- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07291843
Vibrační terapie a IASTM u syndromu subakromiálního impingementu
Vliv vibrační terapie a instrumentálně asistované mobilizace měkkých tkání na bolest, rozsah pohybu, funkčnost, propriocepci kloubů a kvalitu života u jedinců se syndromem subakromiálního impingementu
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl zkoumat účinky vibrační terapie a instrumentálně asistované mobilizace měkkých tkání (IASTM) při přidání ke konvenční fyzioterapii na bolest, rozsah pohybu, propriocepci, funkční stav a kvalitu života u jedinců s diagnózou subakromiálního impingement syndromu (SAIS). SAIS je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene a je často spojován s poruchou skapulární kinematiky, dysfunkcí rotátorové manžety, ztuhlostí měkkých tkání a sníženou pohyblivostí ramene.
Celkem 48 účastníků ve věku 40–60 let s MRI potvrzeným SAIS bude náhodně rozděleno do tří skupin: (1) Vibrační terapie + konvenční fyzioterapie, (2) IASTM + konvenční fyzioterapie a (3) Konvenční fyzioterapie (kontrolní skupina). Všechny intervence budou prováděny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Výsledky zahrnují intenzitu bolesti (VAS), rozsah pohybu ramene (aplikace Goniometer Pro), propriocepci při 60° flexe a abdukce, funkční stav (DASH) a kvalitu života (RC-QoL).
Cílem studie je zjistit, zda přidání vibrační terapie nebo IASTM ke standardní fyzioterapii přináší další krátkodobé výhody při snižování bolesti, zlepšování pohyblivosti kloubů, zvýšení proprioceptivní citlivosti a zlepšení funkční kapacity u jedinců s subakromiálním impingement syndromem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom subakromiálního impingementu (SAIS) je jedním z nejčastěji se vyskytujících poruch pohybového aparátu, postihujícím přibližně 20-30 % běžné populace a představujícím hlavní příčinu bolesti ramene. SAIS je spojován s alterovanou skapulární kinematikou, nerovnováhou rotátorové manžety, ztuhlostí měkkých tkání, posturálními abnormalitami a narušenou neuromuskulární kontrolou. Konvenční fyzioterapie – zahrnující terapeutická cvičení, strečink, elektroterapeutické modality a manuální techniky – je běžně využívána v klinické praxi. Důkazy však naznačují, že kombinace manuálních nebo měkkotkáňových intervencí se standardní fyzioterapií může přinést efektivnější zlepšení bolesti, mobility a funkce ramene.
Instrumentálně asistovaná mobilizace měkkých tkání (IASTM) je manuální terapeutická technika, která využívá ergonomicky navržené nástroje z nerezové oceli k poskytnutí kontrolovaného mechanického stimulu měkkým tkáním. IASTM v poslední době získává pozornost díky své schopnosti zvýšit roztažitelnost měkkých tkání, podpořit myofasciální uvolnění a zlepšit rozsah pohybu v kloubu. Podobně bylo prokázáno, že vibrační intervence – včetně perkusní masážní terapie – zlepšují cirkulaci, snižují bolest, redukují svalovou ztuhlost a zlepšují mobilitu prostřednictvím mechanické oscilace a stimulace senzorických receptorů. Navzdory rostoucí popularitě existuje omezené množství důkazů týkajících se přímého srovnání vibrační terapie a IASTM u jedinců s SAIS.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání vibrační terapie nebo IASTM ke konvenční fyzioterapii poskytuje lepší výsledky ve srovnání s konvenční fyzioterapií samotnou. Celkem 48 dospělých ve věku 40–60 let s MRI potvrzeným SAIS bude náhodně rozděleno do tří skupin: (1) Vibrační terapie + Konvenční fyzioterapie, (2) IASTM + Konvenční fyzioterapie a (3) Konvenční fyzioterapie (Kontrola). Všechny intervence budou aplikovány třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Vibrační terapie bude aplikována pomocí perkusního masážního zařízení (33 Hz) na deltový sval a svaly rotátorové manžety podél dráhy od počátku k úponu. IASTM bude aplikována pomocí standardizovaných technik sweep a brush pod úhlem 45° na přední i zadní svalové skupiny ramene. Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii sestávající z ultrazvuku, TENS, kryoterapie, pasivního strečinku, Codmanových cvičení, cvičení s tyčí, cvičení na žebříku a progresivního posilování pod dohledem fyzioterapeuta.
Výsledné měření zahrnuje intenzitu bolesti (VAS), rozsah pohybu ramene měřený pomocí mobilní aplikace Goniometer Pro, propriocepci hodnocenou při 60° flexi a abdukci, funkční postižení hodnocené pomocí dotazníku DASH a kvalitu života související s ramenem měřenou pomocí škály RC-QoL. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 4týdenním intervenčním období.
Tato studie si klade za cíl přispět k současné literatuře přímým srovnáním dvou často používaných měkkotkáňových intervencí – vibrační terapie a IASTM – v populaci s SAIS. Očekává se, že výsledky poskytnou klinickým pracovníkům informace o potenciálních dodatečných přínosech kombinace těchto modalit s konvenční fyzioterapií pro optimalizaci redukce bolesti, zlepšení funkce a neuromuskulárních výsledků u jedinců se syndromem subakromiálního impingementu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou syndromu subakromiálního impingementu potvrzenou MRI
- Muži a ženy ve věku 40 až 60 let
- Přítomnost příznaků déle než jeden měsíc
Vylučovací kritéria:
- Historie operace postižené paže
- Přítomnost otevřené rány na paži
- Stávající infekce
- Zánětlivé onemocnění kloubů
- Osteoartritida ramene
- Přítomnost revmatického onemocnění
- Maligní nebo benigní nádory
- Neschopnost tolerovat vibrační terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Všichni účastníci obdrží celkem 12 sezení konvenční terapie a cvičení, která budou podávána tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů. Konvenční terapeutický program bude zahrnovat 8 minut ultrazvuku, 30 minut TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) a 15 minut kryoterapie. Cvičební program bude sestávat z pasivního protahování prováděného fyzioterapeutem, stejně jako z dohledem prováděných cvičení včetně Codmanových kyvadlových cvičení, cvičení s pomocí tyče, cvičení na prstovém žebříku a posilovacích cvičení přizpůsobených stavu pacienta. Všechna cvičení budou aplikována postupně na základě tolerance a klinického stavu účastníka. |
Konvenční fyzioterapie sestávající z 8 minut terapeutického ultrazvuku, 30 minut TENS, 15 minut kryoterapie a dohledovaného cvičebního programu zahrnujícího pasivní protahování, Codmanovy kyvadlové cviky, cvičení s tyčí, cvičení na žebříku a progresivní posilování.
Program je prováděn třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina vibrační terapie
Účastníci v této skupině budou kromě konvenčních fyzioterapeutických metod dostávat vibrační terapii. Vibrační aplikace (33 Hz) bude podávána pomocí perkusního masážního zařízení (Compex Fixx 2.0) na svaly M. Deltoideus, M. Supraspinatus, M. Infraspinatus a M. Teres Minor. Ošetření bude aplikováno podél linie od začátku k úponu každého svalu po dobu 3 minut na sval. Zařízení bude pohybováno přímočarou podélnou dráhou podél svalových vláken, postupující z proximálního do distálního segmentu a poté se vracet zpět do proximálního segmentu. Každý tah bude trvat přibližně pět sekund. Vibrační terapie bude aplikována pomocí měkké hlavice perkusního zařízení. Vibrační intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů. |
Konvenční fyzioterapie sestávající z 8 minut terapeutického ultrazvuku, 30 minut TENS, 15 minut kryoterapie a dohledovaného cvičebního programu zahrnujícího pasivní protahování, Codmanovy kyvadlové cviky, cvičení s tyčí, cvičení na žebříku a progresivní posilování.
Program je prováděn třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Vibrační terapie byla aplikována pomocí ručního perkusního masážního pistole (Compex Fixx 2.0), která dodávala vibrace o frekvenci 33 Hz s měkkou násadou.
Zařízení bylo pohybováno podélně podél deltového svalu a svalů rotátorové manžety (supraspinatus, infraspinatus, teres minor) ve směru od proximálního k distálnímu konci.
Každý sval byl ošetřován přibližně 3 minuty na sezení.
Intervence byla prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina IASTM
Ve skupině IASTM účastníci obdrží instrumentálně asistovanou mobilizaci měkkých tkání třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12 sezení, po konvenční fyzioterapeutické léčbě.
Technika bude aplikována s účastníkem v poloze na zádech na přední svalové skupiny, včetně subscapularis, předního deltového svalu, velkého prsního svalu, malého prsního svalu a bicepsu brachii.
Účastník pak bude umístěn do polohy na břiše k ošetření zadních svalových skupin, včetně horního trapézového svalu, supraspinatus, infraspinatus, teres major, teres minor a zadního deltového svalu.
Každá svalová skupina bude ošetřena pod úhlem 45 stupňů pomocí technik sweep a brush, které se skládají z 20 sekund paralelních tahů a 20 sekund kolmých tahů.
|
Konvenční fyzioterapie sestávající z 8 minut terapeutického ultrazvuku, 30 minut TENS, 15 minut kryoterapie a dohledovaného cvičebního programu zahrnujícího pasivní protahování, Codmanovy kyvadlové cviky, cvičení s tyčí, cvičení na žebříku a progresivní posilování.
Program je prováděn třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Instrumentálně asistovaná mobilizace měkkých tkání byla prováděna pomocí speciálně navržených nástrojů z nerezové oceli, aplikovaných pod úhlem 45 stupňů na přední a zadní svaly ramene.
Byly použity techniky sweep a brush, které spočívaly v přibližně 20 sekundách paralelních tahů a 20 sekundách kolmých tahů na každou svalovou skupinu.
Intervence byla aplikována třikrát týdně po dobu čtyř týdnů po konvenční fyzioterapeutické sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení polohy kloubu (Propriocepce)
Časové okno: 4 týdny
|
Pocit polohy kloubu bude hodnocen pomocí systému Becure Extremity ROM. Propriocepce bude hodnocena při 60 stupních flexe ramene a abdukce ramene. Ve stoje bude každý účastník nejprve požádán, aby zvedl paži s otevřenýma očima a zapamatoval si polohu paže při 60 stupních. Poté, se zavřenýma očima, bude účastník instruován, aby zvedl paži do stejné polohy, které dosáhl dříve s otevřenýma očima. Úhel ramene bude měřen se zavřenýma očima. Rozdíl mezi úhly zaznamenanými s otevřenýma a zavřenýma očima bude považován za chybu polohy kloubu. Tento postup bude proveden pro flexi i abdukci ramene při 60 stupních. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaná metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň bolesti, kterou vnímají, na 100mm vodorovné čáře.
Levý konec čáry představuje žádnou bolest, zatímco pravý konec představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vzdálenost měřená od levého konce k označení účastníka bude zaznamenána jako skóre bolesti.
|
4 týdny
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah pohybu (ROM) ramene účastníků bude měřen pomocí systému Becure Extremity ROM.
Flexe a abdukce budou hodnoceny v rozsahu 0–180°, zatímco vnitřní a vnější rotace budou hodnoceny v rozsahu 0–90°.
|
4 týdny
|
|
Funkčnost (Dotazník o postižení paže, ramene a ruky - DASH)
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) slouží k posouzení tělesného postižení a funkčního stavu u jedinců s poruchami horních končetin. Dotazník se skládá ze tří pododdílů. První část obsahuje 30 položek určených k vyhodnocení funkční úrovně a symptomů pacienta. Z těchto 30 položek 21 hodnotí schopnost jedince vykonávat každodenní činnosti, 5 hodnotí příznaky (bolest, bolest spojená s činností, brnění, slabost a ztuhlost) a zbývající 4 se zabývají sociálním fungováním, prací, spánkem a sebedůvěrou při provádění činností. Volitelný Pracovní modul se skládá ze 4 otázek a používá se k vyhodnocení schopnosti pacienta vykonávat pracovní úkoly. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = žádné obtíže, 2 = mírné obtíže, 3 = střední obtíže, 4 = závažné obtíže, 5 = neschopnost provést). Vyšší skóre ukazují na větší postižení a závažnější funkční omezení. |
4 týdny
|
|
Kvalita života (Dotazník kvality života při rotátorové manžetě – RC-QoL)
Časové okno: 4 týdny
|
Škála je nástroj pro hodnocení specifického stavu, který je navržen k měření kvality života u jedinců s patologiemi rotátorové manžety. Dotazník se skládá z 34 položek seskupených do pěti domén, včetně fyzických příznaků, pracovních aktivit, aktivit každodenního života, sociálního fungování a emoční pohody. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde „0“ označuje silnou bolest a „100“ označuje žádnou bolest. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech vyplněných položek, vydělením součtu počtem zodpovězených otázek a následným převedením výsledku na procentuální hodnotu. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7891
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Klasická fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)