- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277790
Valor Preditivo das Pontuações Secundárias da Escala de Cincinnati Pré-Hospitalar Derivadas de Testemunhas em Casos Suspeitos de AVC: Um Estudo de Validação Transversal no Serviço de Urgência
Valor Preditivo das Pontuações da Escala de AVC Pré-Hospital de Cincinnati Codificadas por Médicos de Emergência com Base em Relatos de Testemunhas e sua Associação com o Tempo de Decisão de Ação: Um Estudo de Validação Transversal em Serviço de Urgência
A avaliação realizada diretamente por um profissional de saúde ou por uma pessoa leiga (doente ou testemunha) que observa independentemente o desvio da face, a fraqueza do braço e a fala representa a pontuação primária da Escala de Acidente Vascular Cerebral Pré-Hospitalar de Cincinnati (CPSS). Neste estudo, no entanto, o foco foi na pontuação secundária da CPSS derivada de testemunhas, realizada indiretamente por um médico de emergência que estava cego para os achados do exame físico do paciente e dependia apenas das observações de indivíduos que presenciaram os sintomas iniciais do paciente.
Este estudo analítico transversal prospetivo visa avaliar a precisão preditiva das pontuações secundárias da CPSS obtidas por médicos de emergência através de entrevistas estruturadas com testemunhas de casos suspeitos de AVC. A confiabilidade interobservador foi primeiro avaliada entre as pontuações secundárias geradas a partir das descrições de sintomas relatadas pelas testemunhas, codificadas independentemente por um residente sénior de medicina de emergência e por um médico assistente. As pontuações secundárias da CPSS foram então comparadas com os diagnósticos finais de TC/RM, que serviram como padrão de referência. O estudo investiga ainda a associação entre as pontuações da CPSS codificadas pelo médico, as características demográficas das testemunhas e os atrasos na decisão de procurar cuidados médicos de emergência.
Questões de Investigação:
- As pontuações secundárias da CPSS derivadas de testemunhas, realizadas por um médico de emergência, são uma ferramenta válida para prever o AVC isquémico?
- As pontuações secundárias da CPSS derivadas de testemunhas de ≥1, realizadas por um médico de emergência, estão associadas a um menor atraso na decisão?
Hipóteses de Investigação:
- As pontuações secundárias da CPSS derivadas de testemunhas realizadas por um médico de emergência são uma ferramenta válida para prever o AVC isquémico.
- As pontuações secundárias da CPSS derivadas de testemunhas de ≥1 realizadas por um médico de emergência estão associadas a um menor atraso na decisão.
Os investigadores irão avaliar o valor preditivo das pontuações secundárias da CPSS derivadas de testemunhas, codificadas pelo médico de emergência, e a sua associação com o atraso na decisão entre os indivíduos que acompanham os doentes com suspeita de AVC ao serviço de urgência.
Participantes:
Serão incluídas um total de 235 testemunhas de AVC (familiares, amigos, vizinhos ou transeuntes) que observaram os sintomas iniciais do paciente e acompanharam o paciente ao serviço de urgência com sintomas de AVC agudo ou semelhantes a AVC. Os indivíduos que cumprirem os critérios de inclusão e concordarem em participar fornecerão consentimento informado por escrito antes da recolha de dados.
Os participantes serão submetidos a uma entrevista estruturada, administrada por um médico, na qual serão solicitados a recordar e descrever os primeiros sintomas do paciente. Com base nestes relatos das testemunhas, um médico de emergência – cego para o exame físico do paciente – atribuirá uma pontuação secundária da CPSS baseada apenas nas observações da testemunha, particularmente no que diz respeito ao desvio da face, à fraqueza do braço e à fala. Dois investigadores pontuarão independentemente a CPSS secundária para permitir a análise da concordância interobservador.
Os participantes fornecerão informações demográficas e reportarão três momentos temporais:
- O momento em que notaram pela primeira vez os sintomas;
- O momento em que tomaram a iniciativa de chamar uma ambulância do INEM ou de transportar o paciente para o serviço de urgência;
- O momento em que chegaram ao serviço de urgência.
A diferença entre o primeiro e o terceiro momentos temporais será registada como o tempo desde o início até à chegada, representando o atraso pré-hospitalar global. A diferença entre o primeiro e o segundo momentos temporais será registada como o tempo desde o reconhecimento até à ação, representando o atraso na decisão. A diferença entre o atraso pré-hospitalar e o atraso na decisão será registada como o tempo desde a chamada até à chegada, representando o atraso na transferência. Os investigadores que recolheram as informações demográficas e os dados temporais pré-hospitalares das testemunhas de AVC e que prestaram cuidados de emergência aos pacientes com suspeita de AVC no serviço de urgência foram diferentes daqueles que realizaram a pontuação secundária da CPSS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do Estudo
- Estudo de validação prospetivo, analítico, transversal
Realizado no Serviço de Urgência de um hospital académico terciário na Turquia Duas fases
Fase 1:
Avaliação da fiabilidade interavaliadores: Entre um residente sénior de medicina de urgência (MU) e um médico assistente de medicina de urgência (MU)
- Fase 2:
Avaliação da validade preditiva A associação entre pontuações secundárias da CPSS, características demográficas das testemunhas e atrasos na decisão
Fase 1:
A concordância interavaliadores entre um residente sénior de MU e um assistente de MU foi avaliada utilizando a pontuação da CPSS baseada nos mesmos relatos das testemunhas. Todas as entrevistas às testemunhas foram realizadas presencialmente por médicos de urgência treinados durante a avaliação inicial no SU. A pontuação independente e cega foi realizada utilizando os itens da CPSS (0-3 pontos). A concordância foi quantificada através da percentagem de concordância e das estatísticas κ de Cohen.
Fase 2:
As pontuações secundárias da CPSS foram comparadas com os diagnósticos radiológicos finais. Este estudo investiga a usabilidade e o valor clínico da pontuação da CPSS derivada das testemunhas através de entrevistas estruturadas conduzidas por médicos de urgência. Dado que as testemunhas são frequentemente os primeiros observadores dos défices neurológicos, as suas descrições podem desempenhar um papel substancial no reconhecimento precoce do AVC. O tempo de reconhecimento-ação (atraso na decisão) foi obtido a partir de questionários estruturados às testemunhas. Foram registadas as características demográficas das testemunhas.
A recolha de dados utilizou dois formulários de investigação (FI: FI-1 para avaliação da fiabilidade; FI-2 para resultados de TC/RMN, características das testemunhas e atraso na decisão). Todas as interpretações de TC/RMN foram realizadas por radiologistas independentes. Os dados foram anonimizados, codificados (HY1, HY2…) e introduzidos diariamente no SPSS por um assistente de investigação.
Dados temporais em falta ou ambíguos foram esclarecidos durante as entrevistas; itens da CPSS incompletos foram excluídos. O viés foi minimizado através de amostragem consecutiva, formação padronizada, procedimentos de cegamento e um ambiente de entrevista controlado.
O estudo segue as diretrizes STROBE.
Definições do estudo Esta secção descreve os termos-chave e as definições operacionais utilizadas ao longo do estudo.
Testemunha ou espectador: Definido como o indivíduo que estava com o paciente no início dos sintomas, que descobriu o paciente ou que foi contactado pelo paciente.
Tempo início-porta: Definido como o intervalo desde o início dos sintomas do paciente até à chegada ao serviço de urgência. O tempo início-porta (TIP) consiste no tempo de reconhecimento-ação (TRA), determinado pelo paciente que experienciou o evento ou pela testemunha do AVC, e no tempo chamada-porta (TCP), determinado pelas equipas de serviços médicos de emergência. [TIP = TRA + TCP].
Tempo de reconhecimento-ação: Os objetivos secundários deste estudo focam-se no tempo de reconhecimento-ação determinado pela testemunha do AVC. Durante este intervalo, a testemunha passa por vários processos sequenciais de tomada de decisão. Reconhecer o(s) sintoma(s) suspeito(s) de AVC constitui o primeiro mecanismo de decisão; avaliar a gravidade da situação representa o segundo; inferir se a condição pode ser um AVC é o terceiro; decidir se deve chamar uma ambulância ou transportar o paciente para o serviço de urgência é o quarto; e, finalmente, iniciar o ato de chamar os SME – transição da decisão para o comportamento – representa o mecanismo combinado de decisão e ação.
Porque, na prática, é difícil traçar limites nítidos entre estes intervalos sequenciais e orientados por decisão, o tempo entre o reconhecimento e a tomada de ação foi avaliado como uma medida combinada única neste estudo. Primeiro, pediu-se às testemunhas que reportassem a hora em que notaram inicialmente os sintomas e, depois, a hora em que agiram para chamar uma ambulância dos SME ou transportar o paciente para o serviço de urgência. A diferença entre estes dois pontos temporais foi definida como o tempo de reconhecimento-ação.
Atraso: Neste estudo, o termo atraso pré-hospitalar (AP) é utilizado para descrever atrasos que ocorrem dentro do período início-porta. Atrasos dentro deste intervalo de reconhecimento-ação foram referidos como atraso na decisão (AD). O termo atraso na transferência (AT) é utilizado para descrever atrasos que ocorrem dentro do intervalo chamada-porta. [AP = AD + AT].
Pontuação primária da CPSS: Definida como a pontuação obtida diretamente do profissional de saúde ou do leigo (paciente ou testemunha), que observa independentemente o desvio facial, a fraqueza do braço e a fala do paciente utilizando a escala.
Pontuação secundária da CPSS: Definida como a pontuação derivada indiretamente dos relatos das testemunhas por um médico de urgência que estava cego ao exame físico do paciente e que se baseou nas observações dos indivíduos que testemunharam os sintomas iniciais do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Testemunhou o início/descobriu os sintomas semelhantes a AVC
- Acompanha o paciente ao serviço de urgência
- É a pessoa que decidiu chamar os serviços de emergência médica ou organizar o transporte
- Sem comprometimento cognitivo que afete a comunicação
- Não é um profissional de saúde
- Paciente que necessita de neuroimagem avançada (TC/RM)
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Não testemunhou os sintomas
- Comprometimento cognitivo que limita a comunicação
- Não tomou a decisão de ação
- Profissionais de saúde
- Pacientes transferidos com AVC pré-confirmado
- Falta de consentimento ou retirada
- Itens de pontuação CPSS em falta/incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Secundária CPSS
Prazo: Durante a entrevista de admissão no serviço de urgências
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Definido como a pontuação indiretamente derivada de relatos de testemunhas por um médico de emergência que estava cego para o exame físico do paciente e confiava nas observações de indivíduos que testemunharam os sintomas iniciais do paciente.
Pontuação CPSS codificada por médico derivada de entrevistas presenciais estruturadas com testemunhas; avaliada como uma variável contínua (0-3) e dicotomizada (≥1 vs 0).
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Durante a entrevista de admissão no serviço de urgências
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Diagnóstico Final
Prazo: No término da avaliação diagnóstica (visita ao SU)
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Diagnóstico final categorizado como acidente vascular cerebral isquémico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou não acidente vascular cerebral, com base em relatórios de TC e/ou RM interpretados por radiologistas independentes.
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No término da avaliação diagnóstica (visita ao SU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso na Decisão
Prazo: Relatado pela testemunha à chegada ao SU
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A diferença entre o momento em que a testemunha notou ou reconheceu pela primeira vez os sintomas suspeitos de acidente vascular cerebral e o momento em que tomou medidas para chamar uma ambulância do INEM ou transportar o paciente para o serviço de urgência. Analisado como:
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Relatado pela testemunha à chegada ao SU
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Características Demográficas dos Participantes
Prazo: Reportado pela testemunha à chegada ao SU
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Idade, género, educação, emprego, relação com o paciente; analisados para associação com atraso na decisão e pontuação secundária do CPSS
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Reportado pela testemunha à chegada ao SU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF; Stroke group Italian Society pre hospital emergency Services. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 11;13:513. doi: 10.1186/1472-6963-13-513.
- Chiquete E, Sandoval-Rodriguez V, Garcia-Grimshaw M, Jimenez-Ruiz A, Gomez-Pina JJ, Ruiz-Ruiz E, Ramirez-Garcia G, Flores-Silva F, Cantu-Brito C, Ochoa-Guzman A, Ruiz-Sandoval JL. Reliability of Bystander Recognition of Clinical Features in Pre-Hospital Classification of Acute Cerebrovascular Syndromes: Preliminary Findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93. doi: 10.24875/RIC.20000238.
Links úteis
- Chiquete E, Sandoval-Rodríguez V, García-Grimshaw M, et. al. Reliability of bystander recognition of clinical features in pre-hospital classification of acute cerebrovascular syndromes: Preliminary findings. Rev Invest Clin. 2020 May 7;73(2):87-93.
- De Luca A, Giorgi Rossi P, Villa GF. The use of Cincinnati Prehospital Stroke Scale during telephone dispatch interview increases the accuracy in identifying stroke and transient ischemic attack symptoms. BMC Health Serv Res. 2013;13:513-520.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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