- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291843
Vibrationsterapi og IASTM ved Subacromialt Impingement Syndrom
Effekterne af vibrationsbehandling og instrumentassisteret blødvævsbehandling på smerte, bevægelighed, funktionalitet, ledpositionssans og livskvalitet hos personer med subakromialt impingementsyndrom
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af vibrationsterapi og instrumentassisteret blødvævsmanipulation (IASTM), når de tilføjes til konventionel fysioterapi, på smerter, bevægelsesområde, proprioception, funktionel status og livskvalitet hos personer diagnosticeret med subakromialt impingementsyndrom (SAIS). SAIS er en af de hyppigste årsager til skuldersmerter og er ofte forbundet med nedsat skapulær kinematik, rotator cuff-dysfunktion, blødvævsspændinger og reduceret skulderbevægelighed.
I alt 48 deltagere i alderen 40-60 år med MR-bekræftet SAIS vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: (1) Vibrationsterapi + Konventionel Fysioterapi, (2) IASTM + Konventionel Fysioterapi og (3) Konventionel Fysioterapi (Kontrol). Alle interventioner vil blive administreret tre gange om ugen i fire uger. Resultater inkluderer smerteintensitet (VAS), skulderbevægelsesområde (Goniometer Pro app), proprioception ved 60° fleksion og abduktion, funktionel status (DASH) og livskvalitet (RC-QoL).
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om tilføjelse af vibrationsterapi eller IASTM til standard fysioterapi giver yderligere kortsigtede fordele i form af reduktion af smerter, forbedring af ledbevægelighed, forøgelse af proprioceptiv skarphed og øget funktionel kapacitet hos personer med subakromialt impingementsyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Subacromialt impingement-syndrom (SAIS) er en af de hyppigst forekommende muskel- og skeletlidelser, der rammer cirka 20-30% af den generelle befolkning og udgør en væsentlig årsag til skuldersmerter. SAIS er blevet forbundet med ændret scapulær kinematik, muskelubalance i rotator cuff, stramhed i blødvæv, posturale abnormiteter og nedsat neuromuskulær kontrol. Konventionel fysioterapi – inklusive terapeutiske øvelser, stretching, elektroterapimodaliteter og manuelle teknikker – anvendes almindeligvis i klinisk praksis. Evidencen tyder dog på, at kombination af manuelle eller blødvævsbaserede interventioner med standard fysioterapi kan give mere effektive forbedringer i smerter, mobilitet og skulderfunktion.
Instrumentassisteret blødvævsmobilisering (IASTM) er en manuel terapeutisk teknik, der bruger ergonomisk designede rustfrit stål-værktøjer til at give kontrolleret mekanisk stimulation af blødvævet. IASTM har for nylig fået opmærksomhed på grund af dens evne til at øge blødvævets udstrækkelighed, fremme myofascial frigivelse og forbedre leddets bevægelighedsområde. Ligeledes er det vist, at vibrationsbaserede interventioner – inklusive perkussionsmassageterapi – forbedrer cirkulationen, reducerer smerter, mindsker muskelstivhed og forbedrer mobiliteten gennem mekanisk oscillation og stimulering af sensoriske receptorer. På trods af deres stigende popularitet findes der begrænset evidens vedrørende den direkte sammenligning af vibrationsterapi og IASTM hos personer med SAIS.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om tilføjelse af vibrationsterapi eller IASTM til konventionel fysioterapi giver bedre resultater sammenlignet med kun konventionel fysioterapi. I alt 48 voksne i alderen 40-60 år med MR-bekræftet SAIS vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) Vibrationsterapi + Konventionel Fysioterapi, (2) IASTM + Konventionel Fysioterapi, og (3) Konventionel Fysioterapi (Kontrol). Alle interventioner vil blive udført tre gange om ugen i fire uger. Vibrationsterapi vil blive anvendt ved hjælp af en perkussionsmassageenhed (33 Hz) på deltoideus- og rotator cuff-musklerne langs origo-til-insertion-vejen. IASTM vil blive anvendt ved hjælp af standardiserede feje- og børsteteknikker i en 45° vinkel til både anteriore og posteriore skuldermuskelgrupper. Kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi bestående af ultralyd, TENS, kryoterapi, passiv stretching, Codman-øvelser, stavøvelser, fingerstigeøvelser og progressiv styrketræning, overvåget af en fysioterapeut.
Outcome-mål omfatter smerteintensitet (VAS), skulderens bevægelighedsområde målt med Goniometer Pro mobilapplikationen, proprioception vurderet ved 60° fleksion og abduktion, funktionel handicap evalueret ved hjælp af DASH-spørgeskemaet og skulderrelateret livskvalitet målt med RC-QoL-skalaen. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter den 4-ugers interventionsperiode.
Denne undersøgelse søger at bidrage til den aktuelle litteratur ved direkte at sammenligne to hyppigt anvendte blødvævsinterventioner – vibrationsterapi og IASTM – inden for SAIS-befolkningen. Resultaterne forventes at informere klinikere om de potentielle ekstra fordele ved at kombinere disse modaliteter med konventionel fysioterapi for at optimere smertereduktion, funktionsforbedring og neuromuskulære resultater hos personer med subacromialt impingement-syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34815
- Emre Dansuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med subacromialt impingement-syndrom bekræftet ved MR-scanning
- Mænd og kvinder mellem 40 og 60 år
- Tilstedeværelse af symptomer i mere end en måned
Eksklusionskriterier:
- Tidligere operation på den påvirkede arm
- Tilstedeværelse af et åbent sår på armen
- Eksisterende infektion
- Inflammatorisk ledlidelse
- Skulderartrose
- Tilstedeværelse af reumatisk sygdom
- Maligne eller benigne tumorer
- Uvilkår til at tolerere vibrationsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapi
Alle deltagere vil modtage i alt 12 sessioner af konventionel terapi og motion, som gives tre dage om ugen i fire uger. Det konventionelle terapiprogram vil omfatte 8 minutters ultralyd, 30 minutters TENS (Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering) og 15 minutters kryoterapi. Motionprogrammet vil bestå af passiv strækning udført af fysioterapeuten, samt vejledt motion inklusive Codman-penduløvelser, stavassisterede øvelser, fingerstigeøvelser og styrkeøvelser skræddersyet til patientens tilstand. Alle øvelser vil blive anvendt gradvist baseret på deltagerens tolerance og kliniske status. |
Konventionel fysioterapi bestående af 8 minutters terapeutisk ultralyd, 30 minutters TENS, 15 minutters kryoterapi og et overvåget træningsprogram, der inkluderer passiv strækning, Codman-penduløvelser, stavøvelser, fingerstigeøvelser og progressiv styrketræning.
Programmet leveres tre gange om ugen i fire uger. |
|
Eksperimentel: Vibrationsterapigruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage vibrationsterapi udover konventionelle fysioterapimetoder. Vibrationsapplikationen (33 Hz) vil blive administreret ved hjælp af en perkussionsmassageenhed (Compex Fixx 2.0) på M. Deltoideus, M. Supraspinatus, M. Infraspinatus og M. Teres Minor musklerne. Behandlingen vil blive anvendt langs oprindelse-til-indsætningslinjen for hver muskel i 3 minutter pr. muskel. Enheden vil blive bevæget i en lige, langsgående bane langs muskelfibrene, med progression fra proximalt til distal og derefter tilbage til det proximale segment. Hvert stryg vil vare cirka fem sekunder. Vibrationsterapi vil blive anvendt ved hjælp af percussionenhedens bløde hovedtilbehør. Vibrationsinterventionen vil blive udført tre gange om ugen i alt fire uger. |
Konventionel fysioterapi bestående af 8 minutters terapeutisk ultralyd, 30 minutters TENS, 15 minutters kryoterapi og et overvåget træningsprogram, der inkluderer passiv strækning, Codman-penduløvelser, stavøvelser, fingerstigeøvelser og progressiv styrketræning.
Programmet leveres tre gange om ugen i fire uger.
Vibrationsterapi blev anvendt ved hjælp af en håndholdt percussion massagepistol (Compex Fixx 2.0), der leverede vibration ved 33 Hz med en blødhovedtilbehør.
Enheden blev bevæget langs deltoid og rotator cuff musklerne (supraspinatus, infraspinatus, teres minor) i en proximal-distal retning.
Hver muskel blev behandlet i cirka 3 minutter pr. session.
Interventionen blev udført tre gange om ugen i fire uger.
|
|
Eksperimentel: IASTM-gruppen
I IASTM-gruppen vil deltagerne modtage instrumentassisteret blødvævsmanipulation tre dage om ugen i fire uger, i alt 12 sessioner, efter den konventionelle fysioterapibehandling.
Teknikken vil blive anvendt med deltageren i ryglægende stilling på de anteriore muskelgrupper, herunder musculus subscapularis, musculus deltoideus anterior, musculus pectoralis major, musculus pectoralis minor og musculus biceps brachii.
Deltageren vil derefter blive placeret i mavellgende stilling for at behandle de posteriore muskelgrupper, herunder musculus trapezius pars descendens, musculus supraspinatus, musculus infraspinatus, musculus teres major, musculus teres minor og musculus deltoideus posterior.
Hver muskelgruppe vil modtage behandling i en 45-graders vinkel ved brug af sweep- og brush-teknikker, bestående af 20 sekunders parallelle strøg og 20 sekunders vinkelrette strøg.
|
Konventionel fysioterapi bestående af 8 minutters terapeutisk ultralyd, 30 minutters TENS, 15 minutters kryoterapi og et overvåget træningsprogram, der inkluderer passiv strækning, Codman-penduløvelser, stavøvelser, fingerstigeøvelser og progressiv styrketræning.
Programmet leveres tre gange om ugen i fire uger.
Instrumentassisteret blødvævsmanipulation blev udført ved hjælp af specialdesignede rustfrit stål-værktøjer anvendt i en 45-graders vinkel på de anteriore og posteriore skultermuskler.
Sweep- og brush-teknikker blev anvendt, bestående af cirka 20 sekunders parallelle strøg og 20 sekunders vinkelrette strøg pr. muskelgruppe. Interventionen blev udført tre gange om ugen i fire uger efter den konventionelle fysioterapisession. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ledposition sans (proprioception)
Tidsramme: 4 uger
|
Ledpositionsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Becure Extremity ROM-systemet. Proprioception vil blive evalueret ved 60 graders skulderfleksion og skulderabduktion. Mens de står, vil hver deltager først blive bedt om at løfte armen med åbne øjne og huske armpositionen ved 60 grader. Derefter vil deltageren med lukkede øjne blive instrueret til at løfte armen til samme position, som tidligere blev nået med åbne øjne. Skulderens vinkel vil blive målt, mens øjnene er lukkede. Forskellen mellem de vinkler, der er registreret med åbne øjne og lukkede øjne, vil blive betragtet som ledpositionsfejlen. Denne procedure vil blive udført for både skulderfleksion og abduktion ved 60 grader. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en almindeligt anvendt metode til at vurdere smerteintensitet.
Deltagerne vil blive bedt om at markere det smertegrad, de oplever, på en 100 mm vandret linje.
Venstre ende af linjen repræsenterer ingen smerter, mens højre ende repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Afstanden målt fra venstre ende til deltagerens markering vil blive registreret som smertepunkt.
|
4 uger
|
|
Bevægelighedsomfang (ROM)
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes skulderbevægelighed (ROM) vil blive målt ved hjælp af Becure Extremity ROM-systemet.
Fleksion og abduktion vil blive vurderet inden for et område på 0-180°, mens intern og ekstern rotation vil blive evalueret inden for et område på 0-90°.
|
4 uger
|
|
Funktionalitet (Spørgeskema for handicap i arm, skulder og hånd - DASH)
Tidsramme: 4 uger
|
Spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) bruges til at vurdere fysisk handicap og funktionel status hos personer med lidelser i overekstremiteterne. Spørgeskemaet består af tre undersektioner. Den første sektion inkluderer 30 spørgsmål, der er designet til at evaluere patientens funktionsniveau og symptomer. Af disse 30 spørgsmål vurderer 21 personens evne til at udføre daglige aktiviteter, 5 evaluerer symptomer (smerter, aktivitetsrelaterede smerter, prikken, svaghed og stivhed), og de resterende 4 omhandler social funktion, arbejde, søvn og selvtillid til at udføre aktiviteter. Det valgfrie Arbejdsmodul består af 4 spørgsmål og bruges til at evaluere patientens evne til at udføre arbejdsrelaterede opgaver. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen vanskelighed, 2 = let vanskelighed, 3 = moderat vanskelighed, 4 = alvorlig vanskelighed, 5 = ude af stand til at udføre). Højere score indikerer større handicap og mere alvorlig funktionel begrænsning. |
4 uger
|
|
Livskvalitet (Rotator Cuff Livskvalitetsspørgeskema - RC-QoL)
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen er et tilstandsspecifikt værktøj designet til at måle livskvaliteten hos personer med rotatormanchetpatologier. Spørgeskemaet består af 34 emner grupperet under fem domæner, herunder fysiske symptomer, arbejdsrelaterede aktiviteter, daglige aktiviteter, social funktion og følelsesmæssig velvære. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor "0" angiver stærk smerte og "100" angiver ingen smerte. Højere score afspejler bedre livskvalitet. Den samlede score beregnes ved at summere scoren for alle udfyldte emner, dividere summen med antallet af besvarede spørgsmål og derefter konvertere resultatet til en procentværdi. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emre Dansuk, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-7891
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig