- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07290231
Effetti degli Esercizi di Rafforzamento del Core con Respirazione Diaframmatica rispetto agli Esercizi di Rafforzamento del Core con Respirazione Pilates in Pazienti con Diabete di Tipo II
Il diabete di tipo II è una sindrome metabolica che comporta alti livelli di zucchero noti come iperglicemia. Può compromettere la funzione polmonare attraverso una ridotta elasticità polmonare e scambio di gas e indebolire i muscoli del core a causa di infiammazione e atrofia muscolare. La letteratura ha mostrato gli effetti individuali di questi esercizi sulla qualità della vita. Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato gli effetti combinati di questi esercizi su diverse variabili come la funzione polmonare, la capacità funzionale e i livelli di zucchero nel sangue.
OBIETTIVO: L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della respirazione diaframmatica e della respirazione Pilates, combinati con esercizi di rafforzamento del core, sulla funzione polmonare, la capacità funzionale, i livelli di zucchero nel sangue e la qualità della vita. Lo studio mira a determinare quale tecnica di respirazione fornisce maggiori benefici fisiologici e funzionali.
METODO: Lo studio sarà uno studio randomizzato controllato composto da due gruppi. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati per lo studio. I soggetti saranno quindi assegnati casualmente a due gruppi. Un gruppo riceverà respirazione diaframmatica con esercizi di rafforzamento del core e l'altro gruppo riceverà respirazione Pilates con esercizi di rafforzamento del core. Prima di iniziare la procedura di trattamento, per tutti i pazienti verranno valutati: Funzione Polmonare, Capacità Funzionale, Livelli di Zucchero nel Sangue e Qualità della Vita. Successivamente, un regime di trattamento distribuito nel corso di sei settimane sarà somministrato a tutti i pazienti. Dopo gli interventi, la Funzione Polmonare, la Capacità Funzionale, i Livelli di Zucchero nel Sangue e la Qualità della Vita saranno rivalutati. I dati saranno analizzati per valutare i risultati.
PROCEDURA DI RACCOLTA DATI: I partecipanti idonei per lo studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati per lo studio volontariamente e indirizzati dall'Ambulatorio Medico dell'Ospedale Fauji Foundation e dall'Ambulatorio di Riabilitazione dell'Ospedale Fauji Foundation. Lo scopo di questo studio insieme al piano di trattamento sarà spiegato ai partecipanti nella lingua che comprendono meglio e verrà ottenuto il consenso informato dai partecipanti. Un regime di trattamento composto da 18 settimane distribuito nel corso di sei settimane sarà fornito ai pazienti nel laboratorio multidisciplinare del College Universitario di Fisioterapia della Fondazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo II è un problema globale in espansione legato a diversi fattori come obesità, dieta non sana e inattività fisica. Le due cause più comuni sono la secrezione insulinica compromessa o la resistenza all'insulina. Il diabete di tipo II rappresenta un grave onere sanitario per la popolazione anziana, colpendo circa il 25% degli individui di età superiore ai 65 anni. Recentemente, si è prestata maggiore attenzione alla perdita di potenza muscolare e alla sarcopenia negli individui con diabete di tipo II, poiché queste condizioni compromettono sia la salute fisica che psicologica, influenzando significativamente la qualità della vita complessiva. Il diabete di tipo II è un disturbo eterogeneo che colpisce più organi. La rete capillare alveolare, una grande unità microvascolare nei polmoni, potrebbe essere associata alla condizione. La capacità funzionale è un forte predittore di sopravvivenza in molte malattie, incluso il diabete di tipo II. I pazienti hanno maggiori probabilità di sperimentare compromissioni funzionali a causa di un controllo glicemico scarso e delle complicanze associate. Sintomi come un controllo metabolico inadeguato, episodi di ipoglicemia, paura dell'ipoglicemia e cambiamenti nello stile di vita portano collettivamente a una scarsa qualità della vita correlata alla salute, con riduzioni delle prestazioni funzionali. Le attività della vita quotidiana e la qualità della vita complessiva sono spesso più colpite dalle complicanze vascolari nel diabete di tipo II. Anche la ridotta funzionalità polmonare e il trasferimento di gas compromesso sono legati alla malattia. L'iperglicemia cronica causa la produzione di specie reattive dell'ossigeno a causa di un processo noto come glicazione enzimatica non proteica. La glicazione avanzata e lo stress ossidativo continuo innescano una risposta infiammatoria cronica. Inoltre, si verifica una notevole diminuzione dell'assorbimento di glucosio nei muscoli scheletrici dei pazienti con diabete di tipo II. A causa della produzione e dell'utilizzo dell'insulina compromessi, i pazienti sperimentano uno stato costante di elevati livelli di zucchero nel sangue che può portare a gravi conseguenze a breve e lungo termine. Il diabete di tipo II, quindi, rappresenta un disturbo complesso caratterizzato da difetti nella produzione e nell'utilizzo dell'insulina. La ricerca indica anche che le diete contenenti un alto contenuto di zucchero, alimenti raffinati e cibi ipercalorici aumentano significativamente il rischio di sviluppare il diabete di tipo II.
Questo studio mira a esplorare gli effetti combinati dei regimi terapeutici sulla funzione polmonare, la capacità funzionale, i livelli di zucchero nel sangue casuali e la qualità della vita. L'indagine cerca di fornire una comprensione più approfondita degli effetti di questi interventi su varie variabili sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kinza Maqbool, DPT
- Numero di telefono: 03077493722
- Email: kinzamaqbool88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sana Bashir, MS-CPPT
- Numero di telefono: 03218529475
- Email: sana.bashir65@gmail.com
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan
- Reclutamento
- Foundation University College of Physical Therapy, Islamabad, 44000
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi medica di diabete di tipo II confermata da uno specialista medico, medico di base o endocrinologo presso FFH o ospedali privati a Rawalpindi e Islamabad.
- Età compresa tra 30 e 55 anni.
- Sia pazienti maschi che femmine.
- Disponibilità a partecipare al programma di esercizio e capacità di fornire il consenso informato.
- In terapia stabile con farmaci antidiabetici da almeno tre mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo I, diabete insipido o diabete gestazionale.
- Malattie respiratorie croniche diagnosticate come BPCO o asma non correlate al diabete.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico addominale, ortopedico o spinale che potrebbe interferire con l'equilibrio.
- Condizioni cardiovascolari non controllate come aritmie o recente infarto miocardico.
- Obesità patologica (BMI > 40).
- Donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rafforzamento del core con respirazione diaframmatica
componenti dettagliati degli esercizi di rafforzamento del core e della respirazione diaframmatica
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Marcia Seduta sulla Palla Svizzera: Siediti sulla palla con i piedi appoggiati a terra, alla larghezza delle anche.
Mantieni la schiena dritta e gli addominali contratti.
Solleva lentamente il piede destro di qualche centimetro da terra.
Mantieni la posizione per 1-2 secondi, poi abbassa.
Solleva il piede sinistro nello stesso modo.
Continua alternando in un movimento lento e controllato.
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Sperimentale: rafforzamento del core con respirazione pilates
componenti dettagliati degli esercizi di rafforzamento del core e della respirazione pilates
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Pilates Respirazione Siediti/sdraiati con la colonna vertebrale in posizione neutra, mani su costole e stomaco.
Inspira dal naso, espandi le costole (non le spalle).
Espira, avvicina l'ombelico alla colonna vertebrale, attiva il core.
Rinforzo del Core Contrazione Addominale: Stringi gli addominali, mantieni mentre respiri.
Inclinazione Pelvica: Appiattisci la parte bassa della schiena, solleva leggermente il coccige.
Mantieni 5-10s.
Dead Bug: Abbassa braccio e gamba opposti, ritorna.
Alterna.
Quadrupede (Bird Dog): A quattro zampe, estendi braccio e gamba opposti.
Mantieni 2-3s.
Plank: Avambracci a terra, corpo dritto.
Mantieni 20-60s.
Bridge: Solleva i fianchi, stringi i glutei, abbassa lentamente.
Rotolamento Segmentale: Rotola prima con la parte superiore del corpo, poi con quella inferiore.
Marcia con Palla Svizzera: Siediti dritto, solleva un piede alla volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria seguendo le procedure standard ATS/ERS.
I parametri chiave registrati includeranno FVC, FEV₁ e il rapporto FEV₁/FVC.
La spirometria sarà utilizzata per valutare lo stato respiratorio basale e monitorare eventuali cambiamenti nel tempo.
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6 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT).
Ai partecipanti sarà chiesto di camminare al loro ritmo abituale per sei minuti lungo un corridoio standardizzato e misurato.
La distanza totale percorsa (in metri) sarà registrata come risultato.
Saranno seguite le linee guida stabilite per l'incoraggiamento standardizzato e il monitoraggio della sicurezza.
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6 settimane
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Livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il livello di zucchero nel sangue sarà misurato utilizzando un glucometro calibrato.
Un campione di sangue capillare sarà ottenuto tramite puntura del dito e la concentrazione di glucosio sarà registrata in mg/dL secondo le procedure operative standard.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2025/93
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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