Corrélation entre la microscopie confocale par réflectance et les marqueurs moléculaires dans les lésions mélanocytaires atypiques
Évaluation des caractéristiques de la microscopie confocale par réflectance (RCM) dans les lésions mélanocytaires atypiques excisées chirurgicalement et leur corrélation avec les profils de séquençage de nouvelle génération (NGS)
Cette étude observationnelle de cohorte prospective vise à évaluer la pertinence diagnostique des caractéristiques de la microscopie confocale par réflectance (RCM) dans les lésions mélanocytaires atypiques programmées pour une exérèse chirurgicale, et à corréler ces caractéristiques d'imagerie avec les profils moléculaires obtenus par séquençage de nouvelle génération (NGS). Environ 200 lésions consécutives, comprenant des naevi atypiques et des mélanomes précoces, seront analysées chez des patients consultant à la Clinique de Vidéomicroscopie et Confocale du Département de Dermatologie de l'Hôpital Universitaire de Modène.
L'objectif principal est d'évaluer la signification diagnostique des caractéristiques RCM, en particulier les cellules atypiques et la désorganisation de la jonction dermo-épidermique (JDE), pour la détection précoce du mélanome. Les objectifs secondaires incluent la corrélation des patrons morphologiques RCM avec les altérations génétiques dérivées du NGS et l'identification des signatures moléculaires qui différencient les mélanomes précoces des naevi bénins.
Toutes les procédures sont réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine, incluant l'évaluation dermoscopique et confocale, l'exérèse chirurgicale, l'histopathologie et l'analyse moléculaire sur blocs fixés au formol et inclus en paraffine. Les données seront anonymisées, stockées de manière sécurisée et analysées pour déterminer les associations entre les variables d'imagerie et génétiques. Cette étude intègre des données morphologiques et moléculaires pour affiner les flux de travail diagnostiques et améliorer la détection précoce du mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte et justification
La microscopie confocale par réflectance (RCM) est une technique d'imagerie non invasive qui permet l'évaluation in vivo de la peau avec une résolution quasi-histologique. L'intégration de la RCM en dermatologie clinique a démontré réduire les excisions inutiles de lésions bénignes et améliorer la précision diagnostique par rapport à la seule dermoscopie.
Le séquençage de nouvelle génération (NGS) permet l'identification de mutations génétiques clés dans les naevus atypiques et les mélanomes, fournissant des informations précieuses sur leur comportement biologique et leur potentiel de transformation maligne.
Cette étude vise à évaluer la corrélation entre les caractéristiques RCM distinctives et les résultats moléculaires obtenus par NGS dans les lésions mélanocytaires déjà programmées pour excision chirurgicale, afin d'améliorer le diagnostic précoce du mélanome et la classification des risques.
Objectifs Objectif principal
Évaluer la pertinence diagnostique des caractéristiques RCM distinctives - spécifiquement les cellules atypiques et la désorganisation de la jonction dermo-épidermique - dans les lésions mélanocytaires déjà programmées pour excision chirurgicale en raison d'une suspicion dermoscopique de naevus atypique ou de mélanome.
Objectifs secondaires
Corréler les caractéristiques morphologiques RCM avec les profils moléculaires obtenus par NGS dans les naevus et les mélanomes de stade précoce, en comparant les profils génétiques et morphologiques entre ces deux groupes.
Identifier les signatures biologiques et moléculaires distinctives qui pourraient différencier les mélanomes de stade précoce des naevus bénins, fournissant des marqueurs potentiels pour le diagnostic précoce et la stratification des risques.
Déclaration de financement
Cette étude est financée par l'Union européenne - NextGenerationEU, par le biais du ministère italien de l'Université et de la Recherche (MUR) dans le cadre du projet PNRR - M4C2-I1.3 PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mo
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Modena, Mo, Italie, 41125
- Recrutement
- Dermatology Department, University Hospital of Modena
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Contact:
- Francesca Farnetani
- Numéro de téléphone: 0039 0594222347
- E-mail: francesca.farnetani@unimore.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présence de lésions cutanées avec suspicion de néoplasie mélanocytaire en dermoscopie et microscopie confocale par réflectance, déjà programmées pour excision chirurgicale
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Lésions non programmées pour excision ou avec diagnostic dermoscopique incertain
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertinence diagnostique des caractéristiques de microscopie confocale par réflectance dans les lésions mélanocytaires atypiques
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Évaluation de la présence de cellules atypiques (>20 µm, dendritiques ou rondes, supra-basales ou au niveau de la jonction dermo-épidermique) et du désarrangement de la jonction dermo-épidermique (papilles non bordées, motifs chaotiques, irrégularité architecturale) à l'aide de la microscopie confocale par réflectance (RCM), et comparaison avec le diagnostic histopathologique.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils d'expression génique différentielle distinguant les naevi et les mélanomes de stade précoce
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Évaluation quantitative des caractéristiques moléculaires obtenues par analyse génomique/moléculaire pour identifier les modèles qui distinguent les naevus bénins des mélanomes à un stade précoce.
Les données seront résumées sous forme de niveaux d'expression différentielle et/ou de fréquence des altérations moléculaires. |
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les schémas morphologiques RCM et les signatures moléculaires dérivées du NGS
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Description de la mesure de résultat Analyse de corrélation quantitative entre : Les caractéristiques morphologiques de la microscopie confocale par réflectance (RCM) (par exemple, présence de cellules atypiques, désorganisation de la jonction dermo-épidermique, irrégularité architecturale), résumées sous forme de caractéristiques d'imagerie catégorielles, et Les signatures moléculaires dérivées du séquençage de nouvelle génération (NGS), mesurées par le séquençage de nouvelle génération (NGS), incluant l'identification de gènes spécifiques montrant une expression différentielle ou des altérations génomiques, et non seulement la présence/absence d'altérations. Le résultat rapporté sera le coefficient de corrélation entre les motifs RCM définis par imagerie et les profils moléculaires au niveau des gènes identifiés par NGS. Unité de mesure : Coefficient de corrélation (valeur r) Outils de mesure : Microscopie confocale par réflectance (RCM) pour les caractéristiques morphologiques Séquençage de nouvelle génération (NGS) pour les signatures moléculaires |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ferrara G, Argenziano G, Soyer HP, Corona R, Sera F, Brunetti B, Cerroni L, Chimenti S, El Shabrawi-Caelen L, Ferrari A, Hofmann-Wellenhof R, Kaddu S, Piccolo D, Scalvenzi M, Staibano S, Wolf IH, De Rosa G. Dermoscopic and histopathologic diagnosis of equivocal melanocytic skin lesions: an interdisciplinary study on 107 cases. Cancer. 2002 Sep 1;95(5):1094-100. doi: 10.1002/cncr.10768.
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- Sadrolashrafi K, Cotter DG. Not Your Mother's Melanoma: Causes and Effects of Early Melanoma Diagnosis. Dermatopathology (Basel). 2022 Nov 27;9(4):368-378. doi: 10.3390/dermatopathology9040043.
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- Argenziano G, Catricala C, Ardigo M, Buccini P, De Simone P, Eibenschutz L, Ferrari A, Mariani G, Silipo V, Sperduti I, Zalaudek I. Seven-point checklist of dermoscopy revisited. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):785-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10194.x. Epub 2011 Mar 10.
- Alma A, Beretti F, Bonilauri C, Chester J, Kaleci S, Ciardo S, Bertoni L, Pellacani G, Farnetani F. Atypical naevi in dermoscopy and reflectance confocal microscopy: correlation between immunohistochemistry and diagnostic patterns of atypia. Clin Exp Dermatol. 2024 Dec 23;50(1):172-174. doi: 10.1093/ced/llae326. No abstract available.
- Gandini S, Sera F, Cattaruzza MS, Pasquini P, Abeni D, Boyle P, Melchi CF. Meta-analysis of risk factors for cutaneous melanoma: I. Common and atypical naevi. Eur J Cancer. 2005 Jan;41(1):28-44. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.015.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Naevus
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Naevus pigmenté
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIMORE-DERM-2025-01
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