Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reflektanskonfokal mikroskopi og molekylær korrelation i atypiske melanocytiske læsioner

29. november 2025 opdateret af: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Evaluering af refleksionskonfokal mikroskopi (RCM) egenskaber i kirurgisk fjernede atypiske melanocytære læsioner og deres korrelation med næste generations sekventerings (NGS) mønstre

Dette observationelle, prospektive kohortestudie har til formål at evaluere den diagnostiske relevans af Reflectance Confocal Microscopy (RCM)-egenskaber i atypiske melanocytiske læsioner planlagt til kirurgisk fjernelse og at korrelere disse billedegenskaber med molekylære profiler opnået gennem Next-Generation Sequencing (NGS). Cirka 200 på hinanden følgende læsioner, inklusive atypiske nævi og tidlige stadier af melanom, vil blive analyseret fra patienter, der deltager på Videomikroskopi- og Confocal-klinikken på Hudafdelingen på Universitetshospitalet i Modena.

Det primære mål er at vurdere den diagnostiske betydning af RCM-egenskaber – specifikt atypiske celler og uorden i dermoepidermalt grænselag (DEJ) – for tidlig opsporing af melanom. Sekundære mål inkluderer korrelation af RCM-morfologiske mønstre med NGS-afledte genetiske ændringer og identificering af molekylære signaturer, der adskiller tidlige stadier af melanom fra benign nævi.

Alle procedurer udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, herunder dermatoskopisk og confocal evaluering, kirurgisk fjernelse, histopatologi og molekylær analyse på formalinfikserede, paraffinindlejrede blokke. Data vil blive anonymiseret, sikkert opbevaret og analyseret for at bestemme sammenhænge mellem billed- og genetiske variabler. Dette studie integrerer morfologiske og molekylære data for at forfine diagnostiske arbejdsgange og forbedre tidlig melanomopsporing.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Reflektans konfokal mikroskopi (RCM) er en ikke-invasiv billedteknik, der muliggør in vivo evaluering af huden med nær-histologisk opløsning. Integration af RCM i klinisk dermatologi har vist sig at reducere unødvendige ekscisioner af benigne læsioner og forbedre diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med dermoskopi alene.

Next-Generation Sequencing (NGS) muliggør identifikation af nøgle genetiske mutationer i atypiske nævi og melanomer, hvilket giver værdifuld indsigt i deres biologiske adfærd og potentiel malign transformation.

Denne studie sigter mod at evaluere korrelationen mellem karakteristiske RCM-træk og molekylære fund opnået gennem NGS i melanocytiske læsioner allerede planlagt til kirurgisk ekscision, for at forbedre tidlig diagnose af melanoma og risikoklassificering.

Formål Primært formål

At vurdere den diagnostiske relevans af karakteristiske RCM-træk - specifikt atypiske celler og DEJ-forstyrrelse - i melanocytiske læsioner allerede planlagt til kirurgisk ekscision på grund af dermoskopisk mistanke om atypisk nævus eller melanoma.

Sekundære formål

At korrelere RCM-morfologiske træk med molekylære profiler opnået gennem NGS i både nævi og tidligstadie melanomer, ved at sammenligne de genetiske og morfologiske mønstre mellem disse to grupper.

At identificere særskilte biologiske og molekylære signaturer, der kan differentiere tidligstadie melanomer fra benigne nævi, hvilket giver potentielle markører for tidlig diagnose og risikostratificering.

Finansieringserklæring

Dette studie er finansieret af Den Europæiske Union - NextGenerationEU, gennem det italienske ministerium for universitet og forskning (MUR) under PNRR - M4C2-I1.3 Projekt PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mo
      • Modena, Mo, Italien, 41125
        • Rekruttering
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 200 melanocytære læsioner fra voksne patienter (alder ≥18 år), som er planlagt til kirurgisk fjernelse på grund af dermatoskopisk mistanke om atypisk nævus eller tidligstadiet melanoma, vil blive inkluderet. Patienter af alle køn er berettigede. Læsioner vil blive evalueret ved hjælp af rutinemæssig klinisk vurdering, dermatoskopi og refleksionskonfokal mikroskopi (RCM). Histopatologisk evaluering vil blive udført på alle fjernede læsioner. Molekylær analyse via Next-Generation Sequencing (NGS) vil blive udført på læsioner med tilgængeligt væv, og ikke alle læsioner vil muligvis gennemgå NGS. Deltagere rekrutteres fortløbende på Videomikroskopi- og Konfokalklinikken, Hudafdelingen, Universitetshospitalet i Modena.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af kutane læsioner med dermatoskopisk og refleksionskonfokal mikroskopi mistanke om melanocytisk neoplasi, allerede planlagt til kirurgisk fjernelse
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Læsioner ikke planlagt til fjernelse eller med usikker dermatoskopisk diagnose
  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk relevans af RCM-egenskaber i atypiske melanocytære læsioner
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Evaluering af tilstedeværelsen af atypiske celler (>20 µm, dendritiske eller runde, suprabasale eller ved dermoepidermalgrenseniveauet) og uorden i dermoepidermalgrensen (ikke-afrundede papiller, kaotiske mønstre, arkitektonisk uregelmæssighed) ved hjælp af reflektanskonfokal mikroskopi (RCM) og sammenligning med histopatologisk diagnose.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiale genudtryksprofiler, der adskiller nevi og tidlige stadier af melanomer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Kvantitativ vurdering af molekylære egenskaber opnået gennem genomisk/molekylær analyse for at identificere mønstre, der adskiller godartede føfodder fra tidlige stadier af melanomer. Data vil blive opsummeret som differentielle ekspressionsniveauer og/eller hyppighed af molekylære ændringer.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem RCM-morfologiske mønstre og NGS-afledte molekylære signaturer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Resultatmålbeskrivelse

Kvantitativ korrelationsanalyse mellem:

RCM-morfologiske egenskaber, målt ved hjælp af Reflektans Konfokal Mikroskopi (RCM) (f.eks. tilstedeværelse af atypiske celler, uorden i dermoepidermalt grænselag, arkitektonisk uregelmæssighed), opsummeret som kategoriske billedegenskaber, og

NGS-afledte molekylære signaturer, målt gennem Next-Generation Sekventering (NGS), herunder identifikation af specifikke gener med differentiel ekspression eller genomiske ændringer, ikke kun tilstedeværelse/fravær af ændringer.

Det rapporterede resultat vil være korrelationskoefficienten mellem billeddefinerede RCM-mønstre og genniveau molekylære profiler identificeret gennem NGS.

Måleenhed:

Korrelationskoefficient (r-værdi)

Måleværktøjer:

Reflektans Konfokal Mikroskopi (RCM) til morfologiske egenskaber

Next-Generation Sekventering (NGS) til molekylære signaturer
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

European Union

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIMORE-DERM-2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hudkræft)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner