata eseguita utilizzando gli item CPSS (0-3 punti). La concordanza è stata quantificata attraverso la percentuale di accordo e le statistiche di Cohen κ.
Fase 2:
I punteggi CPSS secondari sono stati confrontati con le diagnosi radiologiche finali. Questo studio indaga l'usabilità e il valore clinico del punteggio CPSS derivato dai testimoni attraverso interviste strutturate condotte da medici d'emergenza. Considerando che i testimoni sono spesso i primi osservatori dei deficit neurologici, le loro descrizioni possono svolgere un ruolo sostanziale nel riconoscimento precoce dell'ictus. Il tempo dal riconoscimento all'azione (ritardo decisionale) è stato ottenuto da questionari strutturati per i testimoni. Le caratteristiche demografiche dei testimoni sono state registrate.
La raccolta dati ha utilizzato due moduli di ricerca (RF: RF-1 per la valutazione dell'affidabilità; RF-2 per il risultato TC/RMN, caratteristiche del testimone e ritardo decisionale). Tutte le interpretazioni TC/RMN sono state eseguite da radiologi indipendenti. I dati sono stati anonimizzati, codificati (HY1, HY2…) e inseriti quotidianamente in SPSS da un assistente di ricerca.
I dati temporali mancanti o ambigui sono stati chiariti durante le interviste; gli item CPSS incompleti sono stati esclusi. Il bias è stato minimizzato attraverso campionamento consecutivo, formazione standardizzata, procedure di mascheramento e un ambiente di intervista controllato.
Lo studio segue le linee guida STROBE.
Definizioni dello Studio Questa sezione delinea i termini chiave e le definizioni operative utilizzate nello studio.
Testimone o astante: Definito come l'individuo che era con il paziente all'esordio dei sintomi, ha scoperto il paziente o è stato contattato dal paziente.
Tempo dall'esordio alla porta: Definito come l'intervallo dall'esordio dei sintomi del paziente all'arrivo al dipartimento di emergenza. Il tempo dall'esordio alla porta (ODT) consiste nel tempo dal riconoscimento all'azione (RAT), determinato dal paziente che subisce l'evento o dal testimone dell'ictus, e nel tempo dalla chiamata alla porta (CDT), determinato dalle squadre dei servizi medici di emergenza. [ODT = RAT + CDT].
Tempo dal riconoscimento all'azione: Gli obiettivi secondari di questo studio si concentrano sul tempo dal riconoscimento all'azione determinato dal testimone dell'ictus. Durante questo intervallo, il testimone attraversa diversi processi decisionali sequenziali. Riconoscere il/i sintomo/i sospetto/i di ictus costituisce il primo meccanismo decisionale; valutare la gravità della situazione rappresenta il secondo; dedurre se la condizione possa essere un ictus è il terzo; decidere se chiamare un'ambulanza o trasportare il paziente al dipartimento di emergenza è il quarto; e infine, avviare l'atto di chiamare i servizi medici di emergenza - passando dalla decisione al comportamento - rappresenta il meccanismo decisionale e d'azione combinato.
Poiché, nella pratica, è difficile tracciare confini netti tra questi intervalli sequenziali guidati dalla decisione, il tempo tra il riconoscimento e l'azione è stato valutato come una singola misura combinata in questo studio. Ai testimoni è stato prima chiesto di riferire l'ora in cui hanno notato inizialmente i sintomi, e poi l'ora in cui hanno agito per chiamare un'ambulanza dei servizi medici di emergenza o trasportare il paziente al dipartimento di emergenza. La differenza tra questi due punti temporali è stata definita come tempo dal riconoscimento all'azione.
Ritardo: In questo studio, il termine ritardo pre-ospedaliero (PD) è utilizzato per descrivere i ritardi che si verificano nel periodo dall'esordio alla porta. I ritardi all'interno di questo intervallo di riconoscimento-azione sono stati definiti come ritardo decisionale (DD). Il termine ritardo di trasferimento (TD) è utilizzato per descrivere i ritardi che si verificano nell'intervallo dalla chiamata alla porta. [PD = DD + TD].
Punteggio CPSS primario: Definito come il punteggio ottenuto direttamente dal professionista sanitario o dal laico (paziente o testimone), che osserva indipendentemente l'abbassamento del viso, la debolezza del braccio e il linguaggio del paziente utilizzando la scala.
Punteggio CPSS secondario: Definito come il punteggio derivato indirettamente dai resoconti dei testimoni da un medico d'emergenza che era in cieco rispetto all'esame fisico del paziente e si basava sulle osservazioni degli individui che hanno assistito ai sintomi iniziali del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Aver assistito all'insorgenza/scoperta dei sintomi simil-ictus
- Accompagnare il paziente al Pronto Soccorso
- Essere la persona che ha deciso di chiamare il 118 o organizzare il trasporto
- Nessun deficit cognitivo che comprometta la comunicazione
- Non essere un operatore sanitario
- Paziente che richiede neuroimaging avanzato (TC/RMN)
- Aver fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Non aver assistito ai sintomi
- Deficit cognitivo che limita la comunicazione
- Non aver preso la decisione di agire
- Operatori sanitari
- Pazienti trasferiti con ictus già confermato
- Mancanza di consenso o ritiro dello stesso
- Elementi del punteggio CPSS mancanti/incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio CPSS Secondario
Lasso di tempo: Durante il colloquio di ammissione in pronto soccorso
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Definito come il punteggio indirettamente derivato dalle testimonianze di un medico di emergenza che era all'oscuro dell'esame fisico del paziente e si basava sulle osservazioni delle persone che hanno assistito ai sintomi iniziali del paziente.
Punteggio CPSS codificato dal medico derivato da interviste strutturate faccia a faccia con i testimoni; valutato come variabile continua (0-3) e dicotomizzato (≥1 vs 0).
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Durante il colloquio di ammissione in pronto soccorso
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Diagnosi finale
Lasso di tempo: Al completamento della valutazione diagnostica (visita PS)
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Diagnosi finale classificata come ictus ischemico, ictus emorragico o non ictus, sulla base di referti TC e/o RM interpretati da radiologi indipendenti.
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Al completamento della valutazione diagnostica (visita PS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decision Delay
Lasso di tempo: Riferito dal testimone all'arrivo in PS
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La differenza tra il momento in cui il testimone ha notato o riconosciuto per la prima volta i sospetti sintomi di ictus e il momento in cui ha agito chiamando un'ambulanza del servizio di emergenza medica o trasportando il paziente al pronto soccorso. Analizzato come:
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Riferito dal testimone all'arrivo in PS
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Caratteristiche Demografiche dei Partecipanti
Lasso di tempo: Segnalato dal testimone all'arrivo in Pronto Soccorso
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Età, sesso, istruzione, occupazione, relazione con il paziente; analizzate per associazione con ritardo decisionale e punteggio CPSS secondario
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Segnalato dal testimone all'arrivo in Pronto Soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Collegamenti utili
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
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