- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07291843
Vibrationstherapie und IASTM beim Subakromialen Impingement-Syndrom
Die Auswirkungen von Vibrationstherapie und instrumentell unterstützter Weichteilmobilisation auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit, Funktionalität, Gelenkpositionssinn und Lebensqualität bei Personen mit Subakromialem Impingement-Syndrom
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Vibrationstherapie und instrumentengestützter Weichteilmobilisation (IASTM) zu untersuchen, wenn sie zur konventionellen Physiotherapie hinzugefügt werden, auf Schmerzen, Bewegungsumfang, Propriozeption, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Personen mit diagnostiziertem subakromialem Impingement-Syndrom (SAIS). SAIS ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen und wird häufig mit beeinträchtigter Skapulakinematik, Rotatorenmanschetten-Dysfunktion, Weichteilsteifigkeit und verminderter Schultermobilität in Verbindung gebracht.
Insgesamt 48 Teilnehmer im Alter von 40-60 Jahren mit MRT-bestätigtem SAIS werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (1) Vibrationstherapie + Konventionelle Physiotherapie, (2) IASTM + Konventionelle Physiotherapie und (3) Konventionelle Physiotherapie (Kontrolle). Alle Interventionen werden dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Zu den Ergebnissen gehören Schmerzintensität (VAS), Schulterbewegungsumfang (Goniometer Pro App), Propriozeption bei 60° Flexion und Abduktion, Funktionsstatus (DASH) und Lebensqualität (RC-QoL).
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Ergänzung der Standardphysiotherapie um Vibrationstherapie oder IASTM zusätzliche kurzfristige Vorteile bei der Schmerzreduktion, Verbesserung der Gelenkmobilität, Steigerung der propriozeptiven Schärfe und Erhöhung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit subakromialem Impingement-Syndrom bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Subacromial-Impingement-Syndrom (SAIS) ist eine der am häufigsten auftretenden muskuloskelettalen Störungen, von der etwa 20-30 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind und die eine Hauptursache für Schulterschmerzen darstellt. SAIS wurde mit veränderten skapulären Kinematiken, Ungleichgewicht der Rotatorenmanschettenmuskulatur, Weichteilverspannungen, Haltungsanomalien und beeinträchtigter neuromuskulärer Kontrolle in Verbindung gebracht. Konventionelle Physiotherapie – einschließlich therapeutischer Übungen, Dehnung, Elektrotherapiemodalitäten und manueller Techniken – wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Die Evidenz deutet jedoch darauf hin, dass die Kombination von manuellen oder weichteilbasierten Interventionen mit Standard-Physiotherapie wirksamere Verbesserungen bei Schmerzen, Beweglichkeit und Schulterfunktion bewirken kann.
Instrumentengestützte Weichteilmobilisation (IASTM) ist eine manuelle Therapietechnik, bei der ergonomisch geformte Edelstahlwerkzeuge verwendet werden, um kontrollierte mechanische Stimulation der Weichteile zu erzielen. IASTM hat in letzter Zeit aufgrund ihrer Fähigkeit, die Weichteildehnbarkeit zu erhöhen, die myofasziale Freisetzung zu fördern und den Gelenkbewegungsradius zu verbessern, Aufmerksamkeit erlangt. Ebenso haben sich vibrationsbasierte Interventionen – einschließlich Perkussionsmassagetherapie – als wirksam erwiesen, um die Durchblutung zu verbessern, Schmerzen zu verringern, Muskelsteifheit zu reduzieren und die Beweglichkeit durch mechanische Oszillation und Stimulation sensorischer Rezeptoren zu steigern. Trotz ihrer wachsenden Beliebtheit gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich des direkten Vergleichs von Vibrationstherapie und IASTM bei Personen mit SAIS.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Ergänzung von konventioneller Physiotherapie mit Vibrationstherapie oder IASTM bessere Ergebnisse liefert als konventionelle Physiotherapie allein. Insgesamt 48 Erwachsene im Alter von 40-60 Jahren mit MRT-bestätigtem SAIS werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: (1) Vibrationstherapie + konventionelle Physiotherapie, (2) IASTM + konventionelle Physiotherapie und (3) konventionelle Physiotherapie (Kontrolle). Alle Interventionen werden dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Die Vibrationstherapie wird mit einem Perkussionsmassagegerät (33 Hz) an den Deltamuskeln und Rotatorenmanschettenmuskeln entlang des Ursprungs-Ansatz-Pfads angewendet. IASTM wird mit standardisierten Sweep- und Brush-Techniken in einem 45°-Winkel sowohl an den vorderen als auch hinteren Schultermuskelgruppen durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Physiotherapie bestehend aus Ultraschall, TENS, Kryotherapie, passiver Dehnung, Codman-Übungen, Stabübungen, Fingerleiterübungen und progressiver Kräftigung unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Ergebnismessungen umfassen Schmerzintensität (VAS), Schulterbewegungsradius gemessen mit der Goniometer Pro Mobile App, Propriozeption bewertet bei 60° Flexion und Abduktion, funktionelle Behinderung bewertet mit dem DASH-Fragebogen und schulterbezogene Lebensqualität gemessen mit der RC-QoL-Skala. Die Bewertungen werden zu Beginn und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode durchgeführt.
Diese Studie soll zur aktuellen Literatur beitragen, indem sie zwei häufig verwendete Weichteilinterventionen – Vibrationstherapie und IASTM – innerhalb der SAIS-Population direkt vergleicht. Die Ergebnisse sollen Klinikern Aufschluss über die potenziellen zusätzlichen Vorteile der Kombination dieser Modalitäten mit konventioneller Physiotherapie geben, um Schmerzreduktion, funktionelle Verbesserung und neuromuskuläre Ergebnisse bei Personen mit Subacromial-Impingement-Syndrom zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit diagnostiziertem subakromialem Impingement-Syndrom, bestätigt durch MRT
- Männer und Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren
- Symptome bestehen seit mehr als einem Monat
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Operation am betroffenen Arm
- Vorhandensein einer offenen Wunde am Arm
- Bestehende Infektion
- Entzündliche Gelenkerkrankung
- Schulterarthrose
- Vorhandensein einer rheumatischen Erkrankung
- Maligne oder benigne Tumore
- Unfähigkeit, Vibrationstherapie zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Alle Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Sitzungen konventioneller Therapie und Bewegung, die an drei Tagen pro Woche über vier Wochen verabreicht werden. Das konventionelle Therapieprogramm umfasst 8 Minuten Ultraschall, 30 Minuten TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) und 15 Minuten Kryotherapie. Das Bewegungsprogramm besteht aus passivem Dehnen durch den Physiotherapeuten sowie überwachten Übungen, einschließlich Codman-Pendelübungen, Stockunterstützten Übungen, Fingerleiterübungen und Kräftigungsübungen, die auf den Zustand des Patienten zugeschnitten sind. Alle Übungen werden schrittweise basierend auf der Toleranz und dem klinischen Status des Teilnehmers angewendet. |
Konventionelle Physiotherapie bestehend aus 8 Minuten therapeutischem Ultraschall, 30 Minuten TENS, 15 Minuten Kryotherapie und einem betreuten Übungsprogramm mit passiven Dehnübungen, Codman-Pendelübungen, Stabübungen, Fingerleiterübungen und progressiver Kräftigung.
Das Programm wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
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Experimental: Vibrationstherapie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben konventionellen physiotherapeutischen Methoden auch Vibrationstherapie. Die Vibrationsanwendung (33 Hz) erfolgt mit einem Perkussionsmassagegerät (Compex Fixx 2.0) an den Muskeln M. Deltoideus, M. Supraspinatus, M. Infraspinatus und M. Teres Minor. Die Behandlung wird entlang der Ursprungs-Ansatz-Linie jedes Muskels für jeweils 3 Minuten pro Muskel durchgeführt. Das Gerät wird in einer geraden longitudinalen Bahn entlang der Muskelfasern bewegt, von proximal nach distal fortschreitend und dann zum proximalen Segment zurückkehrend. Jeder Strich dauert etwa fünf Sekunden. Die Vibrationstherapie wird mit dem Weichkopf-Aufsatz des Perkussionsgeräts angewendet. Die Vibrationsintervention wird dreimal pro Woche über insgesamt vier Wochen durchgeführt. |
Konventionelle Physiotherapie bestehend aus 8 Minuten therapeutischem Ultraschall, 30 Minuten TENS, 15 Minuten Kryotherapie und einem betreuten Übungsprogramm mit passiven Dehnübungen, Codman-Pendelübungen, Stabübungen, Fingerleiterübungen und progressiver Kräftigung.
Das Programm wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
Die Vibrationstherapie wurde mit einer handgehaltenen Perkussionsmassagepistole (Compex Fixx 2.0) durchgeführt, die Vibrationen mit 33 Hz über einen weichen Aufsatz abgab.
Das Gerät wurde längs entlang der Deltamuskel- und Rotatorenmanschettenmuskeln (Supraspinatus, Infraspinatus, Teres minor) in proximal-distaler Richtung bewegt.
Jeder Muskel wurde pro Sitzung etwa 3 Minuten lang behandelt.
Die Intervention wurde dreimal pro Woche über vier Wochen hinweg durchgeführt.
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Experimental: IASTM-Gruppe
In der IASTM-Gruppe erhalten die Teilnehmer drei Tage pro Woche über vier Wochen hinweg instrumentengestützte Mobilisation des Weichgewebes, insgesamt 12 Sitzungen, nach der konventionellen physiotherapeutischen Behandlung.
Die Technik wird bei dem Teilnehmer in Rückenlage auf die vorderen Muskelgruppen angewendet, einschließlich des Musculus subscapularis, des vorderen Teils des Musculus deltoideus, des Musculus pectoralis major, des Musculus pectoralis minor und des Musculus biceps brachii.
Der Teilnehmer wird dann in Bauchlage gebracht, um die hinteren Muskelgruppen zu behandeln, einschließlich des oberen Teils des Musculus trapezius, des Musculus supraspinatus, des Musculus infraspinatus, des Musculus teres major, des Musculus teres minor und des hinteren Teils des Musculus deltoideus.
Jede Muskelgruppe wird in einem 45-Grad-Winkel mit Sweep- und Brush-Techniken behandelt, bestehend aus 20 Sekunden paralleler Striche und 20 Sekunden senkrechter Striche.
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Konventionelle Physiotherapie bestehend aus 8 Minuten therapeutischem Ultraschall, 30 Minuten TENS, 15 Minuten Kryotherapie und einem betreuten Übungsprogramm mit passiven Dehnübungen, Codman-Pendelübungen, Stabübungen, Fingerleiterübungen und progressiver Kräftigung.
Das Programm wird dreimal pro Woche über vier Wochen durchgeführt.
Die instrumentengestützte Weichteilmobilisation wurde mit speziell entwickelten Edelstahlwerkzeugen durchgeführt, die in einem 45-Grad-Winkel auf die vorderen und hinteren Schultermuskeln aufgetragen wurden.
Es wurden Sweep- und Pinseltechniken angewendet, die aus etwa 20 Sekunden paralleler Striche und 20 Sekunden senkrechter Striche pro Muskelgruppe bestanden.
Die Intervention wurde dreimal pro Woche über vier Wochen nach der konventionellen Physiotherapiesitzung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Gelenkpositionssinns (Propriozeption)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gelenkpositionswahrnehmung wird mit dem Becure Extremity ROM-System bewertet. Die Propriozeption wird bei 60 Grad Schulterflexion und Schulterabduktion ausgewertet. Im Stehend wird jeder Teilnehmer zunächst gebeten, seinen Arm bei geöffneten Augen anzuheben und die Armposition bei 60 Grad zu merken. Dann wird der Teilnehmer mit geschlossenen Augen angewiesen, den Arm in die zuvor mit offenen Augen erreichte Position zu heben. Der Schulterwinkel wird bei geschlossenen Augen gemessen. Die Differenz zwischen den mit offenen und geschlossenen Augen aufgezeichneten Winkeln wird als Gelenkpositionsfehler betrachtet. Dieses Verfahren wird sowohl für die Schulterflexion als auch für die Abduktion bei 60 Grad durchgeführt. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine häufig verwendete Methode zur Bewertung der Schmerzintensität.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad des empfundenen Schmerzes auf einer 100 mm langen horizontalen Linie zu markieren.
Das linke Ende der Linie stellt keine Schmerzen dar, während das rechte Ende den vorstellbar schlimmsten Schmerz repräsentiert.
Der Abstand vom linken Ende bis zur Markierung des Teilnehmers wird als Schmerzscore aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Bewegungsradius (ROM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schulterbeweglichkeit (ROM) der Teilnehmer wird mit dem Becure Extremity ROM-System gemessen.
Flexion und Abduktion werden innerhalb eines Bereichs von 0-180° bewertet, während die Innen- und Außenrotation innerhalb eines Bereichs von 0-90° ausgewertet werden.
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4 Wochen
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Funktionalität (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - DASH)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen wird zur Bewertung der körperlichen Behinderung und des funktionalen Status bei Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten verwendet. Der Fragebogen besteht aus drei Unterabschnitten. Der erste Abschnitt umfasst 30 Items, die dazu dienen, das funktionelle Niveau und die Symptome des Patienten zu bewerten. Von diesen 30 Items bewerten 21 die Fähigkeit der Person, tägliche Aktivitäten auszuführen, 5 bewerten Symptome (Schmerzen, belastungsabhängige Schmerzen, Kribbeln, Schwäche und Steifheit), und die verbleibenden 4 behandeln soziale Funktionsfähigkeit, Arbeit, Schlaf und das Vertrauen in die Durchführung von Aktivitäten. Das optionale Arbeitsmodul besteht aus 4 Fragen und wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zur Ausführung arbeitsbezogener Aufgaben zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = keine Schwierigkeiten, 2 = leichte Schwierigkeiten, 3 = mäßige Schwierigkeiten, 4 = starke Schwierigkeiten, 5 = nicht durchführbar). Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung und stärkere funktionelle Einschränkung hin. |
4 Wochen
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Lebensqualität (Rotator Cuff Quality of Life Questionnaire - RC-QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Skala ist ein krankheitsspezifisches Bewertungsinstrument, das zur Messung der Lebensqualität bei Personen mit Rotatorenmanschettenpathologien entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus 34 Items, die fünf Bereichen zugeordnet sind: körperliche Symptome, arbeitsbezogene Aktivitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei "0" starke Schmerzen und "100" keine Schmerzen angibt. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Werte aller beantworteten Items summiert, die Summe durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt und das Ergebnis dann in einen Prozentwert umgewandelt wird. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-7891
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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