Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení injekce 9MW1911 u zdravých subjektů

7. prosince 2025 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce 9MW1911 u zdravých subjektů

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce 9MW1911 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let). 2. Hmotnost ≥50,0 kg pro muže nebo hmotnost ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

3. Ženy musí mít negativní těhotenský test na β-HCG (screening a základní linie); Subjekty (včetně jejich partnerů) přijmou účinná antikoncepční opatření dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty, které mají v anamnéze alergie na biologická činidla nebo jakékoli složky léčiva; ti, kteří mají v anamnéze alergie a zkoušející je posoudil jako nezpůsobilé pro zařazení.

    2. Klinické laboratorní testy ukazují jakékoli klinické abnormality nebo abnormality s klinickým významem (včetně, ale bez omezení, onemocnění trávicího traktu, ledvin, jater, nervového systému, krve, endokrinního systému, rakoviny, plic, imunitního systému, mentálního, srdečního) a podle hodnocení výzkumníka ovlivňující účast v této studii.

    3. Jedinci s prodlouženým intervalem QTcF (> 450 ms) při vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) nebo s rodinnou anamnézou syndromu prodlouženého QTc nebo náhlé smrti.

    4. Subjekty podstoupily jakoukoli biologickou léčbu (včetně všech vakcín kromě vakcíny proti koronaviru) během 3 měsíců před screeningem, nebo plánovaly podstoupit biologickou léčbu během období studie, nebo dostaly novou vakcínu proti koronaviru během 1 měsíce před screeningem.

    5. Subjekty obdržely jakékoli léky na předpis nebo tradiční čínské léky, včetně vitamínů, stopových prvků nebo doplňků stravy během 14 dnů před screeningem; kromě topických přípravků bez systémové absorpce.

    6. Subjekty s anamnézou kouření během 6 měsíců před screeningem nebo neochotné přestat kouřit během studie nebo ochotné používat produkty obsahující nikotin během studie.

    7. Subjekty, které ztratily krev nebo darovaly krev ≥200 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují darovat krev během 3 měsíců.

    8. Subjekty pozitivní screening na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV protilátky a protilátky proti Treponema pallidum.

    9. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem.

    10. Subjekty, které nejsou vhodné k účasti ve studii z jakýchkoli důvodů, které určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9MW1911 Dávka 1
Injekce 9MW1911 (dávka 1) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí
Experimentální: 9MW1911 Dávka 2
Injekce 9MW1911 (Dávka 2) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí
Experimentální: 9MW1911 Dávka 3
Injekce 9MW1911 (dávka 3) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí
Experimentální: 9MW1911 Dávka 4
Injekce 9MW1911 (dávka 4) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí
Experimentální: 9MW1911 Dávka 5
Injekce 9MW1911 (dávka 5) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí
Experimentální: 9MW1911 Dávka 6
Injekce 9MW1911 (dávka 6) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí
Experimentální: 9MW1911 Dávka 7
Injekce 9MW1911 (dávka 7) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí
Experimentální: 9MW1911 Dávka 8
Injekce 9MW1911 (dávka 8) intravenózní injekcí jednou v první den léčby. Bude zařazeno 8 subjektů, včetně 2 subjektů pro podávání placeba.
Lék: Experimentální lék 9MW1911
Experimentální lék podávaný IV infuzí
Lék: Placebo
Placebo podávané s IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (včetně závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: Den 0-den 113
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost 9MW1911 u zdravých subjektů a určete možnou maximální tolerovanou dávku (MTD).
Den 0-den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 0-den 113
Maximální koncentrace (Cmax)
Den 0-den 113
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 0-den 113
Oblast pod křivkou (AUC)
Den 0-den 113
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 0-den 113
Čas, kdy maximální koncentrace (Tmax)
Den 0-den 113
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 0-den 113
Poločas rozpadu (T1/2)
Den 0-den 113
Parametry imunogenity
Časové okno: Den 0-den 113
Incidence ADA proti 9MW1911 během studie bude shrnuta
Den 0-den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9MW1911-2021-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální lék 9MW1911

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit