Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reflectantie Confocale Microscopie en Moleculaire Correlatie in Atypische Melanoctaire Laesies

29 november 2025 bijgewerkt door: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Evaluatie van Reflectance Confocal Microscopy (RCM)-kenmerken in chirurgisch verwijderde atypische melanocytaire laesies en hun correlatie met Next-Generation Sequencing (NGS)-patronen

Deze observationele, prospectieve cohortstudie heeft als doel de diagnostische relevantie van Reflectance Confocal Microscopy (RCM)-kenmerken in atypische melanocytaire laesies die voor chirurgische excisie gepland staan te evalueren, en deze beeldvormingskenmerken te correleren met moleculaire profielen verkregen via Next-Generation Sequencing (NGS). Ongeveer 200 opeenvolgende laesies, waaronder atypische naevi en melanomen in een vroeg stadium, worden geanalyseerd van patiënten die de Videomicroscopie- en Confocale Kliniek bezoeken bij de Dermatologie-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Modena.

Het primaire doel is om de diagnostische betekenis van RCM-kenmerken - specifiek atypische cellen en verstoring van de dermo-epidermale junctie (DEJ) - voor vroege detectie van melanoom te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten het correleren van RCM-morfologische patronen met NGS-afgeleide genetische veranderingen en het identificeren van moleculaire handtekeningen die melanomen in een vroeg stadium onderscheiden van goedaardige naevi.

Alle procedures worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg, waaronder dermoscopische en confocale evaluatie, chirurgische excisie, histopathologie en moleculaire analyse op formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde blokken. Gegevens worden geanonimiseerd, veilig opgeslagen en geanalyseerd om associaties tussen beeldvormings- en genetische variabelen te bepalen. Deze studie integreert morfologische en moleculaire gegevens om diagnostische workflows te verfijnen en de vroege detectie van melanoom te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Redenering

Reflectantie confocale microscopie (RCM) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die in vivo evaluatie van de huid mogelijk maakt met bijna-histologische resolutie. Integratie van RCM in de klinische dermatologie heeft aangetoond onnodige excisies van goedaardige laesies te verminderen en de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren in vergelijking met dermoscopie alleen.

Next-Generation Sequencing (NGS) maakt identificatie mogelijk van belangrijke genetische mutaties in atypische naevi en melanomen, wat waardevolle inzichten geeft in hun biologisch gedrag en mogelijke maligne transformatie.

Deze studie beoogt de correlatie te evalueren tussen karakteristieke RCM-kenmerken en moleculaire bevindingen verkregen via NGS in melanocytaire laesies die al gepland staan voor chirurgische excisie, om vroege diagnose van melanoom en risicoclassificatie te verbeteren.

Doelstellingen Primaire Doelstelling

De diagnostische relevantie beoordelen van karakteristieke RCM-kenmerken - specifiek atypische cellen en DEJ-verstoring - in melanocytaire laesies die al gepland staan voor chirurgische excisie vanwege dermoscopische verdenking van atypische naevus of melanoom.

Secundaire Doelstellingen

RCM-morfologische kenmerken correleren met moleculaire profielen verkregen via NGS in zowel naevi als vroegstadium melanomen, waarbij de genetische en morfologische patronen tussen deze twee groepen worden vergeleken.

Onderscheidende biologische en moleculaire handtekeningen identificeren die vroegstadium melanomen mogelijk kunnen onderscheiden van goedaardige naevi, wat potentiële markers biedt voor vroege diagnose en risicostratificatie.

Financieringsverklaring

Deze studie wordt gefinancierd door de Europese Unie - NextGenerationEU, via het Italiaanse Ministerie van Universiteit en Onderzoek (MUR) onder PNRR - M4C2-I1.3 Project PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Mo
      • Modena, Mo, Italië, 41125
        • Werving
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 200 melanocytische laesies van volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die gepland staan voor chirurgische excisie vanwege dermoscopische verdenking op atypische naevus of vroegstadium melanoom worden geïncludeerd. Patiënten van alle geslachten komen in aanmerking. Laesies worden geëvalueerd met behulp van routinematige klinische beoordeling, dermoscopie en Reflectance Confocal Microscopy (RCM). Histopathologische evaluatie wordt uitgevoerd op alle geëxcideerde laesies. Moleculaire analyse via Next-Generation Sequencing (NGS) wordt uitgevoerd op laesies met beschikbaar weefsel, en niet alle laesies zullen NGS ondergaan. Deelnemers worden opeenvolgend geworven op de Videomicroscopie en Confocale Kliniek, Afdeling Dermatologie, Universitair Ziekenhuis van Modena.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanwezigheid van cutane laesies met dermoscopische en reflectie-confocale microscopie verdenking van melanocytaire neoplasie, al gepland voor chirurgische excisie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Laesies niet gepland voor excisie of met onzekere dermoscopische diagnose
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische relevantie van RCM-kenmerken in atypische melanocytaire laesies
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de aanwezigheid van atypische cellen (>20 µm, dendritisch of rond, suprabasaal of op het niveau van de dermo-epidermale junctie) en verstoring van de dermo-epidermale junctie (niet-afgebakende papillen, chaotische patronen, architectonische onregelmatigheid) met behulp van Reflectance Confocal Microscopy (RCM), en vergelijking met histopathologische diagnose.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële genexpressieprofielen die naevi en melanomen in een vroeg stadium onderscheiden
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwantitatieve beoordeling van moleculaire kenmerken verkregen door genomische/moleculaire analyse om patronen te identificeren die goedaardige moedervlekken onderscheiden van melanomen in een vroeg stadium. De gegevens worden samengevat als differentiële expressieniveaus en/of frequentie van moleculaire veranderingen.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen RCM morfologische patronen en NGS-afgeleide moleculaire handtekeningen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Beschrijving van de uitkomstmaat

Kwantitatieve correlatieanalyse tussen:

RCM-morfologische kenmerken, gemeten met behulp van Reflectantie Confocale Microscopie (RCM) (bijvoorbeeld aanwezigheid van atypische cellen, verstoring van de dermo-epidermale overgang, architectonische onregelmatigheid), samengevat als categorische beeldvormingskenmerken, en

NGS-afgeleide moleculaire handtekeningen, gemeten via Next-Generation Sequencing (NGS), inclusief identificatie van specifieke genen die differentiële expressie of genomische veranderingen vertonen, niet alleen aan- of afwezigheid van veranderingen.

De gerapporteerde uitkomst zal de correlatiecoëfficiënt zijn tussen beeldvormingsgedefinieerde RCM-patronen en genniveau moleculaire profielen geïdentificeerd via NGS.

Meeteenheid:

Correlatiecoëfficiënt (r-waarde)

Meetinstrumenten:

Reflectantie Confocale Microscopie (RCM) voor morfologische kenmerken

Next-Generation Sequencing (NGS) voor moleculaire handtekeningen
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Medewerkers

European Union

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIMORE-DERM-2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren