Correlación entre Microscopía Confocal de Reflectancia y Molecular en Lesiones Melanocíticas Atípicas
Evaluación de las características de microscopía confocal por reflectancia (RCM) en lesiones melanocíticas atípicas extirpadas quirúrgicamente y su correlación con los patrones de secuenciación de nueva generación (NGS)
Este estudio observacional de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la relevancia diagnóstica de las características de la Microscopía Confocal por Reflectancia (RCM) en lesiones melanocíticas atípicas programadas para extirpación quirúrgica, y correlacionar estas características de imagen con los perfiles moleculares obtenidos mediante Secuenciación de Nueva Generación (NGS). Aproximadamente 200 lesiones consecutivas, incluyendo nevus atípicos y melanomas en estadio temprano, serán analizadas de pacientes que acuden a la Clínica de Videomicroscopía y Confocal del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Módena.
El objetivo principal es evaluar el significado diagnóstico de las características de RCM, específicamente células atípicas y desorganización de la unión dermoepidérmica (DEJ), para la detección temprana del melanoma. Los objetivos secundarios incluyen correlacionar los patrones morfológicos de RCM con las alteraciones genéticas derivadas de NGS e identificar firmas moleculares que diferencien los melanomas en estadio temprano de los nevus benignos.
Todos los procedimientos se realizan como parte de la atención clínica rutinaria, incluyendo evaluación dermatoscópica y confocal, extirpación quirúrgica, histopatología y análisis molecular en bloques fijados en formol e incluidos en parafina. Los datos serán anonimizados, almacenados de forma segura y analizados para determinar asociaciones entre variables de imagen y genéticas. Este estudio integra datos morfológicos y moleculares para refinar los flujos de trabajo diagnósticos y mejorar la detección temprana del melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
La microscopía confocal de reflectancia (RCM) es una técnica de imagen no invasiva que permite la evaluación in vivo de la piel con una resolución casi histológica. La integración de la RCM en la dermatología clínica ha demostrado reducir las escisiones innecesarias de lesiones benignas y mejorar la precisión diagnóstica en comparación con la dermatoscopia sola.
La secuenciación de nueva generación (NGS) permite la identificación de mutaciones genéticas clave en nevos atípicos y melanomas, proporcionando información valiosa sobre su comportamiento biológico y su potencial transformación maligna.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre las características RCM características y los hallazgos moleculares obtenidos mediante NGS en lesiones melanocíticas ya programadas para escisión quirúrgica, para mejorar el diagnóstico temprano del melanoma y la clasificación de riesgo.
Objetivos Objetivo Principal
Evaluar la relevancia diagnóstica de las características RCM características - específicamente células atípicas y desorganización de la unión dermoepidérmica - en lesiones melanocíticas ya programadas para escisión quirúrgica debido a sospecha dermatoscópica de nevus atípico o melanoma.
Objetivos Secundarios
Correlacionar las características morfológicas de la RCM con los perfiles moleculares obtenidos mediante NGS tanto en nevos como en melanomas en etapa temprana, comparando los patrones genéticos y morfológicos entre estos dos grupos.
Identificar firmas biológicas y moleculares distintivas que puedan diferenciar los melanomas en etapa temprana de los nevos benignos, proporcionando marcadores potenciales para el diagnóstico temprano y la estratificación de riesgo.
Declaración de Financiación
Este estudio está financiado por la Unión Europea - NextGenerationEU, a través del Ministerio de Universidad e Investigación de Italia (MUR) en el marco del Proyecto PNRR - M4C2-I1.3 PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mo
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Modena, Mo, Italia, 41125
- Reclutamiento
- Dermatology Department, University Hospital of Modena
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Contacto:
- Francesca Farnetani
- Número de teléfono: 0039 0594222347
- Correo electrónico: francesca.farnetani@unimore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de lesiones cutáneas con sospecha de neoplasia melanocítica por dermatoscopia y microscopía confocal de reflectancia, ya programadas para escisión quirúrgica
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Lesiones no programadas para escisión o con diagnóstico dermatoscópico incierto
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relevancia diagnóstica de las características de RCM en lesiones melanocíticas atípicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la presencia de células atípicas (>20 µm, dendríticas o redondas, suprabasales o a nivel de la unión dermoepidérmica) y desorganización de la unión dermoepidérmica (papilas no delimitadas, patrones caóticos, irregularidad arquitectónica) mediante Microscopía Confocal de Reflectancia (RCM), y comparación con el diagnóstico histopatológico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles diferenciales de expresión génica que distinguen nevus y melanomas en etapa temprana
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, una media de 1 año
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Evaluación cuantitativa de las características moleculares obtenidas mediante análisis genómico/molecular para identificar patrones que distingan los nevus benignos de los melanomas en estadio temprano.
Los datos se resumirán como niveles de expresión diferencial y/o frecuencia de alteraciones moleculares.
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durante la finalización del estudio, una media de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre patrones morfológicos de RCM y firmas moleculares derivadas de NGS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Descripción de la Medida de Resultado Análisis de correlación cuantitativa entre: Características morfológicas de la RCM, medidas mediante Microscopía Confocal de Reflectancia (RCM) (por ejemplo, presencia de células atípicas, desorganización de la unión dermoepidérmica, irregularidad arquitectónica), resumidas como características de imagen categóricas, y Firmas moleculares derivadas de NGS, medidas mediante Secuenciación de Nueva Generación (NGS), incluyendo la identificación de genes específicos que muestran expresión diferencial o alteraciones genómicas, no solo la presencia/ausencia de alteraciones. El resultado reportado será el coeficiente de correlación entre los patrones de RCM definidos por imagen y los perfiles moleculares a nivel génico identificados mediante NGS. Unidad de Medida: Coeficiente de correlación (valor r) Herramientas de Medición: Microscopía Confocal de Reflectancia (RCM) para características morfológicas Secuenciación de Nueva Generación (NGS) para firmas moleculares |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Nevo
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Nevo Pigmentado
Otros números de identificación del estudio
- UNIMORE-DERM-2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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