Microscopia Confocal de Reflectância e Correlação Molecular em Lesões Melanocíticas Atípicas
Avaliação das Características da Microscopia Confocal por Reflectância (RCM) em Lesões Melanocíticas Atípicas Excisadas Cirurgicamente e sua Correlação com Padrões de Sequenciação de Nova Geração (NGS)
Este estudo de coorte observacional e prospetivo visa avaliar a relevância diagnóstica das características da Microscopia Confocal de Reflectância (RCM) em lesões melanocíticas atípicas programadas para excisão cirúrgica, e correlacionar estas características de imagem com perfis moleculares obtidos através de Sequenciação de Nova Geração (NGS). Aproximadamente 200 lesões consecutivas, incluindo nevos atípicos e melanomas em estágio inicial, serão analisadas a partir de pacientes que frequentam a Clínica de Videomicroscopia e Confocal do Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Modena.
O objetivo principal é avaliar a significância diagnóstica das características da RCM - especificamente células atípicas e desorganização da junção dermoepidérmica (DEJ) - para a deteção precoce do melanoma. Os objetivos secundários incluem correlacionar padrões morfológicos da RCM com alterações genéticas derivadas do NGS e identificar assinaturas moleculares que diferenciem melanomas em estágio inicial de nevos benignos.
Todos os procedimentos são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, incluindo avaliação dermatoscópica e confocal, excisão cirúrgica, histopatologia e análise molecular em blocos fixados em formalina e embebidos em parafina. Os dados serão anonimizados, armazenados de forma segura e analisados para determinar associações entre variáveis de imagem e genéticas. Este estudo integra dados morfológicos e moleculares para refinar fluxos de trabalho diagnósticos e melhorar a deteção precoce do melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação
A microscopia confocal de reflectância (RCM) é uma técnica de imagem não invasiva que permite a avaliação in vivo da pele com resolução quase histológica. A integração da RCM na dermatologia clínica demonstrou reduzir excisões desnecessárias de lesões benignas e melhorar a precisão diagnóstica em comparação com a dermatoscopia isolada.
O Sequenciamento de Nova Geração (NGS) permite a identificação de mutações genéticas-chave em nevos atípicos e melanomas, fornecendo informações valiosas sobre o seu comportamento biológico e potencial transformação maligna.
Este estudo visa avaliar a correlação entre características RCM específicas e achados moleculares obtidos através de NGS em lesões melanocíticas já agendadas para excisão cirúrgica, com o objetivo de melhorar o diagnóstico precoce do melanoma e a classificação de risco.
Objetivos Objetivo Principal
Avaliar a relevância diagnóstica de características RCM específicas - nomeadamente células atípicas e desorganização da junção dermo-epidérmica (DEJ) - em lesões melanocíticas já agendadas para excisão cirúrgica devido a suspeita dermatoscópica de nevo atípico ou melanoma.
Objetivos Secundários
Correlacionar características morfológicas da RCM com perfis moleculares obtidos através de NGS tanto em nevos como em melanomas em fase inicial, comparando os padrões genéticos e morfológicos entre estes dois grupos.
Identificar assinaturas biológicas e moleculares distintivas que possam diferenciar melanomas em fase inicial de nevos benignos, fornecendo potenciais marcadores para diagnóstico precoce e estratificação de risco.
Declaração de Financiamento
Este estudo é financiado pela União Europeia - NextGenerationEU, através do Ministério Italiano da Universidade e Investigação (MUR) no âmbito do Projeto PNRR - M4C2-I1.3 PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mo
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Modena, Mo, Itália, 41125
- Recrutamento
- Dermatology Department, University Hospital of Modena
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Contato:
- Francesca Farnetani
- Número de telefone: 0039 0594222347
- E-mail: francesca.farnetani@unimore.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de lesões cutâneas com suspeita de neoplasia melanocítica à dermatoscopia e microscopia confocal de reflectância, já agendadas para excisão cirúrgica
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Lesões não agendadas para excisão ou com diagnóstico dermatoscópico incerto
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relevância diagnóstica das características de RCM em lesões melanocíticas atípicas
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da presença de células atípicas (>20 µm, dendríticas ou redondas, suprabasais ou ao nível da junção dermoepidérmica) e da desorganização da junção dermoepidérmica (papilas não delimitadas, padrões caóticos, irregularidade arquitetural) através de Microscopia Confocal de Reflectância (RCM), e comparação com o diagnóstico histopatológico.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis diferenciais de expressão génica que distinguem nevos e melanomas em estágio inicial
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação quantitativa das características moleculares obtidas através de análise genómica/molecular para identificar padrões que distinguem os nevos benignos dos melanomas em fase inicial.
Os dados serão resumidos como níveis de expressão diferencial e/ou frequência de alterações moleculares.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre padrões morfológicos da RCM e assinaturas moleculares derivadas de NGS
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Descrição da Medida de Resultado Análise de correlação quantitativa entre: Características morfológicas da MCR, medidas utilizando Microscopia de Confocal por Reflectância (MCR) (por exemplo, presença de células atípicas, desorganização da junção dermoepidérmica, irregularidade arquitectónica), resumidas como características de imagem categóricas, e Assinaturas moleculares derivadas de NGS, medidas através de Sequenciação de Nova Geração (NGS), incluindo a identificação de genes específicos que apresentam expressão diferencial ou alterações genómicas, não apenas a presença/ausência de alterações. O resultado reportado será o coeficiente de correlação entre padrões de MCR definidos por imagem e perfis moleculares a nível genético identificados através de NGS. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (valor r) Ferramentas de Medição: Microscopia de Confocal por Reflectância (MCR) para características morfológicas Sequenciação de Nova Geração (NGS) para assinaturas moleculares |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ferrara G, Argenziano G, Soyer HP, Corona R, Sera F, Brunetti B, Cerroni L, Chimenti S, El Shabrawi-Caelen L, Ferrari A, Hofmann-Wellenhof R, Kaddu S, Piccolo D, Scalvenzi M, Staibano S, Wolf IH, De Rosa G. Dermoscopic and histopathologic diagnosis of equivocal melanocytic skin lesions: an interdisciplinary study on 107 cases. Cancer. 2002 Sep 1;95(5):1094-100. doi: 10.1002/cncr.10768.
- Kozubek J, Ma Z, Fleming E, Duggan T, Wu R, Shin DG, Dadras SS. In-depth characterization of microRNA transcriptome in melanoma. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72699. doi: 10.1371/journal.pone.0072699. eCollection 2013.
- Sadrolashrafi K, Cotter DG. Not Your Mother's Melanoma: Causes and Effects of Early Melanoma Diagnosis. Dermatopathology (Basel). 2022 Nov 27;9(4):368-378. doi: 10.3390/dermatopathology9040043.
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- Pellacani G, Farnetani F, Gonzalez S, Longo C, Cesinaro AM, Casari A, Beretti F, Seidenari S, Gill M. In vivo confocal microscopy for detection and grading of dysplastic nevi: a pilot study. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):e109-21. doi: 10.1016/j.jaad.2011.05.017. Epub 2011 Jul 13.
- Argenziano G, Catricala C, Ardigo M, Buccini P, De Simone P, Eibenschutz L, Ferrari A, Mariani G, Silipo V, Sperduti I, Zalaudek I. Seven-point checklist of dermoscopy revisited. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):785-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10194.x. Epub 2011 Mar 10.
- Alma A, Beretti F, Bonilauri C, Chester J, Kaleci S, Ciardo S, Bertoni L, Pellacani G, Farnetani F. Atypical naevi in dermoscopy and reflectance confocal microscopy: correlation between immunohistochemistry and diagnostic patterns of atypia. Clin Exp Dermatol. 2024 Dec 23;50(1):172-174. doi: 10.1093/ced/llae326. No abstract available.
- Gandini S, Sera F, Cattaruzza MS, Pasquini P, Abeni D, Boyle P, Melchi CF. Meta-analysis of risk factors for cutaneous melanoma: I. Common and atypical naevi. Eur J Cancer. 2005 Jan;41(1):28-44. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Nevo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Nevo, Pigmentado
Outros números de identificação do estudo
- UNIMORE-DERM-2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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