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Microscopia Confocale a Riflettanza e Correlazione Molecolare nelle Lesioni Melanocitiche Atipiche

29 novembre 2025 aggiornato da: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Valutazione delle caratteristiche della Microscopia Confocale a Riflettanza (RCM) in Lesioni Melanocitiche Atipiche escisse chirurgicamente e loro correlazione con i pattern di Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS)

Questo studio osservazionale di coorte prospettico mira a valutare la rilevanza diagnostica delle caratteristiche della Microscopia Confocale a Riflettanza (RCM) nelle lesioni melanocitiche atipiche programmate per l'escissione chirurgica, e a correlare queste caratteristiche di imaging con i profili molecolari ottenuti tramite il Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS). Circa 200 lesioni consecutive, inclusi nevi atipici e melanomi in stadio precoce, saranno analizzate da pazienti che frequentano la Clinica di Videomicroscopia e Confocale presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario di Modena.

L'obiettivo primario è valutare il significato diagnostico delle caratteristiche della RCM - specificamente cellule atipiche e disorganizzazione della giunzione dermoepidermica (DEJ) - per la diagnosi precoce del melanoma. Gli obiettivi secondari includono la correlazione dei pattern morfologici della RCM con le alterazioni genetiche derivate dal NGS e l'identificazione di firme molecolari che differenziano i melanomi in stadio precoce dai nevi benigni.

Tutte le procedure sono eseguite come parte della cura clinica di routine, inclusa la valutazione dermoscopica e confocale, l'escissione chirurgica, l'istopatologia e l'analisi molecolare su blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina. I dati saranno anonimizzati, archiviati in modo sicuro e analizzati per determinare le associazioni tra le variabili di imaging e quelle genetiche. Questo studio integra dati morfologici e molecolari per affinare i flussi di lavoro diagnostici e migliorare la diagnosi precoce del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background and Rationale

La microscopia confocale in riflettanza (RCM) è una tecnica di imaging non invasiva che consente la valutazione in vivo della pelle con una risoluzione quasi istologica. L'integrazione della RCM nella dermatologia clinica ha dimostrato di ridurre le escissioni non necessarie di lesioni benigne e migliorare l'accuratezza diagnostica rispetto alla sola dermoscopia.

Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) consente l'identificazione di mutazioni genetiche chiave nei nevi atipici e nei melanomi, fornendo preziose informazioni sul loro comportamento biologico e sulla potenziale trasformazione maligna.

Questo studio mira a valutare la correlazione tra le caratteristiche RCM tipiche e i risultati molecolari ottenuti tramite NGS nelle lesioni melanocitiche già programmate per escissione chirurgica, al fine di migliorare la diagnosi precoce del melanoma e la classificazione del rischio.

Objectives Primary Objective

Valutare la rilevanza diagnostica delle caratteristiche RCM tipiche - in particolare cellule atipiche e disorganizzazione della giunzione dermo-epidermica (DEJ) - nelle lesioni melanocitiche già programmate per escissione chirurgica a causa di sospetto dermoscopico di nevo atipico o melanoma.

Secondary Objectives

Correlare le caratteristiche morfologiche RCM con i profili molecolari ottenuti tramite NGS sia nei nevi che nei melanomi in stadio iniziale, confrontando i pattern genetici e morfologici tra questi due gruppi.

Identificare firme biologiche e molecolari distintive che possano differenziare i melanomi in stadio iniziale dai nevi benigni, fornendo potenziali marcatori per la diagnosi precoce e la stratificazione del rischio.

Funding Statement

Questo studio è finanziato dall'Unione Europea - NextGenerationEU, attraverso il Ministero dell'Università e della Ricerca italiano (MUR) nell'ambito del PNRR - M4C2-I1.3 Progetto PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mo
      • Modena, Mo, Italia, 41125
        • Reclutamento
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi circa 200 lesioni melanocitiche di pazienti adulti (età ≥18 anni) programmate per l'escissione chirurgica a causa di un sospetto dermoscopico di nevo atipico o melanoma in stadio iniziale. I pazienti di tutti i generi sono eleggibili. Le lesioni saranno valutate utilizzando la valutazione clinica di routine, la dermoscopia e la Microscopia Confocale a Riflettanza (RCM). La valutazione istopatologica sarà eseguita su tutte le lesioni escisse. L'analisi molecolare tramite Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS) sarà eseguita sulle lesioni con tessuto disponibile, e non tutte le lesioni potranno sottoporsi all'NGS. I partecipanti sono reclutati consecutivamente presso la Clinica di Videomicroscopia e Confocale, Dipartimento di Dermatologia, Ospedale Universitario di Modena.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Presenza di lesioni cutanee con sospetto di neoplasia melanocitica all'esame dermoscopico e alla microscopia confocale a riflettanza, già programmate per escissione chirurgica
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Lesioni non programmate per escissione o con diagnosi dermoscopica incerta
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza diagnostica delle caratteristiche RCM nelle lesioni melanocitiche atipiche
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della presenza di cellule atipiche (>20 µm, dendritiche o rotonde, sovrabasali o a livello della giunzione dermoepidermica) e disorganizzazione della giunzione dermoepidermica (papille non delimitate, pattern caotici, irregolarità architetturali) mediante Microscopia Confocale a Riflettanza (RCM), e confronto con la diagnosi istopatologica.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di espressione genica differenziale che distinguono nevi e melanomi in stadio iniziale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione quantitativa delle caratteristiche molecolari ottenute attraverso analisi genomiche/molecolari per identificare schemi che distinguono i nei benigni dai melanomi in stadio precoce. I dati saranno riassunti come livelli di espressione differenziale e/o frequenza di alterazioni molecolari.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i modelli morfologici RCM e le firme molecolari derivate da NGS
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Descrizione della Misura di Esito

Analisi di correlazione quantitativa tra:

Caratteristiche morfologiche RCM, misurate utilizzando la Microscopia Confocale a Riflettanza (RCM) (ad esempio, presenza di cellule atipiche, disorganizzazione della giunzione dermoepidermica, irregolarità architetturale), riassunte come caratteristiche di imaging categoriali, e

Firme molecolari derivate da NGS, misurate tramite Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS), inclusa l'identificazione di geni specifici che mostrano espressione differenziale o alterazioni genomiche, non solo la presenza/assenza di alterazioni.

L'esito riportato sarà il coefficiente di correlazione tra i pattern RCM definiti dall'imaging e i profili molecolari a livello genico identificati tramite NGS.

Unità di Misura:

Coefficiente di correlazione (valore r)

Strumenti di Misurazione:

Microscopia Confocale a Riflettanza (RCM) per le caratteristiche morfologiche

Sequenziamento di Nuova Generazione (NGS) per le firme molecolari
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Collaboratori

European Union

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIMORE-DERM-2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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