Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reflektanzkonfokalmikroskopie und molekulare Korrelation bei atypischen melanozytären Läsionen

29. November 2025 aktualisiert von: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Bewertung von Reflexionskonfokalmikroskopie (RCM)-Merkmalen in chirurgisch exzidierten atypischen melanozytären Läsionen und deren Korrelation mit Next-Generation Sequencing (NGS)-Mustern

Diese Beobachtungsstudie als prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die diagnostische Relevanz von Merkmalen der Reflexionskonfokalmikroskopie (RCM) bei atypischen melanozytären Läsionen, die für eine chirurgische Exzision geplant sind, zu bewerten und diese Bildgebungsmerkmale mit molekularen Profilen, die durch Next-Generation Sequencing (NGS) gewonnen werden, zu korrelieren. Ungefähr 200 aufeinanderfolgende Läsionen, einschließlich atypischer Nävi und Melanome im Frühstadium, werden von Patienten analysiert, die die Videomikroskopie- und Konfokalklinik der Dermatologieabteilung des Universitätsklinikums Modena aufsuchen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der diagnostischen Bedeutung von RCM-Merkmalen – insbesondere atypischer Zellen und der Unordnung der dermoepidermalen Junktion (DEJ) – für die Früherkennung von Melanomen. Sekundäre Ziele umfassen die Korrelation von RCM-morphologischen Mustern mit NGS-abgeleiteten genetischen Veränderungen und die Identifizierung molekularer Signaturen, die Melanome im Frühstadium von benignen Nävi unterscheiden.

Alle Verfahren werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, einschließlich dermoskopischer und konfokaler Beurteilung, chirurgischer Exzision, Histopathologie und molekularer Analyse an formalinfixierten, paraffineingebetteten Blöcken. Die Daten werden anonymisiert, sicher gespeichert und analysiert, um Zusammenhänge zwischen Bildgebungs- und genetischen Variablen zu ermitteln. Diese Studie integriert morphologische und molekulare Daten, um diagnostische Arbeitsabläufe zu verfeinern und die Früherkennung von Melanomen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Die Reflektionskonfokalmikroskopie (RCM) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die die in-vivo-Bewertung der Haut mit nahezu histologischer Auflösung ermöglicht. Die Integration von RCM in die klinische Dermatologie hat gezeigt, dass sie unnötige Exzisionen benigner Läsionen reduziert und die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur alleinigen Dermatoskopie verbessert.

Next-Generation Sequencing (NGS) ermöglicht die Identifizierung wichtiger genetischer Mutationen in atypischen Nävi und Melanomen und liefert wertvolle Einblicke in ihr biologisches Verhalten und ihre potenzielle maligne Transformation.

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen charakteristischen RCM-Merkmalen und molekularen Befunden, die durch NGS in melanozytären Läsionen gewonnen wurden, die bereits für eine chirurgische Exzision geplant sind, zu bewerten, um die Früherkennung von Melanomen und die Risikoklassifizierung zu verbessern.

Ziele Primäres Ziel

Bewertung der diagnostischen Relevanz charakteristischer RCM-Merkmale – insbesondere atypischer Zellen und DEJ-Störungen – in melanozytären Läsionen, die aufgrund des dermoskopischen Verdachts auf atypischen Nävus oder Melanom bereits für eine chirurgische Exzision geplant sind.

Sekundäre Ziele

Korrelation der RCM-morphologischen Merkmale mit den durch NGS gewonnenen molekularen Profilen sowohl in Nävi als auch in frühen Melanomen, unter Vergleich der genetischen und morphologischen Muster zwischen diesen beiden Gruppen.

Identifizierung charakteristischer biologischer und molekularer Signaturen, die frühe Melanome von benignen Nävi unterscheiden können, um potenzielle Marker für die Früherkennung und Risikostratifizierung bereitzustellen.

Finanzierungsaussage

Diese Studie wird von der Europäischen Union – NextGenerationEU finanziert, über das italienische Ministerium für Universität und Forschung (MUR) im Rahmen von PNRR – M4C2-I1.3 Projekt PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mo
      • Modena, Mo, Italien, 41125
        • Rekrutierung
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 200 melanozytäre Läsionen von erwachsenen Patienten (Alter ≥18 Jahre), die aufgrund dermoskopischen Verdachts auf atypischen Nävus oder Melanom im Frühstadium für eine chirurgische Exzision vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Patienten aller Geschlechter sind teilnahmeberechtigt. Die Läsionen werden mittels routinemäßiger klinischer Untersuchung, Dermoskopie und Reflexionskonfokalmikroskopie (RKM) bewertet. Eine histopathologische Auswertung wird an allen exzidierten Läsionen durchgeführt. Eine molekulare Analyse mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) wird an Läsionen mit verfügbarem Gewebe durchgeführt, und nicht alle Läsionen werden möglicherweise einer NGS unterzogen. Die Teilnehmer werden konsekutiv in der Videomikroskopie- und Konfokalklinik, Dermatologische Abteilung, Universitätsklinikum Modena, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein von Hautläsionen mit dermoskopischem und reflektanzkonfokal-mikroskopischem Verdacht auf melanozytäre Neoplasie, bereits für chirurgische Exzision geplant
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Läsionen nicht für Exzision geplant oder mit unsicherer dermoskopischer Diagnose
  • Fehlende Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Relevanz von RCM-Merkmalen bei atypischen melanozytären Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Vorhandenseins atypischer Zellen (>20 µm, dendritisch oder rund, suprabasal oder auf Höhe der dermoepidermalen Grenze) und der Unordnung der dermoepidermalen Grenze (nicht umrandete Papillen, chaotische Muster, architektonische Unregelmäßigkeit) mittels Reflektionskonfokalmikroskopie (RCM) und Vergleich mit der histopathologischen Diagnose.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Genexpressionsprofile zur Unterscheidung von Nävi und Melanomen im Frühstadium
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Quantitative Bewertung molekularer Merkmale, die durch genomische/molekulare Analyse gewonnen wurden, um Muster zu identifizieren, die gutartige Nävi von Melanomen im Frühstadium unterscheiden. Die Daten werden als differentielle Expressionsniveaus und/oder Häufigkeit molekularer Veränderungen zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen RCM-Morphologiemustern und NGS-abgeleiteten molekularen Signaturen
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr

Beschreibung des Ergebnisparameters

Quantitative Korrelationsanalyse zwischen:

RCM-morphologischen Merkmalen, gemessen mittels Reflexionskonfokalmikroskopie (RCM) (z.B. Vorhandensein atypischer Zellen, Unordnung der dermoepidermalen Grenzschicht, architektonische Unregelmäßigkeiten), zusammengefasst als kategorische Bildgebungsmerkmale, und

NGS-abgeleiteten molekularen Signaturen, gemessen durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS), einschließlich der Identifizierung spezifischer Gene mit differentieller Expression oder genomischen Veränderungen, nicht nur des Vorhandenseins/Fehlens von Veränderungen.

Das berichtete Ergebnis wird der Korrelationskoeffizient zwischen bildgebungsdefinierten RCM-Mustern und genbasierten molekularen Profilen sein, die durch NGS identifiziert wurden.

Maßeinheit:

Korrelationskoeffizient (r-Wert)

Messwerkzeuge:

Reflexionskonfokalmikroskopie (RCM) für morphologische Merkmale

Next-Generation-Sequenzierung (NGS) für molekulare Signaturen
bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Mitarbeiter

European Union

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIMORE-DERM-2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Hautkrebs)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren