Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение вторичных показателей Цинциннатской догоспитальной шкалы инсульта, полученных от свидетелей, при подозрении на инсульт: поперечное валидационное исследование в отделении неотложной помощи

14 декабря 2025 г. обновлено: Betül Akbuğa Özel, Ankara City Hospital Bilkent

Прогностическая значимость оценок Цинциннатской шкалы инсульта на догоспитальном этапе, закодированных врачом скорой помощи, на основе свидетельских показаний и их связь со временем принятия решения о действии: кросс-секционное валидационное исследование в отделении неотложной помощи

Оценка, выполняемая непосредственно медицинским работником или непрофессионалом (пациентом или свидетелем), который независимо наблюдает опущение лица, слабость руки и речь, представляет собой первичный балл по Цинциннатской шкале инсульта на догоспитальном этапе (CPSS). Однако в данном исследовании основное внимание уделялось вторичной оценке CPSS, полученной от свидетелей, которая проводилась косвенно врачом скорой помощи, не знающим результатов физического осмотра пациента и полагающимся исключительно на наблюдения лиц, ставших свидетелями начальных симптомов пациента.

Это проспективное аналитическое кросс-секционное исследование направлено на оценку прогностической точности вторичных баллов CPSS, полученных врачами скорой помощи посредством структурированных интервью со свидетелями подозреваемых случаев инсульта. Сначала была оценена межэкспертная надежность между вторичными баллами, сгенерированными на основе описаний симптомов, сообщенных свидетелями, независимо закодированных старшим ординатором отделения неотложной медицины и лечащим врачом. Затем вторичные баллы CPSS сравнивались с окончательными диагнозами КТ/МРТ, которые служили золотым стандартом. Исследование также изучает взаимосвязь между баллами CPSS, закодированными врачом, демографическими характеристиками свидетелей и задержками в принятии решения об обращении за неотложной медицинской помощью.

Исследовательские вопросы:

  1. Являются ли вторичные баллы CPSS, полученные от свидетелей и проводимые врачом скорой помощи, валидным инструментом для прогнозирования ишемического инсульта?
  2. Связаны ли вторичные баллы CPSS, полученные от свидетелей и составляющие ≥1, проводимые врачом скорой помощи, с более короткой задержкой принятия решения?

Исследовательские гипотезы:

  1. Вторичные баллы CPSS, полученные от свидетелей и проводимые врачом скорой помощи, являются валидным инструментом для прогнозирования ишемического инсульта.
  2. Вторичные баллы CPSS, полученные от свидетелей и составляющие ≥1, проводимые врачом скорой помощи, связаны с более короткой задержкой принятия решения.

Исследователи оценят прогностическую ценность вторичных баллов CPSS, полученных от свидетелей и закодированных врачом скорой помощи, и их связь с задержкой принятия решения среди лиц, сопровождающих пациентов с подозрением на инступ в отделение неотложной помощи.

Участники:

Всего будет включено 235 свидетелей инсульта (члены семьи, друзья, соседи или прохожие), которые наблюдали начальные симптомы пациента и сопровождали пациента в отделение неотложной помощи с острым инсультом или инсультоподобными симптомами. Лица, соответствующие критериям включения и согласившиеся участвовать, предоставят письменное информированное согласие до сбора данных.

Участники пройдут структурированное интервью, проводимое врачом, в ходе которого их попросят вспомнить и описать первые симптомы пациента. На основе этих отчетов свидетелей врач скорой помощи, не знающий результатов физического осмотра пациента, назначит вторичный балл CPSS исключительно на основе наблюдений свидетеля, особенно в отношении опущения лица, слабости руки и речи. Два исследователя независимо оценят вторичный CPSS, чтобы обеспечить анализ согласия между экспертами.

Участники предоставят демографическую информацию и сообщат три временные точки:

  1. Время, когда они впервые заметили симптомы;
  2. Время, когда они предприняли действия, чтобы вызвать машину скорой помощи или доставить пациента в отделение неотложной помощи;
  3. Время, когда они прибыли в отделение неотложной помощи.

Разница между первой и третьей временными точками будет записана как время от начала до двери, представляющее общую догоспитальную задержку. Разница между первой и второй временными точками будет записана как время от распознавания до действия, представляющее задержку принятия решения. Разница между догоспитальной задержкой и задержкой принятия решения будет записана как время от вызова до двери, представляющее задержку передачи. Исследователи, которые собирали демографическую информацию и данные о догоспитальном временном потоке от свидетелей инсульта и которые оказывали неотложную помощь пациентам с подозрением на инсульт в отделении неотложной помощи, отличались от тех, кто проводил вторичную оценку CPSS.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования

  • Проспективное, аналитическое, кросс-секционное валидационное исследование
  • Проведено в отделении неотложной помощи третичной академической больницы в Турции Две фазы

    1. Фаза 1:

      Оценка межэкспертной надежности: между старшим резидентом неотложной медицины (НМ) и врачом-специалистом неотложной медицины (НМ)

    2. Фаза 2:

Оценка предиктивной валидности Связь между вторичными баллами CPSS, демографическими характеристиками свидетелей и задержками принятия решений

Фаза 1:

Межэкспертное согласие между старшим резидентом НМ и врачом-специалистом НМ оценивалось с использованием баллов CPSS на основе одних и тех же отчетов свидетелей. Все интервью со свидетелями проводились лицом к лицу обученными врачами неотложной помощи во время первоначальной оценки в ОНП. Независимое, слепое оценивание проводилось с использованием пунктов CPSS (0-3 балла). Согласие количественно оценивалось с помощью процента согласия и статистики Коэна κ.

Фаза 2:

Вторичные баллы CPSS сравнивались с окончательными радиологическими диагнозами. Это исследование изучает применимость и клиническую ценность оценки CPSS, полученной от свидетелей, посредством структурированных интервью, проведенных врачами неотложной помощи. Учитывая, что свидетели часто являются первыми наблюдателями неврологических дефицитов, их описания могут играть существенную роль в раннем распознавании инсульта. Время от распознавания до действия (задержка принятия решения) было получено из структурированных анкет свидетелей. Демографические данные свидетелей регистрировались.

Для сбора данных использовались две исследовательские формы (ИФ: ИФ-1 для оценки надежности; ИФ-2 для результатов КТ/МРТ, характеристик свидетелей и задержки принятия решения). Все интерпретации КТ/МРТ выполнялись независимыми рентгенологами. Данные были анонимизированы, закодированы (HY1, HY2…) и ежедневно вносились в SPSS ассистентом исследователя.

Отсутствующие или неоднозначные данные о времени уточнялись во время интервью; неполные пункты CPSS исключались. Смещение было минимизировано за счет последовательной выборки, стандартизированного обучения, процедур ослепления и контролируемой среды интервью.

Исследование следует рекомендациям STROBE.

Определения исследования В этом разделе излагаются ключевые термины и операционные определения, используемые на протяжении всего исследования.

Свидетель или очевидец: Определяется как лицо, находившееся с пациентом в момент появления симптомов, обнаружившее пациента или с которым связался пациент.

Время от начала до прибытия в больницу: Определяется как интервал от начала симптомов у пациента до прибытия в отделение неотложной помощи. Время от начала до прибытия в больницу (ОДВ) состоит из времени от распознавания до действия (ВРД), определяемого пациентом, пережившим событие, или свидетелем инсульта, и времени от вызова до прибытия в больницу (ВВП), определяемого бригадами скорой медицинской помощи. [ОДВ = ВРД + ВВП].

Время от распознавания до действия: Вторичные цели этого исследования сосредоточены на времени от распознавания до действия, определяемом свидетелем инсульта. В течение этого интервала свидетель проходит несколько последовательных процессов принятия решений. Распознавание предполагаемого симптома(ов) инсульта составляет первый механизм принятия решения; оценка серьезности ситуации представляет собой второй; предположение, может ли состояние быть инсультом, является третьим; решение о вызове скорой помощи или транспортировке пациента в отделение неотложной помощи — четвертым; и, наконец, инициирование действия вызова СМП — переход от решения к поведению — представляет собой объединенный механизм принятия решения и действия.

Поскольку на практике трудно провести четкие границы между этими последовательными, обусловленными решениями интервалами, время между распознаванием и предпринятием действия в этом исследовании оценивалось как единая комбинированная мера. Свидетелей сначала просили сообщить время, когда они впервые заметили симптомы, а затем время, когда они предприняли действие по вызову скорой помощи СМП или транспортировке пациента в отделение неотложной помощи. Разница между этими двумя временными точками определялась как время от распознавания до действия.

Задержка: В этом исследовании термин догоспитальная задержка (ДЗ) используется для описания задержек, происходящих в период от начала до прибытия в больницу. Задержки в этом интервале от распознавания до действия назывались задержкой принятия решения (ЗПР). Термин задержка транспортировки (ЗТ) используется для описания задержек, происходящих в интервале от вызова до прибытия в больницу. [ДЗ = ЗПР + ЗТ].

Первичный балл CPSS: Определяется как балл, полученный непосредственно от медицинского работника или непрофессионала (пациента или свидетеля), который независимо наблюдает за опущением лица, слабостью руки и речью пациента с использованием шкалы.

Вторичный балл CPSS: Определяется как балл, косвенно полученный из отчетов свидетелей врачом неотложной помощи, который был ослеплен относительно физического осмотра пациента и полагался на наблюдения лиц, ставших свидетелями начальных симптомов пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Medicine, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из свидетелей инсульта (членов семьи, друзей, соседей или случайных прохожих), которые наблюдали начальные симптомы пациента и сопровождали его в отделение неотложной помощи с острыми подозреваемыми симптомами инсульта.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Наблюдение начала/обнаружения симптомов, подобных инсульту
  • Сопровождение пациента в отделение неотложной помощи
  • Лицо, принявшее решение вызвать скорую медицинскую помощь или организовать транспортировку
  • Отсутствие когнитивных нарушений, влияющих на общение
  • Не является медицинским работником
  • Пациент, требующий расширенной нейровизуализации (КТ/МРТ)
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Не наблюдал симптомы
  • Когнитивные нарушения, ограничивающие общение
  • Не принимал решения о действии
  • Медицинские работники
  • Пациенты, переведённые с предварительно подтверждённым инсультом
  • Отсутствие согласия или отзыв согласия
  • Отсутствие/неполные пункты оценки CPSS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный балл CPSS
Временное ограничение: Во время собеседования при поступлении в отделение неотложной помощи
Определяется как показатель, косвенно полученный на основе отчетов свидетелей врачом скорой помощи, который не был знаком с результатами физического осмотра пациента и полагался на наблюдения лиц, ставших свидетелями начальных симптомов пациента. Оценка CPSS, закодированная врачом, получена на основе структурированных личных интервью со свидетелями; оценивалась как непрерывная переменная (0-3) и дихотомизирована (≥1 против 0).
Во время собеседования при поступлении в отделение неотложной помощи
Заключительный диагноз
Временное ограничение: По завершении диагностического обследования (визит в отделение неотложной помощи)
Окончательный диагноз классифицируется как ишемический инсульт, геморрагический инсульт или неинсультное состояние на основании данных КТ и/или МРТ, интерпретированных независимыми радиологами.
По завершении диагностического обследования (визит в отделение неотложной помощи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка принятия решения
Временное ограничение: Сообщено свидетелем по прибытии в отделение неотложной помощи

Разница между временем, когда свидетель впервые заметил или распознал подозреваемые симптомы инсульта, и временем, когда он предпринял действия по вызову скорой медицинской помощи или транспортировке пациента в отделение неотложной помощи. Анализировалось как:

  • Непрерывная переменная (минуты)
  • Категориальная: <30 мин против ≥30 мин
Сообщено свидетелем по прибытии в отделение неотложной помощи
Демографические характеристики свидетеля
Временное ограничение: Сообщено свидетелем по прибытии в отделение неотложной помощи
Возраст, пол, образование, занятость, отношение к пациенту; проанализированы на связь с задержкой принятия решения и вторичным баллом CPSS
Сообщено свидетелем по прибытии в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Betül Akbuğa Özel, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный набор данных будет предоставлен по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Академические исследователи по запросу соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться