Silmännäkijän antamien toissijaisten Cincinnati-ennalta sairaalassa käytetyn aivohalvausasteikon pisteiden ennustearvo aivohalvauksen epäilyn yhteydessä: Poikkileikkausvalidaatiotutkimus ensiapuosastolla
Ennustearvo hätätilalääkärin koodattujen Cincinnatin ennalta sairaalassa toteutettujen aivohalvausasteikkojen pistemäärien perusteella todistajien raporteista ja niiden yhteys toimintapäätöksen aikaan: Poikkileikkauksellinen hätäosaston validointitutkimus
Ensisijainen Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS) -pistemäärä määritetään suoraan terveydenhuollon ammattilaisen tai maallikon (potilaan tai silminnäkijän) suorittamalla pisteytyksellä, jossa he havaitsevat itsenäisesti kasvojen roikkuvuutta, käsivahvuuden heikkenemistä ja puheen häiriöitä. Tässä tutkimuksessa keskiössä oli kuitenkin silminnäkijöiden antamiin havaintoihin perustuva toissijainen CPSS-pisteytys, jonka suoritti välillisesti ensihoidon lääkäri, joka ei tuntenut potilaan fyysisiä tutkimustuloksia ja joka luotti yksinomaan potilaan alkuoireita havainneiden henkilöiden havaintoihin.
Tämä prospektiivinen analyyttinen poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan ensihoidon lääkäreiden silminnäkijähaastatteluiden kautta saamien toissijaisten CPSS-pistemäärien ennustetarkkuutta epäillyissä aivoverenkiertohäiriön tapauksissa. Ensimmäiseksi arvioitiin arvioijien välistä luotettavuutta toissijaisten pistemäärien välillä, jotka perustuivat silminnäkijöiden raportoimiin oirekuvauksiin ja jotka koodattiin itsenäisesti sekä vanhemman ensihoidon erikoislääkärin että vastaavan lääkärin toimesta. Toissijaisia CPSS-pistemääriä verrattiin sitten lopullisiin CT/MRI-diagnooseihin, jotka toimivat kultaisena standardina. Tutkimus selvittää edelleen lääkärin koodaamien CPSS-pistemäärien, silminnäkijöiden demografisten ominaisuuksien ja hätäapua hakemiseen liittyvien viiveiden välistä yhteyttä.
Tutkimuskysymykset:
- Ovatko ensihoidon lääkärin suorittamat silminnäkijöiden antamiin havaintoihin perustuvat toissijaiset CPSS-pistemäärät pätevä työkalu iskeemisen aivohalvauksen ennustamiseen?
- Liittyvätkö ensihoidon lääkärin suorittamat silminnäkijöiden antamiin havaintoihin perustuvat toissijaiset CPSS-pistemäärät, jotka ovat ≥1, lyhyempään päätöksentekoviiveeseen?
Tutkimushypoteesit:
- Ensihoitoon lääkärin suorittamat silminnäkijöiden antamiin havaintoihin perustuvat toissijaiset CPSS-pistemäärät ovat pätevä työkalu iskeemisen aivohalvauksen ennustamiseen.
- Ensihoitoon lääkärin suorittamat silminnäkijöiden antamiin havaintoihin perustuvat toissijaiset CPSS-pistemäärät, jotka ovat ≥1, liittyvät lyhyempään päätöksentekoviiveeseen.
Tutkijat arvioivat silminnäkijöiden antamiin havaintoihin perustuvien, ensihoidon lääkärin koodaamien toissijaisten CPSS-pistemäärien ennustearvoa sekä niiden yhteyttä päätöksentekoviiveeseen niiden henkilöiden keskuudessa, jotka saattavat potilaita epäillyn aivoverenkiertohäiriön vuoksi ensiapuun.
Osallistujat:
Mukaan otetaan yhteensä 235 aivoverenkiertohäiriön silminnäkijää (perheenjäseniä, ystäviä, naapureita tai sivustakatsojia), jotka havaitsivat potilaan alkuoireet ja saattivat potilaan akuutin aivoverenkiertohäiriön tai sen kaltaisten oireiden vuoksi ensiapuun. Sisällyttämiskriteerit täyttävät ja osallistumiseen suostuvat henkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tiedonkeruuta.
Osallistujat käyvät läpi lääkärin suorittaman strukturoidun haastattelun, jossa heitä pyydetään muistelemaan ja kuvailemaan potilaan ensimmäisiä oireita. Näihin silminnäkijäraportteihin perustuen ensihoidon lääkäri – joka ei tunne potilaan fyysisiä tutkimustuloksia – antaa toissijaisen CPSS-pistemäärän yksinomaan silminnäkijän havaintojen perusteella, erityisesti koskien kasvojen roikkuvuutta, käsivahvuuden heikkenemistä ja puhetta. Kaksi tutkijaa pisteyttää toissijaisen CPSS:n itsenäisesti mahdollistaakseen arvioijien välisten tulosten yhteensopivuusanalyysin.
Osallistujat antavat demografiset tiedot ja raportoivat kolme aikapistettä:
- Ajan, jolloin he ensimmäisen kerran havaitsivat oireet;
- Ajan, jolloin he ryhtyivät toimiin soittaakseen ensihoitoambulanssin tai kuljettaakseen potilaan ensiapuun;
- Ajan, jolloin he saapuivat ensiapuun.
Ensimmäisen ja kolmannen aikapisteen välinen ero kirjataan alkamisesta saapumiseen -aikana, joka edustaa kokonaisvaltaista ennen sairaalaan saapumista tapahtuvaa viivettä. Ensimmäisen ja toisen aikapisteen välinen ero kirjataan tunnistamisesta toimintaan -aikana, joka edustaa päätöksentekoviivettä. Ennen sairaalaan saapumista tapahtuvan viiveen ja päätöksentekoviiveen välinen ero kirjataan hätäkeskukseen soittamisesta saapumiseen -aikana, joka edustaa siirtoviivettä. Tutkijat, jotka keräsivät demografisia tietoja ja ennen sairaalaan saapumista tapahtuneen aikavirran tietoja aivoverenkiertohäiriön silminnäkijöiltä sekä tarjosivat ensiapua epäillyille aivoverenkiertohäiriön potilaille ensiapuun, olivat eri henkilöitä kuin ne, jotka suorittivat toissijaisen CPSS-pisteytyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu
- Prospektiivinen, analyyttinen, poikkileikkausvalidointitutkimus
Suoritettu yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla Turkissa Kaksi vaihetta
Vaihe 1:
Arvioijien välinen luotettavuusarviointi: Välillä ensiapu (EM) erikoislääkäri ja ensiapu (EM) ylilääkäri
- Vaihe 2:
Ennustavan validiteetin arviointi Toissijaisten CPSS-pisteiden, todistajan demografisten ominaisuuksien ja päätöksen viivästymisten välinen yhteys
Vaihe 1:
Ylemmän EM-erikoislääkärin ja EM-ylilääkärin välistä arviointisopimusta arvioitiin käyttämällä CPSS-pisteitystä samojen todistajakertomusten perusteella. Kaikki todistajahaastattelut suoritettiin kasvokkain koulutettujen ensiapu lääkärien toimesta alkuperäisen ensiapupoliklinikan arvioinnin aikana. Riippumaton, sokkoutettu pisteytys suoritettiin käyttäen CPSS-kohteita (0-3 pistettä). Sopimusta kvantifioitiin prosenttiosuuden sopimuksella ja Cohenin κ-tilastoilla.
Vaihe 2:
Toissijaisia CPSS-pisteitä verrattiin lopullisiin radiologisiin diagnooseihin. Tämä tutkimus tutkii todistajista saatujen CPSS-pisteiden käytettävyyttä ja kliinistä arvoa hätäapulääkärien suorittamien rakenteellisten haastattelujen kautta. Koska todistajat ovat usein ensimmäisiä neurologisten vajavaisuuksien tarkkailijoita, heidän kuvauksillaan voi olla merkittävä rooli varhaisessa aivohalvauksen tunnistamisessa. Tunnistamisesta toimintaan -aika (päätöksen viivästys) saatiin rakenteellisista todistajakyselylomakkeista. Todistajien demografiset tiedot tallennettiin.
Tiedonkeruu käytti kahta tutkimuslomaketta (RF: RF-1 luotettavuusarviointiin; RF-2 BT/MRI-tuloksiin, todistajien ominaisuuksiin ja päätöksen viivästykseen). Kaikki CT/MRI-tulkinnat suoritettiin riippumattomien radiologien toimesta. Tiedot anonymisoitiin, koodattiin (HY1, HY2…) ja syötettiin päivittäin SPSS:ään tutkimusavustajan toimesta.
Puuttuvat tai epäselvät aikatiedot selvitettiin haastattelujen aikana; epätäydelliset CPSS-kohteet jätettiin pois. Harhaa minimoitiin peräkkäisellä näytteenotolla, standardoidulla koulutuksella, sokkoutusmenetelmillä ja kontrolloidulla haastatteluympäristöllä.
Tutkimus noudattaa STROBE-ohjeita.
Tutkimuksen määritelmät Tässä osiossa esitetään tutkimuksessa käytetyt keskeiset termit ja toiminnalliset määritelmät.
Todistaja tai sivustakatsoja: Määritelty henkilöksi, joka oli potilaan kanssa oireiden puhkeamisen aikana, löysi potilaan tai johon potilas otti yhteyttä.
Alusta ovelle -aika: Määritelty aikaväliksi potilaan oireiden puhkeamisesta saapumiseen ensiapuosastolle. Alusta ovelle -aika (ODT) koostuu tunnistamisesta toimintaan -ajasta (RAT), jonka määrittää potilas kokemansa tapahtuman perusteella tai aivohalvauksen todistaja, ja puhelusta ovelle -ajasta (CDT), jonka määrittävät ensihoitopalvelujen tiimit. [ODT = RAT + CDT].
Tunnistamisesta toimintaan -aika: Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet keskittyvät aivohalvauksen todistajan määrittämään tunnistamisesta toimintaan -aikaan. Tänä aikana todistaja käy läpi useita peräkkäisiä päätöksentekoprosesseja. Epäiltyjen aivohalvausoireiden tunnistaminen muodostaa ensimmäisen päätöksentekomekanismin; tilanteen vakavuuden arviointi edustaa toista; päätteleminen, onko tila saattanut olla aivohalvaus, on kolmas; päätös soittaa ambulanssi tai kuljettaa potilas ensiapuosastolle on neljäs; ja lopulta ensihoitopalveluihin soittamisen aloittaminen - siirtyminen päätöksestä käyttäytymiseen - edustaa yhdistettyä päätös- ja toimintamekanismia.
Koska käytännössä on vaikea vetää teräviä rajoja näiden peräkkäisten, päätöksistä johtuvien aikavälien välillä, tunnistamisen ja toiminnan aloittamisen välistä aikaa arvioitiin tässä tutkimuksessa yhtenä yhdistettynä mittana. Todistajia pyydettiin ensin ilmoittamaan aika, jolloin he alun perin huomasivat oireet, ja sitten aika, jolloin he ryhtyivät toimimaan soittaakseen ensihoitopalveluiden ambulanssin tai kuljettaakseen potilaan ensiapuosastolle. Näiden kahden aikapisteen välinen ero määriteltiin tunnistamisesta toimintaan -ajaksi.
Viivästys: Tässä tutkimuksessa termiä esisairaalahoidon viivästys (PD) käytetään kuvaamaan alusta ovelle -aikana tapahtuvia viivästyksiä. Tämän tunnistamisesta toimintaan -aikavälin sisällä tapahtuvia viivästyksiä kutsuttiin päätösviivästykseksi (DD). Termiä siirtoviivästys (TD) käytetään kuvaamaan puhelusta ovelle -aikavälin sisällä tapahtuvia viivästyksiä. [PD = DD + TD].
Ensisijainen CPSS-piste: Määritelty pisteeksi, joka saadaan suoraan terveydenhuollon ammattilaiselta tai maallikolta (potilas tai todistaja), joka itsenäisesti tarkkailee potilaan kasvojen roikkuvuutta, käsien heikkoutta ja puhetta käyttäen asteikkoa.
Toissijainen CPSS-piste: Määritelty pisteeksi, joka saadaan epäsuorasti todistajakertomuksista ensiapu lääkärin toimesta, joka oli sokkotettu potilaan fyysiseen tutkimukseen ja luotti potilaan alkuoireita todistaneiden henkilöiden havaintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Aivohalvauksen kaltaisten oireiden alkuhetken/ilmaantumisen todistaminen
- Potilaan saattaminen ensiapuun
- Henkilö, joka päätti soittaa hätäkeskukseen tai järjestää kuljetuksen
- Ei kommunikaatioon vaikuttavia kognitiivisia häiriöitä
- Ei terveydenhuollon ammattilainen
- Potilas tarvitsee edistynyttä neurokuvantamista (CT/MRI)
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Erimissäkriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei todistanut oireita
- Kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa kommunikaatiota
- Ei tehnyt toimintapäätöstä
- Terveydenhuollon ammattilaiset
- Potilaat, jotka siirretään ennalta vahvistetulla aivohalvauksella
- Suostumuksen puuttuminen tai peruutus
- Puuttuvat/epätäydelliset CPSS-pistemäärityksen kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen CPSS-pisteytys
Aikaikkuna: ED:n vastaanottohaastattelun aikana
|
Määritelty pisteeksi, joka on välillisesti johdettu todistajien raporteista hätäensiapuun erikoistuneen lääkärin toimesta, joka ei tiennyt potilaan fyysisestä tutkimuksesta ja joka luotti potilaan alkuoireita havainneiden henkilöiden havaintoihin.
Lääkärin koodaama CPSS-piste, joka on johdettu rakenteellisista todistajien kasvokkain tehtävistä haastatteluista; arvioitu jatkuvana muuttujana (0-3) ja dikotomisoitu (≥1 vs 0).
|
ED:n vastaanottohaastattelun aikana
|
|
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: Diagnostisen arvioinnin suorittamisen jälkeen (ensiapuosastovierailu)
|
Lopullinen diagnoosi luokitellaan iskeemiseksi aivohalvaukseksi, verenvuotoiseksi aivohalvaukseksi tai ei-aivohalvaukseksi CT- ja/tai MRI-raporttien perusteella, jotka on tulkinnut itsenäiset radiologit.
|
Diagnostisen arvioinnin suorittamisen jälkeen (ensiapuosastovierailu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen viivästys
Aikaikkuna: Todistajan kertomaa saapuessa ensiapuun
|
Ero sen ajan välillä, jolloin todistaja ensin huomasi tai tunnisti oletetut aivohalvausoireet ja sen ajan välillä, jolloin hän ryhtyi toimiin soittaakseen ensihoitoambulanssin tai kuljettaakseen potilaan ensiapuosastolle. Analysoituna:
|
Todistajan kertomaa saapuessa ensiapuun
|
|
Todistajien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Todistajan raportoima saapuessa ensiapuun
|
Ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys, suhde potilaaseen; analysoitu yhteydestä päätöksen viivästymiseen ja toissijaiseen CPSS-pisteeseen
|
Todistajan raportoima saapuessa ensiapuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Hyödyllisiä linkkejä
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .