- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07290231
Efekty posilovacích cvičení svalů trupu s bráničním dýcháním versus posilovací cvičení svalů trupu s pilates dýcháním u pacientů s diabetem 2. typu
Účinky cviků na posílení core s dýcháním bránicí versus cviky na posílení core s pilates dýcháním u pacientů s diabetem 2. typu
Cukrovka typu II je metabolický syndrom zahrnující vysokou hladinu cukru známou jako hyperglykémie. Může narušit plicní funkci sníženou elasticitou plic a výměnou plynů a oslabit základní svaly v důsledku zánětu a svalové atrofie. Literatura ukázala jednotlivé účinky těchto cvičení na kvalitu života. Žádná studie však dosud nevyhodnotila kombinované účinky těchto cvičení na různé proměnné, jako je funkce plic, funkční kapacita a hladina cukru v krvi.
CÍL: Cílem této studie je porovnat účinky bráničního dýchání a Pilates dýchání v kombinaci s posilovacími cviky na jádro na funkci plic, funkční kapacitu, hladinu cukru v krvi a kvalitu života. Studie si klade za cíl určit, která dýchací technika poskytuje větší fyziologické a funkční výhody.
METODA: Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií sestávající ze dvou skupin; subjekty splňující kritéria pro zařazení budou vybrány do studie. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude provádět brániční dýchání s posilovacími cviky na jádro a druhá skupina bude provádět Pilates dýchání s posilovacími cviky na jádro. Před zahájením léčby bude u všech pacientů hodnoceno následující: plicní funkce, funkční kapacita, hladina cukru v krvi a kvalita života. Poté bude všem pacientům poskytnut léčebný režim rozložený do šesti týdnů. Po intervencích bude znovu hodnocena plicní funkce, funkční kapacita, hladina cukru v krvi a kvalita života. Data budou analyzována pro vyhodnocení výsledků.
POSTUP SBĚRU DAT: Účastníci způsobilí pro studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou do studie dobrovolně zařazeni a odesláni z lékařské ambulance Fauji Foundation Hospital a rehabilitační ambulance Fauji Foundation Hospital. Účastníkům bude účel této studie spolu s léčebným plánem vysvětlen v jazyce, kterému nejlépe rozumějí, a od účastníků bude získán informovaný souhlas. Léčebný režim sestávající z 18 týdnů rozložených do šesti týdnů bude pacientům poskytnut v multidisciplinární laboratoři Foundation University College of Physical Therapy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu je rostoucím globálním problémem spojeným s několika faktory, jako jsou obezita, nezdravá strava a fyzická nečinnost. Dvěma nejčastějšími příčinami jsou porušená sekrece inzulinu nebo inzulinová rezistence. Diabetes mellitus 2. typu představuje významnou zdravotní zátěž pro starší populaci, postihující přibližně 25 % jedinců starších 65 let. V poslední době se zvýšená pozornost věnuje ztrátě svalové síly a sarkopenii u jedinců s diabetem 2. typu, neboť tyto stavy ohrožují jak fyzické, tak psychické zdraví, což významně ovlivňuje celkovou kvalitu života. Diabetes mellitus 2. typu je heterogenní porucha postihující více orgánů. Alveolární kapilární síť, rozsáhlá mikrovaskulární jednotka v plicích, může být s tímto stavem spojena. Funkční kapacita je silným prediktorem přežití u mnoha onemocnění, včetně diabetu 2. typu. U pacientů je větší pravděpodobnost výskytu funkčních poruch v důsledku špatné kontroly glykémie a souvisejících komplikací. Příznaky jako nedostatečná metabolická kontrola, epizody hypoglykémie, strach z hypoglykémie a změny životního stylu společně vedou ke špatné kvalitě života související se zdravím, s poklesem funkčního výkonu. Aktivity denního života a celková kvalita života jsou často nejvíce ovlivněny cévními komplikacemi u diabetu 2. typu. Snížená plicní funkce a narušený přenos plynů jsou také spojeny s tímto onemocněním. Chronická hyperglykémie způsobuje tvorbu reaktivních forem kyslíku v důsledku procesu známého jako neproteinová enzymatická glykace. Pokročilá glykace a kontinuální oxidační stres spouštějí chronickou zánětlivou odpověď. Navíc dochází k výraznému poklesu příjmu glukózy ve skeletálních svalech pacientů s diabetem 2. typu. V důsledku narušené produkce a využití inzulinu zažívají pacienti neustálý stav zvýšené hladiny cukru v krvi, což může vést k závažným krátkodobým a dlouhodobým důsledkům. Diabetes mellitus 2. typu tedy představuje komplexní poruchu charakterizovanou defekty v produkci a využití inzulinu. Výzkum také naznačuje, že strava obsahující vysoký obsah cukru, rafinované potraviny a vysoce kalorické potraviny významně zvyšuje riziko vzniku diabetu 2. typu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinované účinky léčebných režimů na plicní funkci, funkční kapacitu, hladinu náhodné glykémie a kvalitu života. Výzkum se snaží poskytnout hlubší pochopení účinků těchto intervencí na různé zdravotní proměnné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kinza Maqbool, DPT
- Telefonní číslo: 03077493722
- E-mail: kinzamaqbool88@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sana Bashir, MS-CPPT
- Telefonní číslo: 03218529475
- E-mail: sana.bashir65@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Nábor
- Foundation University College of Physical Therapy, Islamabad, 44000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikovaní pacienti s diabetem II. typu potvrzení lékařským specialistou, praktickým lékařem nebo endokrinologem z FFH nebo soukromých nemocnic v Rawalpindi a Islámábádu.
- Věk mezi 30 a 55 lety.
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Ochota účastnit se cvičebního programu a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Na stabilním režimu antidiabetických léků po dobu nejméně tří měsíců před studií.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s diabetem I. typu, diabetes insipidus nebo gestačním diabetem.
- Diagnostikovaná chronická respirační onemocnění jako CHOPN nebo astma nesouvisející s diabetem.
- Historie jakýchkoli břišních, ortopedických nebo spinálních operací, které by mohly narušit rovnováhu.
- Nekontrolované kardiovaskulární stavy jako arytmie nebo nedávný infarkt myokardu.
- Morbidní obezita (BMI > 40).
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: posilování středu těla s bráničním dýcháním
podrobné složky cviků na posílení středu těla a bráničního dýchání
|
Swiss Ball Seated Marching: Posaďte se na míč s chodidly plně na podlaze, na šířku boků.
Udržujte záda rovně a zapojte střed těla.
Pomalu zvedněte pravou nohu několik centimetrů nad zem.
Vydržte 1–2 sekundy, poté spusťte.
Stejným způsobem zvedněte levou nohu.
Pokračujte ve střídání pomalým, kontrolovaným pohybem.
|
|
Experimentální: posílení středu těla s pilates dýcháním
podrobné složky posilovacích cviků na střed těla a pilates dýchání
|
Pilates Dýchání Sedněte/lehnete si s neutrální páteří, ruce na žebrech a břiše.
Nadechněte se nosem, rozšiřte žebra (ne ramena).
Vydechněte, přitáhněte pupek k páteři, zapojte střed těla.
Posilování středu těla Zpevnění břicha: Zatněte břišní svaly, držte při dýchání.
Pánevní náklon: Narovnejte spodní část zad, mírně zvedněte kostrč.
Držte 5-10 s.
Mrtvý brouk: Spusťte protilehlou paži a nohu, vraťte.
Střídejte.
Čtyřnohý (Ptačí pes): Na všech čtyřech, natáhněte protilehlou paži a nohu.
Držte 2-3 s.
Prkno: Předloktí dolů, rovné tělo.
Držte 20-60 s.
Most: Zvedněte boky, stiskněte hýždě, pomalu spusťte.
Segmentální válení: Válejte se nejprve horní částí těla, pak dolní částí těla.
Švýcarský míč pochodování: Seďte vzpřímeně, zvedněte jednu nohu po druhé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí spirometrie podle standardních postupů ATS/ERS.
Klíčové zaznamenávané parametry budou zahrnovat FVC, FEV₁ a poměr FEV₁/FVC.
Spirometrie bude použita k vyhodnocení základního respiračního stavu a sledování jakýchkoli změn v čase.
|
6 týdnů
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového chůzového testu (6MWT).
Účastníci budou instruováni, aby chodili svým obvyklým tempem po dobu šesti minut podél standardizované, měřené chodby.
Celková ujitá vzdálenost (v metrech) bude zaznamenána jako výsledek.
Standardizované povzbuzování a bezpečnostní monitoring budou dodržovány podle stanovených směrnic.
|
6 týdnů
|
|
Hladiny cukru v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladina krevního cukru bude měřena pomocí kalibrovaného glukometru.
Kapilární vzorek krve bude odebrán vpichem do prstu a koncentrace glukózy bude zaznamenána v mg/dL podle standardních operačních postupů. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2025/93
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Alexandria UniversityDokončenoOkamžitý implantát | Terapie vestibulárních zásuvek | Typ II ZásuvkaEgypt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Örebro County CouncilSchool of Law, Psychology and Social Work, Örebro UniversityDokončenoBipolární porucha, typ IIŠvédsko