- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07291843
Thérapie par vibrations et IASTM dans le syndrome de conflit sous-acromial
Les effets de la thérapie par vibrations et de la mobilisation des tissus mous assistée par instrument sur la douleur, l'amplitude articulaire, la fonctionnalité, la sensibilité de position articulaire et la qualité de vie chez les personnes atteintes du syndrome de conflit sous-acromial
Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à étudier les effets de la thérapie par vibrations et de la mobilisation des tissus mous assistée par instrument (IASTM), lorsqu'elles sont ajoutées à la physiothérapie conventionnelle, sur la douleur, l'amplitude des mouvements, la proprioception, l'état fonctionnel et la qualité de vie des personnes diagnostiquées avec un syndrome de conflit sous-acromial (SAIS). Le SAIS est l'une des causes les plus courantes de douleur à l'épaule et est souvent associé à une cinématique scapulaire altérée, à un dysfonctionnement de la coiffe des rotateurs, à une raideur des tissus mous et à une mobilité réduite de l'épaule.
Un total de 48 participants âgés de 40 à 60 ans avec un SAIS confirmé par IRM seront répartis au hasard en trois groupes : (1) Thérapie par vibrations + Physiothérapie conventionnelle, (2) IASTM + Physiothérapie conventionnelle, et (3) Physiothérapie conventionnelle (Témoin). Toutes les interventions seront administrées trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les résultats incluent l'intensité de la douleur (EVA), l'amplitude des mouvements de l'épaule (application Goniometer Pro), la proprioception à 60° de flexion et d'abduction, l'état fonctionnel (DASH) et la qualité de vie (RC-QoL).
L'étude vise à déterminer si l'ajout de la thérapie par vibrations ou de l'IASTM à la physiothérapie standard procure des bénéfices supplémentaires à court terme pour réduire la douleur, améliorer la mobilité articulaire, renforcer l'acuité proprioceptive et augmenter la capacité fonctionnelle des personnes atteintes du syndrome de conflit sous-acromial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de conflit sous-acromial (SAIS) est l'un des troubles musculo-squelettiques les plus fréquemment rencontrés, affectant environ 20 à 30 % de la population générale et représentant une cause majeure de douleur à l'épaule. Le SAIS a été associé à une cinématique scapulaire altérée, un déséquilibre musculaire de la coiffe des rotateurs, une raideur des tissus mous, des anomalies posturales et un contrôle neuromusculaire altéré. La physiothérapie conventionnelle – incluant des exercices thérapeutiques, des étirements, des modalités d'électrothérapie et des techniques manuelles – est couramment utilisée en pratique clinique. Cependant, des preuves suggèrent que combiner des interventions manuelles ou basées sur les tissus mous avec une physiothérapie standard pourrait entraîner des améliorations plus efficaces de la douleur, de la mobilité et de la fonction de l'épaule.
La mobilisation des tissus mous assistée par instrument (IASTM) est une technique de thérapie manuelle qui utilise des outils en acier inoxydable ergonomiquement conçus pour fournir une stimulation mécanique contrôlée aux tissus mous. L'IASTM a récemment attiré l'attention en raison de sa capacité à augmenter l'extensibilité des tissus mous, à favoriser la libération myofasciale et à améliorer l'amplitude articulaire. De même, les interventions basées sur les vibrations – incluant la thérapie de massage par percussion – se sont avérées améliorer la circulation, diminuer la douleur, réduire la raideur musculaire et améliorer la mobilité grâce à l'oscillation mécanique et à la stimulation des récepteurs sensoriels. Malgré leur popularité croissante, il existe peu de preuves concernant la comparaison directe entre la thérapie par vibrations et l'IASTM chez les personnes atteintes de SAIS.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer si l'ajout d'une thérapie par vibrations ou d'une IASTM à la physiothérapie conventionnelle offre des résultats supérieurs par rapport à la physiothérapie conventionnelle seule. Un total de 48 adultes âgés de 40 à 60 ans avec un SAIS confirmé par IRM seront répartis au hasard en trois groupes : (1) Thérapie par vibrations + Physiothérapie conventionnelle, (2) IASTM + Physiothérapie conventionnelle, et (3) Physiothérapie conventionnelle (Témoin). Toutes les interventions seront administrées trois fois par semaine pendant quatre semaines. La thérapie par vibrations sera appliquée à l'aide d'un dispositif de massage par percussion (33 Hz) sur les muscles deltoïde et de la coiffe des rotateurs le long du trajet origine-insertion. L'IASTM sera appliquée en utilisant des techniques standardisées de balayage et de brossage à un angle de 45° sur les groupes musculaires antérieurs et postérieurs de l'épaule. Le groupe témoin recevra une physiothérapie conventionnelle comprenant des ultrasons, une TENS, une cryothérapie, des étirements passifs, des exercices de Codman, des exercices avec une baguette, des exercices d'échelle digitale et un renforcement progressif, supervisés par un physiothérapeute.
Les mesures de résultats incluent l'intensité de la douleur (EVA), l'amplitude articulaire de l'épaule mesurée avec l'application mobile Goniometer Pro, la proprioception évaluée à 60° de flexion et d'abduction, l'incapacité fonctionnelle évaluée à l'aide du questionnaire DASH et la qualité de vie liée à l'épaule mesurée avec l'échelle RC-QoL. Les évaluations seront réalisées au départ et après la période d'intervention de 4 semaines.
Cette étude cherche à contribuer à la littérature actuelle en comparant directement deux interventions fréquemment utilisées sur les tissus mous – la thérapie par vibrations et l'IASTM – au sein de la population atteinte de SAIS. Les résultats devraient informer les cliniciens sur les bénéfices potentiels supplémentaires de combiner ces modalités avec la physiothérapie conventionnelle pour optimiser la réduction de la douleur, l'amélioration fonctionnelle et les résultats neuromusculaires chez les personnes atteintes du syndrome de conflit sous-acromial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes diagnostiquées avec un syndrome de conflit sous-acromial confirmé par IRM
- Hommes et femmes âgés de 40 à 60 ans
- Présence de symptômes pendant plus d'un mois
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie sur le bras affecté
- Présence d'une plaie ouverte sur le bras
- Infection existante
- Maladie articulaire inflammatoire
- Arthrose de l'épaule
- Présence d'une maladie rhumatismale
- Tumeurs malignes ou bénignes
- Incapacité à tolérer la thérapie par vibrations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Percussion Massage Therapy Plus Conventional Physiotherapy
Participants received the standardized conventional physiotherapy programme for four weeks and additionally received percussion massage therapy three times per week for four weeks.
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Percussion massage therapy was administered using a handheld Hypervolt device (Hyperice, California, USA) at 33 Hz, corresponding to level 2 of the device. A flat-head attachment was used to provide uniform contact with the treated tissues. The intervention was applied to the deltoid, supraspinatus, infraspinatus, and teres minor muscles along their anatomical fibre orientation. Each muscle was treated for three minutes using controlled longitudinal strokes applied alternately in proximal-to-distal and distal-to-proximal directions. The intervention was administered by the same licensed physiotherapist three times per week for four weeks, concurrently with the conventional physiotherapy programme.
Autres noms:
Participants received a standardized, supervised conventional physiotherapy programme for four weeks, administered five sessions per week by a licensed physiotherapist. Each session included transcutaneous electrical nerve stimulation applied to the symptomatic shoulder for 20 minutes at 100 Hz, followed by a structured exercise programme. The exercise programme included wand-assisted active range-of-motion exercises for shoulder flexion, abduction, extension, internal rotation, and external rotation; Codman pendulum exercises; active and passive stretching; and finger ladder exercises. Progressive strengthening exercises using elastic resistance bands were performed for shoulder flexion, abduction, internal rotation, external rotation, and extension. Resistance was progressively adjusted according to pain severity, functional capacity, and treatment tolerance, while a standardized volume of 10 repetitions per set was maintained. |
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Expérimental: IASTM Plus Conventional Physiotherapy
Participants received the standardized conventional physiotherapy programme for four weeks and additionally received instrument-assisted soft tissue mobilization three times per week for four weeks.
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Participants received a standardized, supervised conventional physiotherapy programme for four weeks, administered five sessions per week by a licensed physiotherapist. Each session included transcutaneous electrical nerve stimulation applied to the symptomatic shoulder for 20 minutes at 100 Hz, followed by a structured exercise programme. The exercise programme included wand-assisted active range-of-motion exercises for shoulder flexion, abduction, extension, internal rotation, and external rotation; Codman pendulum exercises; active and passive stretching; and finger ladder exercises. Progressive strengthening exercises using elastic resistance bands were performed for shoulder flexion, abduction, internal rotation, external rotation, and extension. Resistance was progressively adjusted according to pain severity, functional capacity, and treatment tolerance, while a standardized volume of 10 repetitions per set was maintained. Instrument-assisted soft tissue mobilization was administered to the deltoid, supraspinatus, infraspinatus, and teres minor muscles three times per week for four weeks. All applications were performed by the same licensed physiotherapist. Standardized sweep and brush stroke techniques were applied at an approximate treatment angle of 45 degrees and in accordance with the anatomical fibre orientation of each muscle. For each muscle, 20 seconds of parallel strokes were followed by 20 seconds of perpendicular strokes using controlled sweeping movements. The intervention was provided in addition to the conventional physiotherapy programme.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conventional Physiotherapy
Participants received a standardized, supervised conventional physiotherapy programme five sessions per week for four weeks.
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Participants received a standardized, supervised conventional physiotherapy programme for four weeks, administered five sessions per week by a licensed physiotherapist. Each session included transcutaneous electrical nerve stimulation applied to the symptomatic shoulder for 20 minutes at 100 Hz, followed by a structured exercise programme. The exercise programme included wand-assisted active range-of-motion exercises for shoulder flexion, abduction, extension, internal rotation, and external rotation; Codman pendulum exercises; active and passive stretching; and finger ladder exercises. Progressive strengthening exercises using elastic resistance bands were performed for shoulder flexion, abduction, internal rotation, external rotation, and extension. Resistance was progressively adjusted according to pain severity, functional capacity, and treatment tolerance, while a standardized volume of 10 repetitions per set was maintained. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Shoulder Joint Position Sense Error
Délai: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Shoulder joint position sense was assessed using a digital goniometer at target positions of 60 degrees of shoulder flexion and 60 degrees of shoulder abduction. The affected shoulder was passively positioned at the target angle, and the participant was allowed up to 10 seconds to memorize the position. The arm was then returned to the neutral position, and the participant was asked to actively reproduce the target position with the eyes closed. The absolute angular difference between the target position and the reproduced position was calculated in degrees. Three trials were conducted for flexion and three trials for abduction, and the mean absolute error for each direction was used in the analysis. Lower values indicate greater joint position sense accuracy. |
Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Shoulder Range of Motion
Délai: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Active shoulder range of motion was measured in degrees using a digital goniometer under standardized assessment conditions.
Shoulder flexion, abduction, internal rotation, and external rotation were assessed.
Higher values represent greater shoulder range of motion.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Change in Resting and Activity-Related Shoulder Pain
Délai: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Resting and activity-related shoulder pain intensity were assessed separately using a 10-centimetre Visual Analog Scale.
The scale was anchored by 0, indicating no pain, and 10, indicating the worst imaginable pain.
Participants marked their pain intensity on the scale, and the distance from the zero anchor was measured in centimetres.
Lower scores indicate lower pain intensity.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Change in Upper-Extremity Disability
Délai: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Upper-extremity disability was assessed using the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand questionnaire.
The questionnaire contains 30 items and generates a total score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater upper-extremity disability, whereas lower scores indicate better function.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Change in Rotator Cuff-Related Quality of Life
Délai: Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Rotator cuff-related quality of life was assessed using the Rotator Cuff Quality of Life questionnaire.
The questionnaire contains 34 items covering physical symptoms, work, daily activities, social functioning, and emotional well-being.
Scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better rotator cuff-related quality of life.
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Baseline and immediately after the 4-week intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emre DANSUK, PhD, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-7891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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