Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция конфокальной микроскопии в отраженном свете и молекулярных исследований при атипичных меланоцитарных поражениях

29 ноября 2025 г. обновлено: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Оценка признаков конфокальной микроскопии в отраженном свете (RCM) в хирургически удаленных атипичных меланоцитарных поражениях и их корреляция с паттернами секвенирования нового поколения (NGS)

Данное наблюдательное проспективное когортное исследование направлено на оценку диагностической значимости характеристик конфокальной микроскопии в отражённом свете (RCM) в атипичных меланоцитарных поражениях, запланированных к хирургическому удалению, и на корреляцию этих визуализационных характеристик с молекулярными профилями, полученными с помощью секвенирования нового поколения (NGS). Приблизительно 200 последовательных поражений, включая атипичные невусы и ранние стадии меланом, будут проанализированы у пациентов, посещающих Клинику видеомикроскопии и конфокальной микроскопии при отделении дерматологии Университетской больницы Модены.

Основная цель — оценить диагностическую значимость характеристик RCM, в частности атипичных клеток и нарушения структуры дермо-эпидермального соединения (DEJ), для раннего выявления меланомы. Вторичные цели включают корреляцию морфологических паттернов RCM с генетическими изменениями, полученными с помощью NGS, и выявление молекулярных сигнатур, которые дифференцируют ранние стадии меланом от доброкачественных невусов.

Все процедуры выполняются в рамках рутинной клинической помощи, включая дерматоскопическую и конфокальную оценку, хирургическое удаление, гистопатологию и молекулярный анализ на формалин-фиксированных, парафин-залитых блоках. Данные будут анонимизированы, безопасно сохранены и проанализированы для определения связей между визуализационными и генетическими переменными. Это исследование интегрирует морфологические и молекулярные данные для уточнения диагностических алгоритмов и улучшения раннего выявления меланомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обоснование и предпосылки

Рефлекторная конфокальная микроскопия (RCM) — это неинвазивная методика визуализации, позволяющая проводить прижизненную оценку кожи с разрешением, близким к гистологическому. Внедрение RCM в клиническую дерматологию, как было показано, сокращает количество ненужных иссечений доброкачественных образований и повышает точность диагностики по сравнению с одной лишь дерматоскопией.

Секвенирование нового поколения (NGS) позволяет выявлять ключевые генетические мутации в атипичных невусах и меланомах, предоставляя ценные данные об их биологическом поведении и потенциальной злокачественной трансформации.

Цель данного исследования — оценить корреляцию между характерными признаками RCM и молекулярными данными, полученными с помощью NGS, в меланоцитарных образованиях, уже запланированных к хирургическому иссечению, чтобы улучшить раннюю диагностику меланомы и классификацию рисков.

Цели Основная цель

Оценить диагностическую значимость характерных признаков RCM — в частности, атипичных клеток и нарушения DEJ (дермо-эпидермального соединения) — в меланоцитарных образованиях, уже запланированных к хирургическому иссечению из-за дерматоскопического подозрения на атипичный невус или меланому.

Второстепенные цели

Сопоставить морфологические признаки RCM с молекулярными профилями, полученными с помощью NGS, как в невусах, так и в ранних стадиях меланом, сравнивая генетические и морфологические паттерны между этими двумя группами.

Выявить отличительные биологические и молекулярные сигнатуры, которые могут дифференцировать ранние стадии меланом от доброкачественных невусов, предоставляя потенциальные маркеры для ранней диагностики и стратификации риска.

Заявление о финансировании

Данное исследование финансируется Европейским союзом — NextGenerationEU через Министерство университетов и исследований Италии (MUR) в рамках проекта PNRR — M4C2-I1.3 PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Mo
      • Modena, Mo, Италия, 41125
        • Рекрутинг
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены примерно 200 меланоцитарных поражений от взрослых пациентов (возраст ≥18 лет), запланированных на хирургическое иссечение в связи с дерматоскопическим подозрением на атипичный невус или раннюю стадию меланомы. Пациенты любого пола имеют право на участие. Поражения будут оцениваться с помощью рутинного клинического осмотра, дерматоскопии и конфокальной микроскопии в отражённом свете (RCM). Гистопатологическая оценка будет проведена на всех иссечённых поражениях. Молекулярный анализ с помощью секвенирования нового поколения (NGS) будет выполнен на поражениях с доступной тканью, и не все поражения могут пройти NGS. Участники набираются последовательно в Видеомикроскопической и конфокальной клинике, отделение дерматологии, Университетской больницы Модены.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Наличие кожных поражений с дерматоскопическим и конфокально-микроскопическим подозрением на меланоцитарную неоплазию, уже запланированных для хирургического иссечения
  • Получено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Поражения, не запланированные для иссечения или с неопределенным дерматоскопическим диагнозом
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая значимость признаков конфокальной микроскопии при атипичных меланоцитарных поражениях
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Оценка наличия атипичных клеток (>20 мкм, дендритных или округлых, супрабазальных или на уровне дермоэпидермального соединения) и нарушения структуры дермоэпидермального соединения (нечеткие сосочки, хаотичные паттерны, архитектурная нерегулярность) с помощью отражательной конфокальной микроскопии (ОКМ) и сравнение с гистопатологическим диагнозом.
до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальные профили экспрессии генов, различающие невусы и меланомы ранней стадии
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
Количественная оценка молекулярных характеристик, полученных в результате геномного/молекулярного анализа, для выявления паттернов, отличающих доброкачественные невусы от меланом на ранней стадии. Данные будут представлены в виде уровней дифференциальной экспрессии и/или частоты молекулярных изменений.
в течение всего исследования, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между морфологическими паттернами RCM и молекулярными сигнатурами, полученными методом NGS
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год

Описание критерия оценки

Количественный корреляционный анализ между:

Морфологическими признаками RCM, измеренными с помощью конфокальной микроскопии в отраженном свете (RCM) (например, наличие атипичных клеток, нарушение дермоэпидермального соединения, архитектурная нерегулярность), обобщенными как категориальные визуализационные признаки, и

Молекулярными сигнатурами, полученными с помощью NGS, измеренными посредством секвенирования нового поколения (NGS), включая идентификацию конкретных генов, демонстрирующих дифференциальную экспрессию или геномные изменения, а не только наличие/отсутствие изменений.

Сообщаемым результатом будет коэффициент корреляции между визуализационно определенными паттернами RCM и молекулярными профилями на уровне генов, идентифицированными с помощью NGS.

Единица измерения:

Коэффициент корреляции (значение r)

Инструменты измерения:

Конфокальная микроскопия в отраженном свете (RCM) для морфологических признаков

Секвенирование нового поколения (NGS) для молекулярных сигнатур
до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Соавторы

European Union

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIMORE-DERM-2025-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться