Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reflektans-konfokal mikroskopi och molekylär korrelation i atypiska melanocytära lesioner

29 november 2025 uppdaterad av: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Utvärdering av Reflektanskonfokal Mikroskopi (RCM)-egenskaper i kirurgiskt exciderade atypiska melanocytära lesioner och deras korrelation med Next-Generation Sequencing (NGS)-mönster

Denna observationsstudie, en prospektiv kohortstudie, syftar till att utvärdera den diagnostiska relevansen av Reflektanskonfokal Mikroskopi (RCM)-egenskaper i atypiska melanocytära lesioner planerade för kirurgisk excision, och att korrelera dessa bildbehandlingsegenskaper med molekylära profiler erhållna genom Nästa Generations Sekvensering (NGS). Ungefär 200 på varandra följande lesioner, inklusive atypiska nevus och tidiga stadier av melanom, kommer att analyseras från patienter som besöker Videomikroskopi- och Konfokalkliniken på Hudavdelningen vid Universitetssjukhuset i Modena.

Det primära målet är att bedöma den diagnostiska betydelsen av RCM-egenskaper - specifikt atypiska celler och oordning i dermoepidermala korsningen (DEJ) - för tidig upptäckt av melanom. Sekundära mål inkluderar att korrelera RCM-morfologiska mönster med NGS-härledda genetiska förändringar och att identifiera molekylära signaturer som skiljer tidiga stadier av melanom från godartade nevus.

Alla procedurer utförs som en del av rutinmässig klinisk vård, inklusive dermoskopisk och konfokal utvärdering, kirurgisk excision, histopatologi och molekylär analys på formalinfixerade, paraffininbäddade block. Data kommer att anonymiseras, säkert lagras och analyseras för att bestämma associationer mellan bildbehandlings- och genetiska variabler. Denna studie integrerar morfologiska och molekylära data för att förfina diagnostiska arbetsflöden och förbättra tidig melanomupptäckt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering

Reflektans konfokal mikroskopi (RCM) är en icke-invasiv avbildningsteknik som möjliggör in vivo utvärdering av huden med nära-histologisk upplösning. Att integrera RCM i klinisk dermatologi har visat sig minska onödiga excisioner av godartade lesioner och förbättra diagnostisk noggrannhet jämfört med endast dermatoskopi.

Nästa generations sekvensering (NGS) möjliggör identifiering av nyckelgenetiska mutationer i atypiska nevi och melanom, vilket ger värdefulla insikter om deras biologiska beteende och potentiell malign transformation.

Denna studie syftar till att utvärdera korrelationen mellan karakteristiska RCM-funktioner och molekylära fynd erhållna genom NGS i melanocytiska lesioner redan schemalagda för kirurgisk excision, för att förbättra tidig diagnostik av melanom och riskklassificering.

Mål Primärt mål

Att bedöma den diagnostiska relevansen av karakteristiska RCM-funktioner - specifikt atypiska celler och DEJ-arrangemangsrubbning - i melanocytiska lesioner redan schemalagda för kirurgisk excision på grund av dermatoskopisk misstanke om atypisk nevus eller melanom.

Sekundära mål

Att korrelera RCM-morfologiska funktioner med molekylära profiler erhållna genom NGS i både nevi och tidiga melanom, och jämföra de genetiska och morfologiska mönstren mellan dessa två grupper.

Att identifiera distinkta biologiska och molekylära signaturer som kan differentiera tidiga melanom från godartade nevi, vilket ger potentiella markörer för tidig diagnostik och riskstratifiering.

Finansieringsutlåtande

Denna studie finansieras av Europeiska unionen - NextGenerationEU, genom det italienska ministeriet för universitet och forskning (MUR) inom PNRR - M4C2-I1.3 Projekt PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Mo
      • Modena, Mo, Italien, 41125
        • Rekrytering
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 200 melanocytära lesioner från vuxna patienter (ålder ≥18 år) schemalagda för kirurgisk excision på grund av dermatoskopisk misstanke om atypisk nevus eller tidigt stadium av melanom kommer att inkluderas. Patienter av alla kön är berättigade. Lesioner kommer att utvärderas med rutinmässig klinisk bedömning, dermatoskopi och reflektanskonfokal mikroskopi (RCM). Histopatologisk utvärdering kommer att utföras på alla exciderade lesioner. Molekylär analys via nästa generations sekvensering (NGS) kommer att utföras på lesioner med tillgänglig vävnad, och inte alla lesioner kan genomgå NGS. Deltagare rekryteras i följd på Videomikroskopi- och konfokalkliniken, dermatologiska avdelningen, universitetssjukhuset i Modena.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Närvaro av hudförändringar med dermoskopisk och reflektanskonfokal mikroskopi misstänkt för melanocytär neoplasi, redan planerad för kirurgisk excision
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Förändringar inte planerade för excision eller med osäker dermoskopisk diagnos
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk relevans av RCM-funktioner i atypiska melanocytära lesioner
Tidsram: under studieavslut, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av förekomsten av atypiska celler (>20 µm, dendritiska eller runda, suprabasala eller vid gränsen mellan dermis och epidermis) och oordning i gränsen mellan dermis och epidermis (icke-kantade papiller, kaotiska mönster, arkitektonisk oregelbundenhet) med hjälp av reflektanskonfokalmikroskopi (RCM), samt jämförelse med histopatologisk diagnos.
under studieavslut, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiala genuttrycksprofiler som skiljer nevi och melanom i tidigt stadium
Tidsram: under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Kvantitativ bedömning av molekylära egenskaper som erhållits genom genomisk/molekylär analys för att identifiera mönster som skiljer godartade födelsemärken från tidiga stadier av melanom. Data kommer att sammanfattas som differentiella uttrycksnivåer och/eller frekvens av molekylära förändringar.
under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan RCM-morfologiska mönster och NGS-hämtade molekylära signaturer
Tidsram: genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år

Beskrivning av resultatmått

Kvantitativ korrelationsanalys mellan:

RCM-morfologiska egenskaper, mätta med hjälp av reflektans konfokal mikroskopi (RCM) (t.ex. närvaro av atypiska celler, oordning i dermoepidermala övergången, arkitektonisk oregelbundenhet), sammanfattade som kategoriska bildningsfunktioner, och

NGS-härledda molekylära signaturer, mätta genom nästa generations sekvensering (NGS), inklusive identifiering av specifika gener som visar differentiell uttryckning eller genomiska förändringar, inte bara närvaro/frånvaro av förändringar.

Det rapporterade resultatet kommer att vara korrelationskoefficienten mellan bilddefinierade RCM-mönster och gennivå molekylära profiler identifierade genom NGS.

Måttenhet:

Korrelationskoefficient (r-värde)

Mätverktyg:

Reflektans konfokal mikroskopi (RCM) för morfologiska egenskaper

Nästa generations sekvensering (NGS) för molekylära signaturer
genom hela studieperioden, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbetspartners

European Union

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIMORE-DERM-2025-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera