- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277790
Voorspellende waarde van door getuigen afgeleide secundaire Cincinnati Prehospital Stroke Scale-scores bij vermoedelijk beroerte: Een cross-sectionele validatiestudie op de spoedeisende hulp
Voorspellende Waarde van Door Spoedeisende Hulp-artsen Gecodeerde Cincinnati Prehospitale Beroerte Schaal Scores Gebaseerd op Getuigenverslagen en Hun Associatie met Actiebeslissingstijd: Een Cross-sectionele Spoedafdeling Validatiestudie
De score die direct wordt uitgevoerd door een zorgprofessional of een leek (patiënt of getuige) die onafhankelijk gezichtsverlamming, armzwakte en spraak observeert, vertegenwoordigt de primaire Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS)-score. In deze studie lag de focus echter op de door getuigen afgeleide secundaire CPSS-scoring, die indirect werd uitgevoerd door een spoedeisende hulparts die geblindeerd was voor de bevindingen van het lichamelijk onderzoek van de patiënt en uitsluitend vertrouwde op de observaties van personen die de initiële symptomen van de patiënt hadden waargenomen.
Deze prospectieve analytische cross-sectionele studie heeft als doel de voorspellende nauwkeurigheid te evalueren van secundaire CPSS-scores die door spoedeisende hulpartsen zijn verkregen via gestructureerde interviews met getuigen van vermoedelijke beroertegevallen. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid werd eerst beoordeeld tussen secundaire scores gegenereerd uit door getuigen gerapporteerde symptoombeschrijvingen, zoals onafhankelijk gecodeerd door een senior coassistent spoedeisende geneeskunde en een behandelend arts. De secundaire CPSS-scores werden vervolgens vergeleken met de uiteindelijke CT/MRI-diagnoses, die als gouden standaard dienden. De studie onderzoekt verder de associatie tussen door artsen gecodeerde CPSS-scores, demografische kenmerken van getuigen en vertragingen bij de beslissing om spoedeisende medische hulp te zoeken.
Onderzoeksvragen:
- Zijn door getuigen afgeleide secundaire CPSS-scores, zoals uitgevoerd door een spoedeisende hulparts, een geldig hulpmiddel voor het voorspellen van een ischemische beroerte?
- Zijn door getuigen afgeleide secundaire CPSS-scores van ≥1, zoals uitgevoerd door een spoedeisende hulparts, geassocieerd met een kortere besluitvormingsvertraging?
Onderzoekshypothesen:
- Door getuigen afgeleide secundaire CPSS-scores uitgevoerd door een spoedeisende hulparts zijn een geldig hulpmiddel voor het voorspellen van een ischemische beroerte.
- Door getuigen afgeleide secundaire CPSS-scores van ≥1 uitgevoerd door een spoedeisende hulparts zijn geassocieerd met een kortere besluitvormingsvertraging.
Onderzoekers zullen de voorspellende waarde evalueren van door getuigen afgeleide, door spoedeisende hulpartsen gecodeerde secundaire CPSS-scores en hun associatie met besluitvormingsvertraging onder personen die patiënten met een vermoedelijke beroerte begeleiden naar de spoedeisende hulp.
Deelnemers:
In totaal zullen 235 getuigen van een beroerte (familieleden, vrienden, buren of omstanders) die de initiële symptomen van de patiënt observeerden en de patiënt begeleidden naar de spoedeisende hulp met acute beroerte of beroerte-achtige symptomen worden opgenomen. Personen die voldoen aan de inclusiecriteria en instemmen met deelname zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voorafgaand aan de gegevensverzameling.
Deelnemers ondergaan een gestructureerd, door een arts afgenomen interview waarin hen wordt gevraagd de eerste symptomen van de patiënt te herinneren en te beschrijven. Op basis van deze getuigenrapporten zal een spoedeisende hulparts - geblindeerd voor het lichamelijk onderzoek van de patiënt - een secundaire CPSS-score toekennen uitsluitend gebaseerd op de observaties van de getuige, met name met betrekking tot gezichtsverlamming, armzwakte en spraak. Twee onderzoekers zullen onafhankelijk de secundaire CPSS scoren om analyse van interbeoordelaarsovereenkomst mogelijk te maken.
Deelnemers verstrekken demografische informatie en rapporteren drie tijdspunten:
- Het tijdstip waarop ze de symptomen voor het eerst opmerkten;
- Het tijdstip waarop ze actie ondernamen om een EMS-ambulance te bellen of de patiënt naar de spoedeisende hulp te vervoeren;
- Het tijdstip waarop ze aankwamen op de spoedeisende hulp.
Het verschil tussen het eerste en derde tijdstip wordt geregistreerd als de onset-to-door-tijd, wat de totale prehospitale vertraging vertegenwoordigt. Het verschil tussen het eerste en tweede tijdstip wordt geregistreerd als de recognition-to-action-tijd, wat de besluitvormingsvertraging vertegenwoordigt. Het verschil tussen de prehospitale vertraging en de besluitvormingsvertraging wordt geregistreerd als de call-to-door-tijd, wat de overdrachtsvertraging vertegenwoordigt. De onderzoekers die demografische informatie en prehospitale tijdstroomgegevens verzamelden van getuigen van een beroerte en die spoedeisende zorg verleenden aan de vermoedelijke beroertepatiënten op de spoedeisende hulp, waren verschillend van degenen die de secundaire CPSS-scoring uitvoerden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp
- Prospectieve, analytische, cross-sectionele validatiestudie
Uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp van een tertiair academisch ziekenhuis in Turkije Twee fasen
Fase 1:
Beoordeling van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: Tussen een senior spoedeisende hulp (SEH) arts-assistent en een spoedeisende hulp (SEH) specialist
- Fase 2:
Beoordeling van de voorspellende validiteit De associatie tussen secundaire CPSS-scores, getuigedemografische kenmerken en besluitvormingsvertragingen
Fase 1:
De overeenkomst tussen beoordelaars tussen een senior SEH arts-assistent en een SEH specialist werd beoordeeld met behulp van CPSS-scoring op basis van dezelfde getuigenverslagen. Alle getuigeninterviews werden face-to-face afgenomen door getrainde SEH-artsen tijdens de initiële SEH-evaluatie. Onafhankelijke, geblindeerde scoring werd uitgevoerd met behulp van CPSS-items (0-3 punten). Overeenstemming werd gekwantificeerd via percentageovereenstemming en Cohen's κ-statistiek.
Fase 2:
Secundaire CPSS-scores werden vergeleken met de uiteindelijke radiologische diagnoses. Deze studie onderzoekt de bruikbaarheid en klinische waarde van getuige-afgeleide CPSS-scoring via gestructureerde interviews afgenomen door SEH-artsen. Gezien getuigen vaak de eerste waarnemers zijn van neurologische uitval, kunnen hun beschrijvingen een substantiële rol spelen bij vroege herkenning van een beroerte. Herkenning-tot-actietijd (besluitvormingsvertraging) werd verkregen uit gestructureerde getuigenvragenlijsten. Getuigedemografie werd vastgelegd.
Gegevensverzameling gebruikte twee onderzoeksformulieren (RF: RF-1 voor betrouwbaarheidsbeoordeling; RF-2 voor CT/MRI-resultaat, getuigenkenmerken en besluitvormingsvertraging). Alle CT/MRI-interpretaties werden uitgevoerd door onafhankelijke radiologen. Gegevens werden geanonimiseerd, gecodeerd (HY1, HY2…) en dagelijks ingevoerd in SPSS door een onderzoeksassistent.
Ontbrekende of dubbelzinnige tijdgegevens werden opgehelderd tijdens interviews; onvolledige CPSS-items werden uitgesloten. Bias werd geminimaliseerd door middel van opeenvolgende steekproeven, gestandaardiseerde training, geblindeerde procedures en een gecontroleerde interviewomgeving.
De studie volgt de STROBE-richtlijnen.
Studiedefinities Dit gedeelte beschrijft de belangrijkste termen en operationele definities die in de gehele studie worden gebruikt.
Getuige of omstander: Gedefinieerd als het individu dat bij de patiënt was bij het begin van de symptomen, de patiënt aantrof of door de patiënt werd gecontacteerd.
Begin-tot-deurtijd: Gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de symptomen van de patiënt tot aankomst op de spoedeisende hulp. Begin-tot-deurtijd (ODT) bestaat uit de herkenning-tot-actietijd (RAT), bepaald door de patiënt die het voorval ervaart of door de beroertegetuige, en de oproep-tot-deurtijd (CDT), bepaald door spoedeisende medische diensten. [ODT = RAT + CDT].
Herkenning-tot-actietijd: De secundaire doelstellingen van deze studie richten zich op de herkenning-tot-actietijd zoals bepaald door de beroertegetuige. Tijdens dit interval doorloopt de getuige verschillende opeenvolgende besluitvormingsprocessen. Het herkennen van de vermoedelijke beroertesymptomen vormt het eerste besluitvormingsmechanisme; het beoordelen van de ernst van de situatie vertegenwoordigt het tweede; afleiden of de aandoening een beroerte kan zijn is het derde; beslissen of een ambulance gebeld moet worden of de patiënt naar de spoedeisende hulp vervoerd moet worden is het vierde; en ten slotte, het initiëren van de handeling van het bellen van de spoedeisende hulp - overgang van besluit naar gedrag - vertegenwoordigt het gecombineerde besluit- en actiemechanisme.
Omdat het in de praktijk moeilijk is om scherpe grenzen te trekken tussen deze opeenvolgende, besluitgestuurde intervallen, werd de tijd tussen herkenning en actie ondernemen in deze studie geëvalueerd als een enkele gecombineerde maat. Getuigen werd eerst gevraagd om de tijd te rapporteren waarop ze de symptomen aanvankelijk opmerkten, en vervolgens de tijd waarop ze actie ondernamen om een SEH-ambulance te bellen of de patiënt naar de spoedeisende hulp te vervoeren. Het verschil tussen deze twee tijdstippen werd gedefinieerd als de herkenning-tot-actietijd.
Vertraging: In deze studie wordt de term prehospitale vertraging (PD) gebruikt om vertragingen te beschrijven die optreden binnen de begin-tot-deurperiode. Vertragingen binnen dit herkenning-tot-actie-interval werden aangeduid als besluitvormingsvertraging (DD). De term overdrachtsvertraging (TD) wordt gebruikt om vertragingen te beschrijven die optreden binnen het oproep-tot-deurinterval. [PD = DD + TD].
Primaire CPSS-score: Gedefinieerd als de score verkregen rechtstreeks van de zorgprofessional of de leek (patiënt of getuige), die onafhankelijk de gezichtsverlamming, armzwakte en spraak van de patiënt observeert met behulp van de schaal.
Secundaire CPSS-score: Gedefinieerd als de score indirect afgeleid van getuigenverslagen door een SEH-arts die geblindeerd was voor het lichamelijk onderzoek van de patiënt en vertrouwde op de observaties van individuen die de initiële symptomen van de patiënt hebben gezien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Getuige zijn van het begin/ontdekken van beroerte-achtige symptomen
- De patiënt begeleiden naar de SEH
- De persoon zijn die besloten heeft de ambulance te bellen of vervoer te regelen
- Geen cognitieve beperking die communicatie beïnvloedt
- Geen zorgprofessional
- Patiënt die geavanceerde neuroimaging (CT/MRI) nodig heeft
- Schriftelijke toestemming verleend
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Getuige niet van symptomen
- Cognitieve beperking die communicatie beperkt
- Heeft de actiebeslissing niet genomen
- Zorgprofessionals
- Patiënten overgebracht met vooraf bevestigde beroerte
- Gebrek aan toestemming of terugtrekking
- Ontbrekende/onvolledige CPSS-scoringsitems
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire CPSS-score
Tijdsspanne: Tijdens het opnamegesprek op de SEH
|
Gedefinieerd als de score die indirect wordt afgeleid uit getuigenverslagen door een spoedarts die geblindeerd was voor het lichamelijk onderzoek van de patiënt en vertrouwde op de observaties van personen die de initiële symptomen van de patiënt hebben gezien.
Arts-gecodeerde CPSS-score afgeleid uit gestructureerde getuigen face-to-face interviews; beoordeeld als een continue variabele (0-3) en gedichotomiseerd (≥1 vs 0).
|
Tijdens het opnamegesprek op de SEH
|
|
Einddiagnose
Tijdsspanne: Na voltooiing van diagnostische evaluatie (SE-bezoek)
|
Einddiagnose gecategoriseerd als ischemisch CVA, hemorragisch CVA of niet-CVA, gebaseerd op CT- en/of MRI-rapporten geïnterpreteerd door onafhankelijke radiologen.
|
Na voltooiing van diagnostische evaluatie (SE-bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluituitstel
Tijdsspanne: Gemeld door de getuige bij aankomst op de SEH
|
Het verschil tussen het tijdstip waarop de getuige de vermoedelijke beroertesymptomen voor het eerst opmerkte of herkende en het tijdstip waarop hij actie ondernam om een EMS-ambulance te bellen of de patiënt naar de spoedeisende hulp te vervoeren. Geanalyseerd als:
|
Gemeld door de getuige bij aankomst op de SEH
|
|
Demografische Kenmerken van Proefpersonen
Tijdsspanne: Gemeld door de getuige bij aankomst SEH
|
Leeftijd, geslacht, opleiding, werk, relatie tot patiënt; geanalyseerd op associatie met beslissingsvertraging en secundaire CPSS-score
|
Gemeld door de getuige bij aankomst SEH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Nuttige links
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-1588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .