- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290231
Effecten van Core-Versterkende Oefeningen met Diafragmatische Ademhaling versus Core-Versterkende Oefeningen met Pilates Ademhaling bij Diabetes Type II Patiënten
Effecten van Core-versterkende Oefeningen met Diafragmatische Ademhaling versus Core-versterkende Oefeningen met Pilates-ademhaling bij Diabetes Type II-patiënten
Diabetes type II is een metabool syndroom waarbij hoge suikerniveaus voorkomen, bekend als hyperglykemie. Het kan de longfunctie aantasten door verminderde longelasticiteit en gasuitwisseling en kernspieren verzwakken door ontsteking en spieratrofie. Literatuur heeft de individuele effecten van deze oefeningen op de kwaliteit van leven aangetoond. Geen enkele studie heeft echter nog de gecombineerde effecten van deze oefeningen op verschillende variabelen zoals longfunctie, functionele capaciteit en bloedsuikerniveaus geëvalueerd.
DOEL: Het doel van deze studie is om de effecten van diafragmatische ademhaling en Pilates-ademhaling, gecombineerd met kernversterkende oefeningen, op longfunctie, functionele capaciteit, bloedsuikerniveaus en kwaliteit van leven te vergelijken. De studie beoogt te bepalen welke ademhalingstechniek grotere fysiologische en functionele voordelen biedt.
METHODE: De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial zijn bestaande uit twee groepen; proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen voor de studie worden geselecteerd. De proefpersonen zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. Eén groep krijgt diafragmatische ademhaling met kernversterkende oefeningen en de andere groep krijgt Pilates-ademhaling met kernversterkende oefeningen. Voordat de behandelingsprocedure wordt gestart, wordt het volgende bij alle patiënten beoordeeld: longfunctie, functionele capaciteit, bloedsuikerniveaus en kwaliteit van leven. Daarna krijgen alle patiënten een behandelingsregime dat over een periode van zes weken wordt verdeeld. Na de interventies worden longfunctie, functionele capaciteit, bloedsuikerniveaus en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld. Gegevens worden geanalyseerd om de resultaten te evalueren.
PROCEDURE VOOR DATAVERZAMELING: De deelnemers die in aanmerking komen voor de studie volgens de inclusie- en exclusiecriteria worden vrijwillig geworven voor de studie en doorverwezen vanuit de Medische OPD van Fauji Foundation Hospital en de Rehab OPD van Fauji Foundation Hospital. Het doel van deze studie samen met het behandelplan wordt aan de deelnemers uitgelegd in de taal die zij het beste begrijpen en geïnformeerde toestemming wordt van de deelnemers verkregen. Een behandelingsregime bestaande uit 18 weken, verdeeld over een periode van zes weken, wordt aan de patiënten verstrekt in het multidisciplinaire lab van Foundation University College of Physical Therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type II is een groeiend wereldwijd probleem dat verband houdt met verschillende factoren zoals obesitas, ongezonde voeding en lichamelijke inactiviteit. De twee meest voorkomende oorzaken zijn verminderde insulineafscheiding of insulineresistentie. Diabetes type II vormt een belangrijke gezondheidslast voor de oudere bevolking, waarbij ongeveer 25% van de personen ouder dan 65 jaar wordt getroffen. Recentelijk is er meer aandacht besteed aan het verlies van spierkracht en sarcopenie bij personen met diabetes type II, aangezien deze aandoeningen zowel de fysieke als de psychische gezondheid aantasten, wat de algehele levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt. Diabetes type II is een heterogene aandoening die meerdere organen aantast. Het alveolaire capillaire netwerk, een grote microvasculaire eenheid in de longen, kan geassocieerd zijn met de aandoening. Functionele capaciteit is een sterke voorspeller van overleving bij veel ziekten, waaronder diabetes type II. Patiënten hebben meer kans op functionele beperkingen als gevolg van slechte glykemische controle en geassocieerde complicaties. Symptomen zoals ontoereikende metabole controle, episodes van hypoglykemie, angst voor hypoglykemie en veranderingen in levensstijl leiden gezamenlijk tot een slechte gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, met verminderde functionele prestaties. Activiteiten van het dagelijks leven en de algehele levenskwaliteit worden vaak het meest beïnvloed door vasculaire complicaties bij diabetes type II. Verminderde longfunctie en verstoorde gasuitwisseling zijn ook verbonden met de ziekte. Chronische hyperglykemie veroorzaakt de productie van reactieve zuurstofspecies door een proces dat niet-eiwit enzymatische glycering wordt genoemd. Gevorderde glycering en continue oxidatieve stress veroorzaken een chronische ontstekingsreactie. Bovendien is er een aanzienlijke afname van de glucoseopname in de skeletspieren van patiënten met diabetes type II. Door verminderde insulineproductie en -gebruik ervaren patiënten een constante staat van verhoogde bloedsuikerspiegels die kan leiden tot ernstige kortetermijn- en langetermijngevolgen. Diabetes type II vertegenwoordigt daarom een complexe aandoening die wordt gekenmerkt door defecten in insulineproductie en -gebruik. Onderzoek toont ook aan dat diëten met een hoog suikergehalte, geraffineerd voedsel en calorierijk voedsel het risico op het ontwikkelen van diabetes type II aanzienlijk verhogen.
Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van behandelingsregimes op longfunctie, functionele capaciteit, willekeurige bloedsuikerspiegels en levenskwaliteit te onderzoeken. Het onderzoek tracht een dieper inzicht te geven in de effecten van deze interventies op verschillende gezondheidsvariabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kinza Maqbool, DPT
- Telefoonnummer: 03077493722
- E-mail: kinzamaqbool88@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: sana Bashir, MS-CPPT
- Telefoonnummer: 03218529475
- E-mail: sana.bashir65@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Werving
- Foundation University College of Physical Therapy, Islamabad, 44000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerde patiënten met diabetes type II bevestigd door een medisch specialist, huisarts of endocrinoloog van FFH of particuliere ziekenhuizen in Rawalpindi en Islamabad.
- Leeftijd tussen 30 en 55 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Bereidheid om deel te nemen aan het trainingsprogramma en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een stabiel regime van antidiabetica gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type I, diabetes insipidus of zwangerschapsdiabetes.
- Gediagnosticeerde chronische luchtwegaandoeningen zoals COPD of astma die niet gerelateerd zijn aan diabetes.
- Geschiedenis van buik-, orthopedische of rugchirurgie die het evenwicht zou kunnen beïnvloeden.
- Ongereguleerde cardiovasculaire aandoeningen zoals aritmieën of recent myocardinfarct.
- Morbide obesitas (BMI > 40).
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kernversterking met middenrifademhaling
gedetailleerde onderdelen van core-versterkende oefeningen en diafragmatische ademhaling
|
Swiss Ball Zittend Marcheren: Ga op de bal zitten met de voeten plat op de vloer, op heupbreedte uit elkaar.
Houd de rug recht en de core aangespannen.
Til langzaam de rechtervoet een paar centimeter van de grond.
Houd 1-2 seconden vast, laat dan zakken.
Til de linkervoet op dezelfde manier op.
Ga door met afwisselen in een langzame, gecontroleerde beweging.
|
|
Experimenteel: kernversterking met pilates-ademhaling
gedetailleerde componenten van core versterkende oefeningen en pilates ademhaling
|
Pilates Ademhaling Zit/lig in neutrale ruggengraat, hand op ribben & buik.
Adem in door neus, expandeer ribben (niet schouders).
Adem uit, trek navel naar ruggengraat, activeer kern.
Kernversterking Abdominale Brace: Span buikspieren aan, houd vast terwijl je ademhaalt.
Bekkenkanteling: Vlak onderrug, til staartbeen iets op.
Houd 5-10s.
Dode Wants: Laat tegenovergestelde arm & been zakken, keer terug.
Wissel af.
Viervoeter (Vogel Hond): Op handen en voeten, strek tegenovergestelde arm & been.
Houd 2-3s.
Plank: Onderarmen naar beneden, rechte lichaam.
Houd 20-60s.
Brug: Til heupen, knijp bilspieren, laat langzaam zakken.
Segmentaal Rollen: Rol eerst met bovenlichaam, dan onderlichaam.
Zwitserse Bal Marcheren: Zit rechtop, til één voet tegelijk op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulmonale functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van spirometrie volgens de standaard ATS/ERS-procedures.
De belangrijkste parameters die worden vastgelegd, zijn onder meer FVC, FEV₁ en de FEV₁/FVC-ratio.
Spirometrie wordt gebruikt om de uitgangssituatie van de ademhaling te evalueren en eventuele veranderingen in de loop van de tijd te volgen.
|
6 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-Minuten-Wandeltest (6MWT).
Deelnemers krijgen de instructie om zes minuten in hun gebruikelijke tempo te lopen langs een gestandaardiseerde, gemeten gang.
De totale afgelegde afstand (in meters) wordt als uitkomst geregistreerd.
Gestandaardiseerde aanmoediging en veiligheidsmonitoring worden uitgevoerd volgens de vastgestelde richtlijnen.
|
6 weken
|
|
Bloedsuikergehalten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bloedsuikergehalte wordt gemeten met een gekalibreerde glucometer.
Een capillair bloedmonster wordt verkregen via een vingerprik, en de glucoseconcentratie wordt vastgelegd in mg/dL volgens de standaard bedrijfsprocedures.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2025/93
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .