Atlante spaziotemporale a singola cellula della guarigione dei tessuti molli peri-impianto
Questo studio mira a esplorare i cambiamenti dinamici nei diversi tipi cellulari e i loro meccanismi di regolazione molecolare durante il processo di guarigione dei tessuti molli peri-implantari, utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq) e la trascrittomica spaziale (ST).
La ricerca si concentrerà specificamente sulla guarigione dei tessuti molli attorno agli impianti dentali in soggetti umani con l'uso di un abutment di guarigione. I partecipanti al gruppo dell'abutment di guarigione avranno un micro abutment di guarigione posizionato immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto.
I campioni tissutali saranno raccolti in vari momenti (Giorno 4, Giorno 14 e Giorno 70) per costruire una mappa dettagliata a singola cellula del processo di guarigione.
La trascrittomica spaziale sarà integrata per preservare l'architettura tissutale, consentendo l'identificazione della distribuzione spaziale dei diversi tipi cellulari e delle loro interazioni all'interno del microambiente peri-implantare.
Questo approccio combinato permetterà una caratterizzazione completa delle interazioni cellulari, dei modelli di espressione genica spaziale e delle reti di regolazione specifiche per gli abutment di guarigione.
L'obiettivo è identificare i fattori di regolazione chiave che potrebbero migliorare la guarigione dei tessuti molli peri-implantari e aiutare a prevenire la peri-implantite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Cheng
- Numero di telefono: +86 18960883888
- Email: ch_fujian@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
-
Contatto:
- Hui Cheng
- Numero di telefono: +86 18960883888
- Email: ch_fujian@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Individui sani senza condizioni mediche croniche o malattie sistemiche gravi
- In grado di rispettare i requisiti dello studio (ad esempio, visite di follow-up)
- Nessuna storia di malattia parodontale o infezione attiva
- Già completato quattro o più posizionamenti di impianti nella regione dei denti posteriori
- Spessore gengivale adeguato per consentire il campionamento e una corretta guarigione
Criteri di esclusione:
- Individui con condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete, terapia immunosoppressiva)
- Fumo o abuso di alcol
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di gravi reazioni allergiche ai materiali degli impianti
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Healing Abutment Guarigione Gengivale Post-Impianto
|
Il processo di guarigione dei tessuti molli peri-implantari sarà studiato utilizzando un micro moncone di guarigione (2 mm), che sarà posizionato almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico di Stage I dell'impianto.
I campioni di tessuto gengivale verranno quindi raccolti al Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10.
Ad ogni punto temporale, verrà effettuata un'incisione circolare attorno al micro moncone utilizzando un punzone circolare, e il tessuto gengivale insieme al moncone verrà prelevato in anestesia locale.
Dopo il campionamento, il micro moncone verrà sostituito con un moncone di guarigione formale per mantenere la guarigione.
I campioni verranno sottoposti a sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq) per caratterizzare i tipi cellulari, i cambiamenti nell'espressione genica e le vie regolatorie coinvolte nella riparazione dei tessuti molli.
Tessuti aggiuntivi verranno utilizzati per trascrittomica spaziale (ST) e colorazione istologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primary Outcome 1: Geni Differenzialmente Espressi (DEGs) nei Tessuti Molli Peri-impianto
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Numero di geni espressi in modo significativamente differenziale tra i gruppi sperimentali, determinato dall'analisi di sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq) (FDR < 0.05). Unità di misura: Numero di geni. |
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
|
Composizione dei Tipi Cellulari nei Tessuti Molli Peri-impianto
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Proporzione (%) di ogni tipo cellulare annotato identificato mediante scRNA-seq in base all'espressione dei marcatori canonici. Unità di misura: Percentuale delle cellule totali (%) |
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
|
Percorsi Biologici Arricchiti
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto
|
Numero di termini Gene Ontology (GO) e pathway KEGG significativamente arricchiti identificati dai DEG (FDR < 0.05). Unità di misura: Numero di termini/pathway arricchiti |
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto
|
|
Forza dell'Interazione Legante-Recettore
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 8-10 post-impianto
|
Punteggio medio di interazione delle coppie ligando-recettore identificate tra i tipi cellulari annotati utilizzando CellPhoneDB (o strumento computazionale equivalente). Unità di misura: Punteggio di interazione (unità arbitrarie) |
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 8-10 post-impianto
|
|
Pattern di Espressione Genica Spaziale
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Localizzazione e intensità di espressione dei DEG selezionati nelle diverse regioni tissutali determinata dalla piattaforma 10x Genomics Visium.
|
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morfologia Istologica dei Tessuti
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Valutazione della continuità epiteliale, dell'organizzazione del tessuto connettivo e dell'infiltrazione di cellule infiammatorie nei tessuti molli peri-implantari mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E).
Ogni parametro sarà valutato semi-quantitativamente su una scala istologica standardizzata (0-3), dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = severo.
|
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
|
Quantificazione delle Cellule Immunitarie e Stromali
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Quantificazione delle cellule immunitarie (ad esempio, macrofagi CD68⁺, linfociti T CD3⁺) e delle cellule stromali (ad esempio, marcatori correlati ai fibroblasti) mediante immunoistochimica (IHC).
La conta media di cellule positive per campo ad alto ingrandimento (HPF) sarà calcolata da sezioni rappresentative.
|
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
|
Lunghezza dell'Epitelio Giunzionale
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Misurazione della lunghezza dell'epitelio giunzionale lungo la superficie dell'impianto utilizzando sezioni istologiche e software di analisi di immagini digitali. Unità di misura: Lunghezza (µm) |
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
|
Espressione delle Proteine della Membrana Basale
Lasso di tempo: Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Rilevazione immunoistochimica di Laminina-332 e proteine correlate della membrana basale che indicano l'integrità dell'attacco epiteliale. La percentuale dell'area di colorazione positiva sarà quantificata utilizzando software di analisi delle immagini. Unità di misura: Percentuale di area positiva (%) |
Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8-10 post-impianto.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Healing Abutment Gingival Healing Post-Implantation
-
Tufts UniversityReclutamentoImpiantareStati Uniti