- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07277790
Forudsigelsesværdi af vidneafledte sekundære Cincinnati Prehospital Stroke Scale-scorer ved mistænkt apopleksi: Et tværsnitsvalideringsstudie på akutmodtagelsen
Prædiktiv Værdi af Akutlæge-kodede Cincinnati Præhospitalt Apopleksi-skala Scorer Baseret på Vidnerapporter og Deres Sammenhæng med Beslutningstid for Handling: Et Tværsnitsvalideringsstudie på Akutmodtagelsen
Scoringen, der udføres direkte af en sundhedsprofessionel eller en lægmand (patient eller vidne), der uafhængigt observerer ansigtshæng, armstyrke og tale, repræsenterer den primære Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS)-score. I denne studie fokuseres der dog på vidneafledt sekundær CPSS-scoring, der udføres indirekte af en akutlæge, som var blindet over for patientens fysiske undersøgelsesresultater og kun stolede på observationerne fra personer, der overværede patientens indledende symptomer.
Dette prospektive, analytiske tværsnitsstudie har til formål at evaluere den prædiktive nøjagtighed af sekundære CPSS-scorer, der opnås af akutlæger gennem struktureret interview med vidner til mistænkte tilfælde af slagtilfælde. Interbedømmers pålidelighed blev først vurderet mellem sekundære scorer genereret fra vidnerapporterede symptombeskrivelser, som uafhængigt blev kodet af en senior akutmedicinsk resident og en overlæge. De sekundære CPSS-scorer blev derefter sammenlignet med endelige CT/MRI-diagnoser, som fungerede som guldstandarden. Studiet undersøger yderligere sammenhængen mellem lægekodede CPSS-scorer, vidners demografiske karakteristika og forsinkelser i beslutningen om at søge akut medicinsk behandling.
Forskningsspørgsmål:
- Er vidneafledte sekundære CPSS-scorer, som udføres af en akutlæge, et gyldigt værktøj til at forudsige iskæmisk slagtilfælde?
- Er vidneafledte sekundære CPSS-scorer på ≥1, som udføres af en akutlæge, forbundet med kortere beslutningsforsinkelse?
Forskningshypoteser:
- Vidneafledte sekundære CPSS-scorer udført af en akutlæge er et gyldigt værktøj til at forudsige iskæmisk slagtilfælde.
- Vidneafledte sekundære CPSS-scorer på ≥1 udført af en akutlæge er forbundet med kortere beslutningsforsinkelse.
Forskere vil evaluere den prædiktive værdi af vidneafledte, akutlægekodede sekundære CPSS-scorer og deres sammenhæng med beslutningsforsinkelse blandt personer, der ledsager patienter med mistænkt slagtilfælde til skadestuen.
Deltagere:
I alt 235 slagtilfældevidner (familie, venner, naboer eller tilskuer), der observerede patientens indledende symptomer og ledsagede patienten til skadestuen med akut slagtilfælde eller slagtilfældelignende symptomer, vil blive inkluderet. Personer, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage, vil give skriftlig informeret samtykke inden dataindsamling.
Deltagerne vil gennemgå et struktureret, lægeadministreret interview, hvor de vil blive bedt om at huske og beskrive patientens første symptomer. Baseret på disse vidneberetninger vil en akutlæge – blindet for patientens fysiske undersøgelse – tildele en sekundær CPSS-score udelukkende baseret på vidnets observationer, især vedrørende ansigtshæng, armstyrke og tale. To undersøgere vil uafhængigt score den sekundære CPSS for at muliggøre analyse af interbedømmers overensstemmelse.
Deltagerne vil angive demografiske oplysninger og rapportere tre tidspunkter:
- Tidspunktet for, hvornår de først bemærkede symptomerne;
- Tidspunktet for, hvornår de tog handling for at ringe efter en ambulance eller transportere patienten til skadestuen;
- Tidspunktet for, hvornår de ankom til skadestuen.
Forskellen mellem det første og tredje tidspunkt vil blive registreret som symptomstart-til-ankomst-tid, der repræsenterer den samlede præhospitale forsinkelse. Forskellen mellem det første og andet tidspunkt vil blive registreret som erkendelse-til-handling-tid, der repræsenterer beslutningsforsinkelsen. Forskellen mellem den præhospitale forsinkelse og beslutningsforsinkelsen vil blive registreret som opkald-til-ankomst-tid, der repræsenterer overførselsforsinkelsen. Undersøgerne, der indsamlede demografiske oplysninger og præhospital tidsstrømsdata fra slagtilfældevidner og som ydede akut behandling til de mistænkte slagtilfældepatienter på skadestuen, var forskellige fra dem, der udførte den sekundære CPSS-scoring.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign
- Prospektiv, analytisk, tværsnitsvalideringsstudie
Udført på akutafdelingen på et tertiært akademisk hospital i Tyrkiet To faser
Fase 1:
Vurdering af pålidelighed mellem bedømmere: Mellem en senior læge i akutmedicin (EM) og en overlæge i akutmedicin (EM)
- Fase 2:
Vurdering af prædiktiv validitet Sammenhængen mellem sekundære CPSS-scorer, vidners demografiske karakteristika og beslutningsforsinkelser
Fase 1:
Overensstemmelse mellem bedømmere mellem en senior EM-læge og en EM-overlæge blev vurderet ved hjælp af CPSS-scoring baseret på de samme vidneberetninger. Alle vidneinterviews blev gennemført ansigt-til-ansigt af uddannede akutlæger under den indledende akutafdelingsvurdering. Uafhængig, blindet scoring blev udført ved hjælp af CPSS-punkter (0-3 point). Overensstemmelse blev kvantificeret gennem procentvis overensstemmelse og Cohens κ-statistik.
Fase 2:
Sekundære CPSS-scorer blev sammenlignet med endelige radiologiske diagnoser. Dette studie undersøger anvendeligheden og den kliniske værdi af vidneafledt CPSS-scoring gennem strukturede interviews udført af akutlæger. Da vidner ofte er de første observatører af neurologiske udfald, kan deres beskrivelser spille en væsentlig rolle i tidlig genkendelse af slagtilfælde. Genkendelses-til-handlingstid (beslutningsforsinkelse) blev indhentet fra strukturede vidnespørgeskemaer. Vidners demografiske data blev registreret.
Dataindsamling brugte to forskningsformularer (RF: RF-1 til pålidelighedsvurdering; RF-2 til CT/MRI-resultater, vidnekarakteristika og beslutningsforsinkelse). Alle CT/MRI-fortolkninger blev udført af uafhængige radiologer. Data blev anonymiseret, kodet (HY1, HY2…) og indtastet dagligt i SPSS af en forskningsassistent.
Manglende eller tvetydige tidsdata blev afklaret under interviews; ufuldstændige CPSS-punkter blev udelukket. Bias blev minimeret gennem konsekvent udvalg, standardiseret træning, blindningsprocedurer og et kontrolleret interviewmiljø.
Studiet følger STROBE-retningslinjerne.
Studiedefinitioner Denne sektion skitserer de centrale termer og operationelle definitioner brugt gennem hele studiet.
Vidne eller tilskuer: Definieret som den person, der var med patienten ved symptomstart, opdagede patienten eller blev kontaktet af patienten.
Start-til-dør-tid: Definieret som intervallet fra starten af patientens symptomer til ankomst på akutafdelingen. Start-til-dør-tid (ODT) består af genkendelses-til-handlingstid (RAT), bestemt af patienten, der oplever hændelsen, eller af slagtilfældets vidne, og opkald-til-dør-tid (CDT), bestemt af akutmedicinske hold. [ODT = RAT + CDT].
Genkendelses-til-handlingstid: De sekundære mål for dette studie fokuserer på genkendelses-til-handlingstiden som bestemt af slagtilfældets vidne. I løbet af dette interval gennemgår vidnet flere sekventielle beslutningsprocesser. At genkende de mistænkte slagtilfældessymptom(er) udgør den første beslutningsmekanisme; at vurdere alvorligheden af situationen repræsenterer den anden; at konkludere, om tilstanden kan være et slagtilfælde, er den tredje; at beslutte, om man skal ringe efter en ambulance eller transportere patienten til akutafdelingen, er den fjerde; og endelig at igangsætte handlingen med at ringe til akutberedskabet – overgang fra beslutning til adfærd – repræsenterer den kombinerede beslutnings- og handlingsmekanisme.
Da det i praksis er vanskeligt at trække skarpe grænser mellem disse sekventielle, beslutningsdrevne intervaller, blev tiden mellem genkendelse og handling vurderet som et enkelt kombineret mål i dette studie. Vidner blev først bedt om at rapportere det tidspunkt, hvor de først bemærkede symptomerne, og derefter det tidspunkt, hvor de tog handling for at ringe efter en akutberedskabsambulance eller transportere patienten til akutafdelingen. Forskellen mellem disse to tidspunkter blev defineret som genkendelses-til-handlingstiden.
Forsinkelse: I dette studie bruges udtrykket præhospital forsinkelse (PD) til at beskrive forsinkelser, der forekommer inden for start-til-dør-perioden. Forsinkelser inden for dette genkendelses-til-handlingsinterval blev omtalt som beslutningsforsinkelse (DD). Udtrykket overførselsforsinkelse (TD) bruges til at beskrive forsinkelser, der forekommer inden for opkald-til-dør-intervallet. [PD = DD + TD].
Primær CPSS-score: Definieret som den score, der opnås direkte fra sundhedspersonalet eller lægmanden (patienten eller vidnet), der uafhængigt observerer patientens ansigtshæng, armstyrke og tale ved hjælp af skalaen.
Sekundær CPSS-score: Definieret som den score, der indirekte afledes fra vidneberetninger af en akutlæge, der var blindet for patientens fysiske undersøgelse og stolede på observationerne fra personer, der overværede patientens indledende symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Har været vidne til starten/opdagelsen af slagtilfældelignende symptomer
- Ledsager patienten til akutmodtagelsen
- Er den person, der besluttede at ringe til akutberedskabet eller arrangere transport
- Ingen kognitiv svækkelse, der påvirker kommunikationen
- Ikke en sundhedsfaglig professionel
- Patienten kræver avanceret neurobilleddannelse (CT/MRI)
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Var ikke vidne til symptomerne
- Kognitiv svækkelse, der begrænser kommunikationen
- Foretog ikke beslutningen om handling
- Sundhedsfaglige professionelle
- Patienter overført med forud bekræftet slagtilfælde
- Manglende samtykke eller tilbagetrækning
- Manglende/ufuldstændige CPSS-scoringelementer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær CPSS-score
Tidsramme: Under ED-optagelsesinterview
|
Defineret som scoren indirekte afledt af vidnerapporter af en akutlæge, som var blind for patientens fysiske undersøgelse og stolede på observationerne fra personer, der overværede patientens indledende symptomer.
Lægekodet CPSS-score afledt fra strukturerede vidne ansigt-til-ansigt interviews; vurderet som en kontinuerlig variabel (0-3) og dikotomiseret (≥1 vs 0).
|
Under ED-optagelsesinterview
|
|
Endelig diagnose
Tidsramme: Ved afslutning af diagnostisk udredning (akutbesøg)
|
Endelig diagnose kategoriseret som iskæmisk apopleksi, hæmoragisk apopleksi eller ikke-apopleksi, baseret på CT- og/eller MRI-rapporter fortolket af uafhængige radiologer.
|
Ved afslutning af diagnostisk udredning (akutbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsforsinkelse
Tidsramme: Rapporteret af vidnet ved ankomst til akutmodtagelsen
|
Forskellen mellem tidspunktet, hvor vidnet først bemærkede eller genkendte de mistænkte apopleksi-symptomer, og tidspunktet, hvor han tog handling for at ringe efter en ambulanceredder eller transportere patienten til skadestuen.
|
Rapporteret af vidnet ved ankomst til akutmodtagelsen
|
|
Vidnes Demografiske Karakteristika
Tidsramme: Rapporteret af vidnet ved ankomst til skadestuen
|
Alder, køn, uddannelse, beskæftigelse, forhold til patienten; analyseret for sammenhæng med beslutningsforsinkelse og sekundær CPSS-score
|
Rapporteret af vidnet ved ankomst til skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Hjælpsomme links
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-1588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .