Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflektanční konfokální mikroskopie a molekulární korelace v atypických melanocytových lézích

29. listopadu 2025 aktualizováno: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Hodnocení vlastností reflektanční konfokální mikroskopie (RCM) v chirurgicky odstraněných atypických melanocytárních lézích a jejich korelace s vzory sekvenování nové generace (NGS)

Tato observační, prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou relevanci znaků reflektanční konfokální mikroskopie (RKM) u atypických melanocytárních lézí určených k chirurgické excizi a korelovat tyto zobrazovací znaky s molekulárními profily získanými pomocí sekvenování nové generace (NGS).
Přibližně 200 po sobě jdoucích lézí, včetně atypických névů a časných stadií melanomu, bude analyzováno od pacientů navštěvujících Videomikroskopickou a konfokální kliniku na Dermatologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Modeně.

Primárním cílem je posoudit diagnostický význam znaků RKM – konkrétně atypických buněk a neuspořádání dermoepidermální junkce (DEJ) – pro včasnou detekci melanomu.
Sekundární cíle zahrnují korelaci morfologických vzorců RKM s genetickými alteracemi odvozenými z NGS a identifikaci molekulárních signatur, které odlišují časná stadia melanomu od benigních névů.

Všechny postupy jsou prováděny jako součást rutinní klinické péče, včetně dermatoskopického a konfokálního vyšetření, chirurgické excize, histopatologie a molekulární analýzy na formalinem fixovaných, parafinem zalitých blocích.
Data budou anonymizována, bezpečně uložena a analyzována za účelem stanovení asociací mezi zobrazovacími a genetickými proměnnými.
Tato studie integruje morfologická a molekulární data za účelem zdokonalení diagnostických pracovních postupů a zlepšení včasné detekce melanomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Reflexní konfokální mikroskopie (RCM) je neinvazivní zobrazovací technika, která umožňuje in vivo vyšetření kůže s téměř histologickým rozlišením. Integrace RCM do klinické dermatologie se ukázala jako účinná při snižování zbytečných excizí benigních lézí a zlepšování diagnostické přesnosti ve srovnání s pouhou dermatoskopií.

Sekvenování nové generace (NGS) umožňuje identifikaci klíčových genetických mutací v atypických névech a melanomech, což poskytuje cenné poznatky o jejich biologickém chování a potenciální maligní transformaci.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi charakteristickými znaky RCM a molekulárními nálezy získanými pomocí NGS u melanocytárních lézí již naplánovaných k chirurgické excizi, aby se zlepšila časná diagnostika melanomu a klasifikace rizika.

Cíle Hlavní cíl

Posoudit diagnostický význam charakteristických znaků RCM - konkrétně atypických buněk a narušení DEJ - u melanocytárních lézí již naplánovaných k chirurgické excizi z důvodu dermatoskopického podezření na atypický névus nebo melanom.

Vedlejší cíle

Korelovat morfologické znaky RCM s molekulárními profily získanými pomocí NGS jak u névů, tak u časných stadií melanomů, a porovnat genetické a morfologické vzorce mezi těmito dvěma skupinami.

Identifikovat odlišné biologické a molekulární signatury, které by mohly odlišit časná stadia melanomů od benigních névů, a poskytnout tak potenciální markery pro časnou diagnostiku a stratifikaci rizika.

Prohlášení o financování

Tato studie je financována z prostředků Evropské unie - NextGenerationEU, prostřednictvím italského Ministerstva univerzit a výzkumu (MUR) v rámci projektu PNRR - M4C2-I1.3 PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mo
      • Modena, Mo, Itálie, 41125
        • Nábor
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně 200 melanocytárních lézí od dospělých pacientů (věk ≥18 let), u kterých je naplánováno chirurgické odstranění na základě dermatoskopického podezření na atypický névus nebo časné stadium melanomu. Pacienti všech pohlaví jsou způsobilí. Léze budou hodnoceny pomocí rutinního klinického vyšetření, dermatoskopie a reflektanční konfokální mikroskopie (RCM). Histopatologické vyšetření bude provedeno na všech odstraněných lézích. Molekulární analýza pomocí sekvenování nové generace (NGS) bude provedena na lézích s dostupnou tkání, přičemž ne všechny léze mohou podstoupit NGS. Účastníci jsou rekrutováni postupně na Videomikroskopické a konfokální klinice, Dermatologické klinice, Univerzitní nemocnice v Modeně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost kožních lézí s dermatoskopickým a reflektančním konfokálním mikroskopickým podezřením na melanocytární neoplasii, již naplánovaných k chirurgické excizi
  • Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Léze nenavržené k excizi nebo s nejistou dermatoskopickou diagnózou
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický význam znaků RCM u atypických melanocytárních lézí
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Hodnocení přítomnosti atypických buněk (>20 µm, dendritických nebo kulatých, suprabazálních nebo na úrovni dermoepidermální junkce) a neuspořádání dermoepidermální junkce (neohraničené papily, chaotické vzory, nepravidelnost architektury) pomocí reflexní konfokální mikroskopie (RCM) a porovnání s histopatologickou diagnózou.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenční profily exprese genů rozlišující névy a melanomy v raném stádiu
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Kvantitativní hodnocení molekulárních charakteristik získaných genomickou/molekulární analýzou za účelem identifikace vzorců, které odlišují benigní névy od časných stadií melanomů. Data budou shrnuta jako rozdílné úrovně exprese a/nebo frekvence molekulárních alterací.
po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi morfologickými vzory RCM a molekulárními signaturami odvozenými z NGS
Časové okno: během dokončení studie, průměrně 1 rok

Popis výsledného měření

Kvantitativní korelační analýza mezi:

Morfologickými znaky RCM, měřenými pomocí reflektanční konfokální mikroskopie (RCM) (např. přítomnost atypických buněk, narušení dermoepidermální junkce, nepravidelnosti architektury), sumarizovanými jako kategorické zobrazovací znaky, a

Molekulárními signaturami odvozenými z NGS, měřenými pomocí sekvenování nové generace (NGS), včetně identifikace specifických genů vykazujících diferenciální expresi nebo genomické alterace, nejen přítomnost/nepřítomnost alterací.

Hlášeným výsledkem bude korelační koeficient mezi zobrazovacími vzory RCM a molekulárními profily na úrovni genů identifikovanými pomocí NGS.

Jednotka měření:

Korelační koeficient (hodnota r)

Měřicí nástroje:

Reflektanční konfokální mikroskopie (RCM) pro morfologické znaky

Sekvenování nové generace (NGS) pro molekulární signatury
během dokončení studie, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Spolupracovníci

European Union

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIMORE-DERM-2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (rakovina kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit