Reflektans konfokal mikroskopi og molekylær korrelasjon i atypiske melanocytiske lesjoner
Evaluering av refleksjonskonfokal mikroskopi (RCM)-egenskaper i kirurgisk eksiserte atypiske melanocytære lesjoner og deres korrelasjon med next-generation sequencing (NGS)-mønstre
Denne observasjonelle, prospektive kohortstudien har som mål å evaluere den diagnostiske relevansen av Reflektans Konfokal Mikroskopi (RCM)-egenskaper i atypiske melanocytiske lesjoner planlagt for kirurgisk eksisjon, og å korrelere disse bildeegenskapene med molekylære profiler oppnådd gjennom Next-Generation Sequencing (NGS). Omtrent 200 påfølgende lesjoner, inkludert atypiske føflekker og tidligstadie melanomer, vil bli analysert fra pasienter som besøker Videomikroskopi- og Konfokalklinikken ved Hudavdelingen ved Universitetssykehuset i Modena.
Det primære målet er å vurdere den diagnostiske betydningen av RCM-egenskaper – spesielt atypiske celler og uorden i dermoepidermalgrensen (DEJ) – for tidlig oppdagelse av melanom. Sekundære mål inkluderer å korrelere RCM-morfologiske mønstre med NGS-avledede genetiske forandringer og identifisere molekylære signaturer som skiller tidligstadie melanomer fra godartede føflekker.
Alle prosedyrer utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling, inkludert dermoskopisk og konfokal evaluering, kirurgisk eksisjon, histopatologi og molekylær analyse på formalinfiksert, parafinninnbådde blokker. Data vil bli anonymisert, sikkert lagret og analysert for å bestemme assosiasjoner mellom bilde- og genetiske variabler. Denne studien integrerer morfologiske og molekylære data for å forbedre diagnostiske arbeidsflyter og forbedre tidlig melanomoppdagelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet
Reflektans konfokal mikroskopi (RCM) er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som muliggjør in vivo evaluering av huden med nesten histologisk oppløsning. Integrering av RCM i klinisk dermatologi har vist seg å redusere unødvendige eksisjoner av godartede lesjoner og forbedre diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med dermoskopi alene.
Neste-generasjons sekvensering (NGS) muliggjør identifikasjon av viktige genetiske mutasjoner i atypiske føflekker og melanomer, og gir verdifull innsikt i deres biologiske oppførsel og potensiell ondartet transformasjon.
Denne studien har som mål å evaluere korrelasjonen mellom karakteristiske RCM-egenskaper og molekylære funn oppnådd gjennom NGS i melanocytiske lesjoner som allerede er planlagt for kirurgisk eksisjon, for å forbedre tidlig diagnostisering av melanom og risikoklassifisering.
Mål Primært mål
Å vurdere den diagnostiske relevansen til karakteristiske RCM-egenskaper - spesielt atypiske celler og DEJ-forstyrrelse - i melanocytiske lesjoner som allerede er planlagt for kirurgisk eksisjon på grunn av dermoskopisk mistanke om atypisk føflekk eller melanom.
Sekundære mål
Å korrelere RCM-morfologiske egenskaper med molekylære profiler oppnådd gjennom NGS i både føflekker og tidlige stadier av melanom, og sammenligne de genetiske og morfologiske mønstrene mellom disse to gruppene.
Å identifisere distinkte biologiske og molekylære signaturer som kan skille tidlige stadier av melanom fra godartede føflekker, og gi potensielle markører for tidlig diagnostisering og risikostratifisering.
Finansieringserklæring
Denne studien er finansiert av Den europeiske union - NextGenerationEU, gjennom det italienske ministeriet for universitet og forskning (MUR) under PNRR - M4C2-I1.3-prosjektet PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mo
-
Modena, Mo, Italia, 41125
- Rekruttering
- Dermatology Department, University Hospital of Modena
-
Ta kontakt med:
- Francesca Farnetani
- Telefonnummer: 0039 0594222347
- E-post: francesca.farnetani@unimore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forekomst av kutane lesjoner med dermatoskopisk og refleksjonskonfokal mikroskopi mistanke om melanocytær neoplasi, allerede planlagt for kirurgisk eksisjon
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Lesjoner ikke planlagt for eksisjon eller med usikker dermatoskopisk diagnose
- Manglende informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk relevans av RCM-egenskaper i atypiske melanocytiske lesjoner
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurdering av tilstedeværelsen av atypiske celler (>20 µm, dendrittiske eller runde, suprabasale eller på nivået med dermoepidermalgrensen) og forstyrrelse av dermoepidermalgrensen (ikke-kantede papiller, kaotiske mønstre, arkitektonisk uregelmessighet) ved bruk av Reflectance Confocal Microscopy (RCM), og sammenligning med histopatologisk diagnose.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensielle genuttrykksprofiler som skiller føflekker og tidligstadie melanomer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Kvantitativ vurdering av molekylære egenskaper oppnådd gjennom genomisk/molekylær analyse for å identifisere mønstre som skiller godartede føflekker fra tidlige stadier av melanomer.
Data vil bli oppsummert som differensielle uttrykksnivåer og/eller hyppighet av molekylære endringer.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom RCM-morfologiske mønstre og NGS-avledede molekylære signaturer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Beskrivelse av resultatmål Kvantitativ korrelasjonsanalyse mellom: RCM-morfologiske trekk, målt ved hjelp av Reflektans Konfokal Mikroskopi (RCM) (f.eks. tilstedeværelse av atypiske celler, uorden i dermoepidermalt grensesnitt, arkitektonisk uregelmessighet), oppsummert som kategoriske bildetrekk, og NGS-avledede molekylære signaturer, målt gjennom Next-Generation Sequencing (NGS), inkludert identifisering av spesifikke gener som viser differensielt uttrykk eller genomiske endringer, ikke bare tilstedeværelse/fravær av endringer. Det rapporterte utfallet vil være korrelasjonskoeffisienten mellom bildefastlagte RCM-mønstre og gennivå molekylære profiler identifisert gjennom NGS. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r-verdi) Måleverktøy: Reflektans Konfokal Mikroskopi (RCM) for morfologiske trekk Next-Generation Sequencing (NGS) for molekylære signaturer |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mesbah Ardakani N. Dysplastic/Clark naevus in the era of molecular pathology. Australas J Dermatol. 2019 Aug;60(3):186-191. doi: 10.1111/ajd.13019. Epub 2019 Mar 10.
- Piepkorn MW, Barnhill RL, Elder DE, Knezevich SR, Carney PA, Reisch LM, Elmore JG. The MPATH-Dx reporting schema for melanocytic proliferations and melanoma. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):131-41. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.027. Epub 2013 Oct 28.
- Ferrara G, Argenziano G, Soyer HP, Corona R, Sera F, Brunetti B, Cerroni L, Chimenti S, El Shabrawi-Caelen L, Ferrari A, Hofmann-Wellenhof R, Kaddu S, Piccolo D, Scalvenzi M, Staibano S, Wolf IH, De Rosa G. Dermoscopic and histopathologic diagnosis of equivocal melanocytic skin lesions: an interdisciplinary study on 107 cases. Cancer. 2002 Sep 1;95(5):1094-100. doi: 10.1002/cncr.10768.
- Kozubek J, Ma Z, Fleming E, Duggan T, Wu R, Shin DG, Dadras SS. In-depth characterization of microRNA transcriptome in melanoma. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e72699. doi: 10.1371/journal.pone.0072699. eCollection 2013.
- Sadrolashrafi K, Cotter DG. Not Your Mother's Melanoma: Causes and Effects of Early Melanoma Diagnosis. Dermatopathology (Basel). 2022 Nov 27;9(4):368-378. doi: 10.3390/dermatopathology9040043.
- Navarrete-Dechent C, DeRosa AP, Longo C, Liopyris K, Oliviero M, Rabinovitz H, Marghoob AA, Halpern AC, Pellacani G, Scope A, Jain M. Reflectance confocal microscopy terminology glossary for nonmelanocytic skin lesions: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1414-1427.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.007. Epub 2018 Dec 8.
- Pellacani G, Farnetani F, Gonzalez S, Longo C, Cesinaro AM, Casari A, Beretti F, Seidenari S, Gill M. In vivo confocal microscopy for detection and grading of dysplastic nevi: a pilot study. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):e109-21. doi: 10.1016/j.jaad.2011.05.017. Epub 2011 Jul 13.
- Argenziano G, Catricala C, Ardigo M, Buccini P, De Simone P, Eibenschutz L, Ferrari A, Mariani G, Silipo V, Sperduti I, Zalaudek I. Seven-point checklist of dermoscopy revisited. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):785-90. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10194.x. Epub 2011 Mar 10.
- Alma A, Beretti F, Bonilauri C, Chester J, Kaleci S, Ciardo S, Bertoni L, Pellacani G, Farnetani F. Atypical naevi in dermoscopy and reflectance confocal microscopy: correlation between immunohistochemistry and diagnostic patterns of atypia. Clin Exp Dermatol. 2024 Dec 23;50(1):172-174. doi: 10.1093/ced/llae326. No abstract available.
- Gandini S, Sera F, Cattaruzza MS, Pasquini P, Abeni D, Boyle P, Melchi CF. Meta-analysis of risk factors for cutaneous melanoma: I. Common and atypical naevi. Eur J Cancer. 2005 Jan;41(1):28-44. doi: 10.1016/j.ejca.2004.10.015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIMORE-DERM-2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .