- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277790
Valor Predictivo de las Puntuaciones Secundarias de la Escala de Accidente Cerebrovascular Prehospitalaria de Cincinnati Derivadas de Testigos en Casos de Accidente Cerebrovascular Sospechado: Un Estudio de Validación Transversal en el Departamento de Emergencias
Valor Predictivo de las Puntuaciones de la Escala de Accidente Cerebrovascular Prehospitalaria de Cincinnati Codificadas por el Médico de Urgencias Basadas en los Informes de Testigos y su Asociación con el Tiempo de Decisión de Acción: Un Estudio de Validación Transversal en el Departamento de Urgencias
La puntuación realizada directamente por un profesional sanitario o una persona no especializada (paciente o testigo) que observa de forma independiente la caída facial, la debilidad del brazo y el habla representa la puntuación primaria de la Escala de Ictus Prehospitalaria de Cincinnati (CPSS). Sin embargo, en este estudio, el enfoque se centró en la puntuación secundaria de la CPSS derivada de testigos, realizada indirectamente por un médico de urgencias que estaba cegado a los hallazgos del examen físico del paciente y se basaba únicamente en las observaciones de las personas que presenciaron los síntomas iniciales del paciente.
Este estudio analítico transversal prospectivo tiene como objetivo evaluar la precisión predictiva de las puntuaciones secundarias de la CPSS obtenidas por médicos de urgencias a través de entrevistas estructuradas con testigos de casos sospechosos de ictus. Primero se evaluó la fiabilidad interobservador entre las puntuaciones secundarias generadas a partir de las descripciones de síntomas reportadas por testigos, codificadas de forma independiente por un residente sénior de medicina de urgencias y un médico adjunto. Luego, las puntuaciones secundarias de la CPSS se compararon con los diagnósticos finales de TC/RM, que sirvieron como estándar de referencia. El estudio investiga además la asociación entre las puntuaciones de la CPSS codificadas por médicos, las características demográficas de los testigos y los retrasos en la decisión de buscar atención médica de urgencia.
Preguntas de investigación:
- ¿Son las puntuaciones secundarias de la CPSS derivadas de testigos, realizadas por un médico de urgencias, una herramienta válida para predecir el ictus isquémico?
- ¿Están asociadas las puntuaciones secundarias de la CPSS derivadas de testigos de ≥1, realizadas por un médico de urgencias, con un retraso de decisión más corto?
Hipótesis de investigación:
- Las puntuaciones secundarias de la CPSS derivadas de testigos realizadas por un médico de urgencias son una herramienta válida para predecir el ictus isquémico.
- Las puntuaciones secundarias de la CPSS derivadas de testigos de ≥1 realizadas por un médico de urgencias están asociadas con un retraso de decisión más corto.
Los investigadores evaluarán el valor predictivo de las puntuaciones secundarias de la CPSS codificadas por médicos de urgencias derivadas de testigos y su asociación con el retraso de decisión entre las personas que acompañan a pacientes con sospecha de ictus al servicio de urgencias.
Participantes:
Se incluirán un total de 235 testigos de ictus (familiares, amigos, vecinos o transeúntes) que observaron los síntomas iniciales del paciente y acompañaron al paciente al servicio de urgencias con síntomas de ictus agudo o similares al ictus. Las personas que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la recopilación de datos.
Los participantes se someterán a una entrevista estructurada administrada por un médico en la que se les pedirá que recuerden y describan los primeros síntomas del paciente. Basándose en estos informes de testigos, un médico de urgencias, cegado al examen físico del paciente, asignará una puntuación secundaria de la CPSS basada únicamente en las observaciones del testigo, particularmente en relación con la caída facial, la debilidad del brazo y el habla. Dos investigadores puntuarán de forma independiente la CPSS secundaria para permitir el análisis del acuerdo interobservador.
Los participantes proporcionarán información demográfica y reportarán tres momentos temporales:
- El momento en que notaron por primera vez los síntomas;
- El momento en que tomaron medidas para llamar a una ambulancia del servicio de emergencias médicas (SEM) o transportar al paciente al servicio de urgencias;
- El momento en que llegaron al servicio de urgencias.
La diferencia entre el primer y el tercer momento temporal se registrará como el tiempo desde el inicio hasta la puerta, que representa el retraso prehospitalario general. La diferencia entre el primer y el segundo momento temporal se registrará como el tiempo desde el reconocimiento hasta la acción, que representa el retraso en la decisión. La diferencia entre el retraso prehospitalario y el retraso en la decisión se registrará como el tiempo desde la llamada hasta la puerta, que representa el retraso en la transferencia. Los investigadores que recopilaron la información demográfica y los datos del flujo temporal prehospitalario de los testigos de ictus y que proporcionaron atención de urgencia a los pacientes con sospecha de ictus en el servicio de urgencias fueron diferentes de los que realizaron la puntuación secundaria de la CPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio
- Estudio de validación prospectivo, analítico y transversal
Realizado en el Departamento de Urgencias de un hospital académico terciario en Turquía Dos fases
Fase 1:
Evaluación de la fiabilidad entre evaluadores: Entre un residente senior de medicina de urgencias (EM) y un médico adjunto de medicina de urgencias (EM)
- Fase 2:
Evaluación de la validez predictiva La asociación entre las puntuaciones secundarias de CPSS, las características demográficas de los testigos y los retrasos en la toma de decisiones
Fase 1:
El acuerdo entre evaluadores entre un residente senior de EM y un adjunto de EM se evaluó utilizando la puntuación CPSS basada en los mismos informes de testigos. Todas las entrevistas con testigos se realizaron cara a cara por médicos de urgencias capacitados durante la evaluación inicial en el servicio de urgencias. La puntuación independiente y enmascarada se realizó utilizando los ítems de CPSS (0-3 puntos). El acuerdo se cuantificó mediante el porcentaje de acuerdo y la estadística κ de Cohen.
Fase 2:
Las puntuaciones secundarias de CPSS se compararon con los diagnósticos radiológicos finales. Este estudio investiga la usabilidad y el valor clínico de la puntuación CPSS derivada de testigos a través de entrevistas estructuradas realizadas por médicos de urgencias. Dado que los testigos suelen ser los primeros observadores de los déficits neurológicos, sus descripciones pueden desempeñar un papel sustancial en el reconocimiento temprano del ictus. El tiempo de reconocimiento a la acción (retraso en la decisión) se obtuvo de cuestionarios estructurados a testigos. Se registraron los datos demográficos de los testigos.
La recopilación de datos utilizó dos formularios de investigación (RF: RF-1 para evaluación de fiabilidad; RF-2 para resultados de TC/RMN, características del testigo y retraso en la decisión). Todas las interpretaciones de TC/RMN fueron realizadas por radiólogos independientes. Los datos se anonimizaron, codificaron (HY1, HY2…) y se introdujeron diariamente en SPSS por un asistente de investigación.
Los datos de tiempo faltantes o ambiguos se aclararon durante las entrevistas; los ítems de CPSS incompletos se excluyeron. El sesgo se minimizó mediante muestreo consecutivo, capacitación estandarizada, procedimientos de enmascaramiento y un entorno de entrevista controlado.
El estudio sigue las directrices STROBE.
Definiciones del estudio Esta sección describe los términos clave y las definiciones operativas utilizadas a lo largo del estudio.
Testigo o espectador: Definido como la persona que estaba con el paciente al inicio de los síntomas, descubrió al paciente o fue contactada por el paciente.
Tiempo desde el inicio hasta la puerta: Definido como el intervalo desde el inicio de los síntomas del paciente hasta la llegada al servicio de urgencias. El tiempo desde el inicio hasta la puerta (ODT) consiste en el tiempo de reconocimiento a la acción (RAT), determinado por el paciente que experimenta el evento o por el testigo del ictus, y el tiempo desde la llamada hasta la puerta (CDT), determinado por los equipos de servicios médicos de emergencia. [ODT = RAT + CDT].
Tiempo de reconocimiento a la acción: Los objetivos secundarios de este estudio se centran en el tiempo de reconocimiento a la acción determinado por el testigo del ictus. Durante este intervalo, el testigo atraviesa varios procesos secuenciales de toma de decisiones. Reconocer el/los síntoma(s) sospechoso(s) de ictus constituye el primer mecanismo de decisión; evaluar la gravedad de la situación representa el segundo; inferir si la condición puede ser un ictus es el tercero; decidir si llamar a una ambulancia o transportar al paciente al servicio de urgencias es el cuarto; y finalmente, iniciar el acto de llamar a los SEM-transición de la decisión al comportamiento-representa el mecanismo combinado de decisión y acción.
Debido a que, en la práctica, es difícil trazar límites precisos entre estos intervalos secuenciales impulsados por decisiones, el tiempo entre el reconocimiento y la toma de acción se evaluó como una medida combinada única en este estudio. Primero se pidió a los testigos que informaran el momento en que notaron inicialmente los síntomas, y luego el momento en que tomaron acción para llamar a una ambulancia de SEM o transportar al paciente al servicio de urgencias. La diferencia entre estos dos puntos de tiempo se definió como el tiempo de reconocimiento a la acción.
Retraso: En este estudio, el término retraso prehospitalario (PD) se utiliza para describir los retrasos que ocurren dentro del período desde el inicio hasta la puerta. Los retrasos dentro de este intervalo de reconocimiento a la acción se denominaron retraso en la decisión (DD). El término retraso en la transferencia (TD) se utiliza para describir los retrasos que ocurren dentro del intervalo desde la llamada hasta la puerta. [PD = DD + TD].
Puntuación CPSS primaria: Definida como la puntuación obtenida directamente del profesional sanitario o del lego (paciente o testigo), que observa independientemente la caída facial, la debilidad del brazo y el habla del paciente utilizando la escala.
Puntuación CPSS secundaria: Definida como la puntuación derivada indirectamente de los informes de testigos por un médico de urgencias que estaba enmascarado respecto al examen físico del paciente y se basó en las observaciones de las personas que presenciaron los síntomas iniciales del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ser testigo del inicio/descubrimiento de síntomas similares a un ictus
- Acompañar al paciente al servicio de urgencias
- Ser la persona que decidió llamar al servicio de emergencias médicas o organizar el transporte
- Sin deterioro cognitivo que afecte la comunicación
- No ser un profesional sanitario
- Paciente que requiera neuroimagen avanzada (TC/RM)
- Haber proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- No ser testigo de los síntomas
- Deterioro cognitivo que limite la comunicación
- No haber tomado la decisión de actuar
- Profesionales sanitarios
- Pacientes transferidos con ictus previamente confirmado
- Falta de consentimiento o retirada del mismo
- Elementos de puntuación CPSS faltantes/incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Secundaria CPSS
Periodo de tiempo: Durante la entrevista de ingreso en urgencias
|
Definido como la puntuación derivada indirectamente de los informes de testigos por un médico de urgencias que desconocía el examen físico del paciente y se basaba en las observaciones de las personas que presenciaron los síntomas iniciales del paciente.
Puntuación CPSS codificada por el médico derivada de entrevistas presenciales estructuradas con testigos; evaluada como variable continua (0-3) y dicotomizada (≥1 frente a 0).
|
Durante la entrevista de ingreso en urgencias
|
|
Diagnóstico Final
Periodo de tiempo: Al finalizar la evaluación diagnóstica (visita a urgencias)
|
El diagnóstico final se clasificó como accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico o no accidente cerebrovascular, basándose en los informes de TC y/o RM interpretados por radiólogos independientes.
|
Al finalizar la evaluación diagnóstica (visita a urgencias)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retraso en la Decisión
Periodo de tiempo: Reportado por el testigo a la llegada a urgencias
|
La diferencia entre el momento en que el testigo notó o reconoció por primera vez los síntomas sospechosos de ictus y el momento en que tomó medidas para llamar a una ambulancia del servicio de emergencias médicas o trasladar al paciente al servicio de urgencias. Analizado como:
|
Reportado por el testigo a la llegada a urgencias
|
|
Características Demográficas de los Testigos
Periodo de tiempo: Reportado por el testigo a la llegada al servicio de urgencias
|
Edad, género, educación, empleo, relación con el paciente; analizados para asociación con retraso en la decisión y puntuación secundaria de la CPSS
|
Reportado por el testigo a la llegada al servicio de urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Enlaces Útiles
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .