Spatiotemporální atlas jednotlivých buněk hojení periimplantátových měkkých tkání
Spatiotemporální atlas jednotlivých buněk hojení měkkých tkání kolem implantátu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dynamické změny v různých typech buněk a jejich molekulární regulační mechanismy během procesu hojení perimplantátních měkkých tkání pomocí sekvenování RNA na úrovni jednotlivých buněk (scRNA-seq) a prostorové transkriptomiky (ST).
Výzkum se bude konkrétně zaměřovat na hojení měkkých tkání kolem zubních implantátů u lidských subjektů s použitím hojivého abutmentu. Účastníci ve skupině s hojivým abutmentem budou mít mikro hojivý abutment umístěn ihned po zavedení implantátu.
Vzorky tkání budou odebrány v různých časových bodech (den 4, den 14 a den 70) pro vytvoření detailní mapy jednotlivých buněk během procesu hojení.
Prostorová transkriptomika bude integrována za účelem zachování architektury tkáně, což umožní identifikaci prostorového rozložení různých buněčných typů a jejich interakcí v perimplantátním mikroprostředí.
Tento kombinovaný přístup umožní komplexní charakterizaci buněčných interakcí, prostorových vzorců genové exprese a regulačních sítí specifických pro hojivé abutmenty.
Cílem je identifikovat klíčové regulační faktory, které by mohly zlepšit hojení perimplantátních měkkých tkání a pomoci předcházet perimplantitidě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Cheng
- Telefonní číslo: +86 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Hui Cheng
- Telefonní číslo: +86 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk: 18–65 let
- Zdraví jedinci bez chronických onemocnění nebo závažných systémových chorob
- Schopni dodržet požadavky studie (např. kontrolní návštěvy)
- Bez anamnézy parodontitidy nebo aktivní infekce
- Již provedeno čtyři a více implantací v oblasti zadních zubů
- Dostatečná tloušťka gingivy umožňující odběr vzorků a správné hojení
Kriteria vyloučení:
- Jedinci se systémovými stavy ovlivňujícími hojení ran (např. diabetes, imunosupresivní léčba)
- Kouření nebo zneužívání alkoholu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza závažných alergických reakcí na materiály implantátů
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hojivý abutment gingivální hojení po implantaci
|
Proces hojení perimplantátních měkkých tkání bude studován pomocí mikrohojícího abutmentu (2 mm), který bude umístěn nejméně tři měsíce po implantátové operaci fáze I.
Vzorky gingivální tkáně budou následně odebrány ve 4. den, 2. týden, 4. týden a 8.–10. týden.
V každém časovém bodě bude proveden kruhový řez kolem mikroabutmentu pomocí kruhového děrovače a gingivální tkáň spolu s abutmentem bude odebrána v lokální anestezii.
Po odběru vzorků bude mikroabutment nahrazen formálním hojícím abutmentem, aby se udrželo hojení.
Vzorky podstoupí sekvenování RNA jednotlivých buněk (scRNA-seq) k charakterizaci buněčných typů, změn genové exprese a regulačních drah zapojených do opravy měkkých tkání.
Další tkáně budou použity pro prostorovou transkriptomiku (ST) a histologické barvení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek 1: Diferencovaně exprimované geny (DEGs) v perimplantátových měkkých tkáních
Časové okno: Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8-10 po implantaci.
|
Počet genů významně diferencovaně exprimovaných mezi experimentálními skupinami, stanovený analýzou sekvenování RNA na úrovni jednotlivých buněk (scRNA-seq) (FDR < 0,05). Jednotka měření: Počet genů. |
Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8-10 po implantaci.
|
|
Složení buněčných typů v měkkých tkáních kolem implantátu
Časové okno: 4. den, 2. týden, 4. týden a 8.–10. týden po implantaci.
|
Podíl (%) každého anotovaného typu buněk identifikovaného pomocí scRNA-seq na základě exprese kanonických markerů. Jednotka měření: Procento z celkového počtu buněk (%) |
4. den, 2. týden, 4. týden a 8.–10. týden po implantaci.
|
|
Obohacené biologické dráhy
Časové okno: Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8-10 po implantaci
|
Počet významně obohacených termínů Gene Ontology (GO) a KEGG drah identifikovaných z DEG (FDR < 0,05). Jednotka měření: Počet obohacených termínů/drah |
Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8-10 po implantaci
|
|
Síla interakce ligand-receptor
Časové okno: Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8-10 po implantaci
|
Průměrné interakční skóre ligand-receptorových párů identifikovaných mezi anotovanými typy buněk pomocí CellPhoneDB (nebo ekvivalentního výpočetního nástroje). Jednotka měření: Interakční skóre (libovolné jednotky) |
Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8-10 po implantaci
|
|
Prostorové vzorce exprese genů
Časové okno: 4. den, 2. týden, 4. týden a 8.–10. týden po implantaci.
|
Lokalizace a intenzita exprese vybraných DEGs napříč tkáňovými oblastmi stanovená pomocí platformy 10x Genomics Visium.
|
4. den, 2. týden, 4. týden a 8.–10. týden po implantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická morfologie tkáně
Časové okno: 4. den, 2. týden, 4. týden a 8.-10. týden po implantaci.
|
Posouzení kontinuity epitelu, organizace pojivové tkáně a infiltrace zánětlivých buněk v měkkých tkáních kolem implantátu pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E).
Každý parametr bude semikvantitativně hodnocen na standardizované histologické škále (0-3), kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = těžký.
|
4. den, 2. týden, 4. týden a 8.-10. týden po implantaci.
|
|
Kvantifikace imunitních a stromálních buněk
Časové okno: Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8–10 po implantaci.
|
Kvantifikace imunitních buněk (např. CD68⁺ makrofágy, CD3⁺ T lymfocyty) a stromálních buněk (např. fibroblastové markery) pomocí imunohistochemie (IHC).
Průměrný počet pozitivních buněk na zorné pole s velkým zvětšením (HPF) bude vypočítán z reprezentativních řezů.
|
Den 4, Týden 2, Týden 4 a Týden 8–10 po implantaci.
|
|
Délka junkčního epitelu
Časové okno: Den 4, týden 2, týden 4 a týden 8–10 po implantaci.
|
Měření délky junkčního epitelu podél povrchu implantátu pomocí histologických řezů a softwaru pro digitální analýzu obrazu. Jednotka měření: Délka (µm) |
Den 4, týden 2, týden 4 a týden 8–10 po implantaci.
|
|
Exprese proteinů bazální membrány
Časové okno: 4. den, 2. týden, 4. týden a 8.-10. týden po implantaci.
|
Imunohistochemická detekce lamininu-332 a souvisejících proteinů bazální membrány indikujících integritu epiteliálního připojení. Procento pozitivně obarvené plochy bude kvantifikováno pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Jednotka měření: Procento pozitivní plochy (%) |
4. den, 2. týden, 4. týden a 8.-10. týden po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20250829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .