Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spatiotemporele single-cell atlas van peri-implantaat zachte weefselgenezing

13 december 2025 bijgewerkt door: Cheng Hui, Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Spatiotemporele Single-cell Atlas van Peri-implantaat Zachte Weefselgenezing

Deze studie heeft als doel de dynamische veranderingen in verschillende celtypen en hun moleculaire regulatiemechanismen tijdens het genezingsproces van peri-implantaire zachte weefsels te onderzoeken, met behulp van single-cell RNA sequencing (scRNA-seq) en spatial transcriptomics (ST).

Het onderzoek zal zich specifiek richten op de genezing van zachte weefsels rond tandheelkundige implantaten bij menselijke proefpersonen met behulp van een healing abutment. Deelnemers in de healing abutment-groep krijgen direct na het plaatsen van het implantaat een micro healing abutment geplaatst.

Weefselmonsters zullen op verschillende tijdstippen (dag 4, dag 14 en dag 70) worden verzameld om een gedetailleerde single-cell kaart van het genezingsproces te construeren.

Spatial transcriptomics zal worden geïntegreerd om de weefselarchitectuur te behouden, waardoor de ruimtelijke verdeling van verschillende celtypen en hun interacties binnen de peri-implantaire micro-omgeving kunnen worden geïdentificeerd.

Deze gecombineerde aanpak zal een uitgebreide karakterisering mogelijk maken van cellulaire interacties, ruimtelijke genexpressiepatronen en regulatienetwerken specifiek voor healing abutments.

Het doel is om belangrijke regulatiefactoren te identificeren die de genezing van peri-implantaire zachte weefsels kunnen verbeteren en kunnen helpen bij het voorkomen van peri-implantitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Gezonde personen zonder chronische medische aandoeningen of ernstige systemische ziekten
  • In staat om aan de studie-eisen te voldoen (bijv. vervolgbezoeken)
  • Geen voorgeschiedenis van parodontale ziekte of actieve infectie
  • Reeds vier of meer implantaatplaatsingen in het gebied van de achterste tanden voltooid
  • Voldoende gingivale dikte om bemonstering en goede genezing mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met systemische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. diabetes, immunosuppressieve therapie)
  • Roken of alcoholmisbruik
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op implantaatmaterialen
  • Deelname aan een andere klinische studie tegelijkertijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healing Abutment Gingivaal Herstel Na Implantatie
Procedure: Healing Abutment Gingivaal Herstel Post-Implantatie
Het genezingsproces van peri-implantaire zachte weefsels wordt bestudeerd met een micro-genezingsabutment (2 mm), dat minimaal drie maanden na de implantatiefase I-chirurgie wordt geplaatst. Vervolgens worden op dag 4, week 2, week 4 en week 8-10 gingivaweefselmonsters verzameld. Op elk tijdstip wordt met een circulaire punch een cirkelvormige incisie rond het micro-abutment gemaakt, waarna het gingivaweefsel samen met het abutment onder lokale anesthesie wordt verwijderd. Na monstername wordt het micro-abutment vervangen door een formeel genezingsabutment om de genezing te behouden. Monsters ondergaan single-cell RNA-sequencing (scRNA-seq) om celtypen, genexpressieveranderingen en regulerende routes bij zachte weefselherstel te karakteriseren. Aanvullende weefsels worden gebruikt voor ruimtelijke transcriptomica (ST) en histologische kleuring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire Uitkomstmaat 1: Differentieel Tot Expressie Gebrachte Genen (DEGs) in Peri-implantate Weke Delen
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.

Aantal genen dat significant verschillend tot expressie komt tussen experimentele groepen, bepaald door single-cell RNA-sequencing (scRNA-seq) analyse (FDR < 0.05).

Meet eenheid: Aantal genen.
Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.
Celtypecompositie in peri-implantaire zachte weefsels
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4, en Week 8-10 na implantatie.

Proportie (%) van elk geannoteerd celtype geïdentificeerd door scRNA-seq op basis van canonieke markerexpressie.

Maateenheid: Percentage van het totale aantal cellen (%)
Dag 4, Week 2, Week 4, en Week 8-10 na implantatie.
Verrijkte Biologische Pathways
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie

Aantal significant verrijkte Gene Ontology (GO)-termen en KEGG-paden geïdentificeerd uit DEG's (FDR < 0.05).

Meeteenheid: Aantal verrijkte termen/paden
Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie
Kracht van Ligand-Receptor Interactie
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie

Gemiddelde interactiescore van ligand-receptorparen geïdentificeerd onder geannoteerde celtypen met behulp van CellPhoneDB (of een gelijkwaardig computationeel hulpmiddel).

Meeteenheid: Interactiescore (willekeurige eenheden)
Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie
Spatiale Genexpressiepatronen
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.
Lokalisatie en expressie-intensiteit van geselecteerde DEG's in verschillende weefselregio's bepaald door het 10x Genomics Visium-platform.
Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische Weefselmorfologie
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.
Beoordeling van epitheelcontinuïteit, bindweefselorganisatie en ontstekingscelinfiltratie in peri-implantaire zachte weefsels door hematoxyline en eosine (H&E) kleuring. Elke parameter zal semi-kwantitatief worden gescoord op een gestandaardiseerde histologische schaal (0-3), waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.
Kwantificering van immuun- en stromale cellen
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.
Kwantificering van immuuncellen (bijv. CD68⁺ macrofagen, CD3⁺ T-lymfocyten) en stromale cellen (bijv. fibroblast-gerelateerde markers) door middel van immunohistochemie (IHC). Het gemiddelde aantal positieve cellen per sterk vergroot gezichtsveld (HPF) wordt berekend uit representatieve coupes.
Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.
Lengte van het junctieel epitheel
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.

Meting van de lengte van het junctie-epitheel langs het implantoppervlak met behulp van histologische coupes en digitale beeldanalyse-software.

Meeteenheid: Lengte (µm)
Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 8-10 na implantatie.
Expressie van Basement Membraan Eiwitten
Tijdsspanne: Dag 4, Week 2, Week 4, en Week 8-10 na implantatie.

Immunohistochemische detectie van Laminine-332 en gerelateerde basismembraaneiwitten die de integriteit van de epitheelhechting aangeven. Het percentage positief gekleurd gebied wordt gekwantificeerd met behulp van beeldanalysesoftware.

Meeteenheid: Percentage positief gebied (%)
Dag 4, Week 2, Week 4, en Week 8-10 na implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Rekening houdend met factoren zoals de behoeften van vervolgonderzoek, is de uiteindelijke beslissing nog niet genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren