- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07293572
"Dopad specializovaného školení na preklinické mediky na Univerzitě v Tripolisu v Libyi (DM-Course RCT)
"Vliv specializovaného výcvikového kurzu na výkon studentů preklinické medicíny na Tripolské univerzitě v medicíně katastrof: Randomizovaná kontrolovaná studie"
V posledních letech čelilo Libyi mnoho vážných katastrof, které ukazují potřebu lepší připravenosti na katastrofy. Jednou z nejhorších událostí byla bouře Daniel v Derně v roce 2023, která způsobila silné záplavy, mnoho úmrtí a vysídlení tisíců lidí. Další oblasti, jako Tarhuna a Aslitan, také utrpěly záplavy a úniky vody. Tyto události ukázaly, že místní komunity jsou velmi zranitelné vůči přírodním nebezpečím. Kromě přírodních katastrof Libye stále čelí problémům z probíhajících konfliktů a ozbrojených střetů. Tyto situace způsobily zranění, úmrtí, vysídlení a nebezpečí z min a nevybuchlé munice. Společně tyto problémy ukazují naléhavou potřebu organizovaného školení medicíny katastrof, zejména pro studenty medicíny, kteří mohou pomoci během mimořádných událostí. Tato studie otestuje, jak dobře funguje strukturovaný výcvikový program medicíny katastrof pro preklinické studenty medicíny na Lékařské fakultě Univerzity v Tripolisu. Výcvik bude zahrnovat teorii a praxi pod vedením dvou skupin: (1) univerzitních učitelů, kteří jsou odborníky na klinické dovednosti a reakce na mimořádné události, a (2) týmu Libyjského červeného půlměsíce, jehož členové mají více než 10–20 let zkušeností s katastrofami a mimořádnými událostmi. Program pokryje důležitá témata, včetně: úvodu do katastrof, reakce na katastrofy, první pomoci, psychologické podpory, komunikace a koordinace během mimořádných událostí, prevence propuknutí nemocí, bezpečnosti dobrovolníků, hygieny životního prostředí, nakládání s válečnými pozůstatky a minami a nakládání s mrtvými těly. Tento přístup pomůže studentům získat jak technické dovednosti, tak sebevědomí k reakci na mimořádné události.
Studie použije design randomizované kontrolované studie. Studenti budou rozděleni do intervenční skupiny (která absolvuje výcvik) a kontrolní skupiny (bez výcviku během studie). Intervenční skupina získá alespoň 20–30 hodin výcviku. Pro ověření učení obě skupiny provedou vstupní test znalostí, poté průběžný test a objektivní strukturované klinické vyšetření (OSCE). OSCE použije scénáře, které byly ověřeny a schváleny lékaři urgentní medicíny, odborníky na katastrofy a univerzitními učiteli. Testy budou dvojitě zaslepené, což znamená, že totožnost studentů bude skryta pomocí identifikačních kódů, aby byly výsledky spravedlivé. Všechna data budou shromažďována a analyzována podle mezinárodních výzkumných pravidel a statistických pokynů. Před účastí bude od všech studentů získán písemný souhlas. Cílem této studie je ukázat, zda strukturovaný výcvik medicíny katastrof zlepšuje znalosti, dovednosti a připravenost preklinických studentů. Výsledky pomohou zlepšit lékařské vzdělávání v Libyi a mohly by být také použity jako model pro jiné země s omezenými zdroji nebo probíhajícími konflikty, což přispěje k lepší připravenosti na katastrofy po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech čelilo Libyi mnoho vážných katastrof, které ukazují potřebu lepší připravenosti na katastrofy. Jednou z nejhorších událostí byla bouře Daniel v Derně v roce 2023, která způsobila silné záplavy, mnoho úmrtí a vysídlení tisíců lidí. Další oblasti, jako Tarhuna a Aslitan, také utrpěly povodněmi a úniky vody. Tyto události ukázaly, že místní komunity jsou vůči přírodním rizikům velmi zranitelné. Kromě přírodních katastrof Libye stále čelí problémům z probíhajících konfliktů a ozbrojených střetů. Tyto situace způsobily zranění, úmrtí, vysídlení a nebezpečí z min a nevybuchlé munice. Dohromady tyto problémy ukazují naléhavou potřebu organizovaného výcviku v katastrofické medicíně, zejména pro studenty medicíny, kteří mohou pomáhat během mimořádných událostí. Tato studie otestuje, jak dobře funguje strukturovaný výcvikový program katastrofické medicíny pro preklinické studenty medicíny na Lékařské fakultě Univerzity v Tripolisu. Výcvik bude zahrnovat teorii a praxi, vedený dvěma skupinami: (1) univerzitními učiteli, kteří jsou odborníky na klinické dovednosti a reakce na mimořádné události, a (2) týmem Libyjského červeného půlměsíce, jehož členové mají více než 10-20 let zkušeností s katastrofami a mimořádnými událostmi. Program pokryje důležitá témata, včetně: úvodu do katastrof, reakce na katastrofy, první pomoci, psychologické podpory, komunikace a koordinace během mimořádných událostí, prevence vypuknutí nemocí, bezpečnosti dobrovolníků, hygieny životního prostředí, nakládání s válečnými pozůstatky a minami a nakládání s mrtvými těly. Tento přístup pomůže studentům získat jak technické dovednosti, tak sebevědomí k reakci na mimořádné události.
Studie použije design randomizované kontrolované studie. Studenti budou rozděleni do intervenční skupiny (která obdrží výcvik) a kontrolní skupiny (bez výcviku během studie). Intervenční skupina obdrží minimálně 20-30 hodin výcviku. Pro ověření učení obě skupiny provedou vstupní test znalostí, poté průběžný test a objektivní strukturovanou klinickou zkoušku (OSCE). OSCE použije scénáře, které byly zkontrolovány a schváleny lékaři urgentní medicíny, odborníky na katastrofy a univerzitními učiteli. Testy budou dvojitě zaslepené, což znamená, že totožnost studentů bude skryta pomocí identifikačních kódů, aby byly výsledky spravedlivé. Všechna data budou shromážděna a analyzována v souladu s mezinárodními výzkumnými pravidly a statistickými směrnicemi. Před účastí bude od všech studentů získán písemný souhlas. Cílem této studie je ukázat, zda strukturovaný výcvik v katastrofické medicíně zlepšuje znalosti, dovednosti a připravenost preklinických studentů. Výsledky pomohou zlepšit lékařské vzdělávání v Libyi a mohly by také sloužit jako model pro jiné země s omezenými zdroji nebo probíhajícími konflikty, což přispěje k lepší připravenosti na katastrofy po celém světě.
Cíle a záměry studie:
- Posoudit výchozí znalosti a připravenost preklinických studentů medicíny v katastrofické medicíně.
- Vyhodnotit účinnost strukturovaného výcviku v katastrofické medicíně při zlepšování teoretických znalostí studentů.
- Vyhodnotit účinnost strukturovaného výcviku v katastrofické medicíně při zlepšování praktických dovedností studentů prostřednictvím scénářů OSCE.
- Zvýšit sebevědomí a připravenost studentů k účasti na reálných katastrofických a mimořádných situacích.
- Poskytnout doporučení pro integraci výcviku v katastrofické medicíně do bakalářského lékařského kurikula v Libyi.
Jakékoliv etické problémy, které by mohly vzniknout z navrhované studie, a jak budou řešeny:
- Dobrovolná účast: Všichni studenti se budou účastnit dobrovolně a mohou kdykoliv odstoupit bez jakékoliv sankce.
- Informovaný souhlas: Před jakýmkoliv výcvikem nebo hodnocením bude získán písemný informovaný souhlas.
- Důvěrnost: Totožnost studentů bude chráněna pomocí kódovaných ID a všechna data budou analyzována anonymně.
- Dvojitě zaslepená hodnocení: Jak intervenční, tak kontrolní skupina budou hodnoceny za dvojitě zaslepených podmínek, aby se zabránilo zkreslení.
- Minimalizace rizika: Všechna praktická cvičení a scénáře OSCE budou prováděny pod dohledem zkušených školitelů z Libyjského červeného půlměsíce v souladu s bezpečnostními směrnicemi.
- Dodržování mezinárodních standardů: Studie bude dodržovat etické směrnice a mezinárodní výzkumné protokoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tripoli, Libye
- Faculty of Medicine, University of Tripoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preklinickí studenti medicíny zapsaní na Lékařské fakultě Univerzity v Tripolisu.
Věk mezi 17 a 24 lety.
Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Dříve nezařazení do žádného formálního kurzu medicíny katastrof nebo urgentní medicíny.
Dostupní pro účast na všech tréninkových sezeních a hodnotících aktivitách (pretest, mid-test a OSCE).
Kritéria pro vyloučení:
- Studenti, kteří dříve absolvovali strukturovaný výcvik v medicíně katastrof nebo krizové reakci.
Studenti aktuálně účastnící se jiného vzdělávacího nebo tréninkového programu, který může ovlivnit výsledky připravenosti na katastrofy.
Studenti se zdravotními stavy, které znemožňují účast na simulačních nebo OSCE aktivitách (např. fyzická neschopnost provádět praktické úkoly).
Studenti, kteří odmítnou nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immediate Disaster Medicine Training
Participants will receive the Specialized Training Course in Disaster and Emergency Medicine (lectures + skills sessions). Educational Intervention → Disaster and Emergency Medicine Specialized Training Course |
The intervention is a structured disaster medicine training program for pre-clinical medical students.
It combines theoretical teaching and supervised practical sessions delivered by university clinical skills instructors and experienced Libyan Red Crescent trainers.
The curriculum covers disaster concepts, emergency response systems, first aid, psychological support, emergency communication and coordination, outbreak prevention, volunteer safety, environmental sanitation, landmine and war-remnant awareness, and safe and respectful management of deceased persons.
Training is delivered over approximately 20 to 30 hours using lectures, case-based scenarios, supervised skills practice, and standardized educational materials.
Learning is assessed using baseline and mid-training knowledge tests and an Objective Structured Clinical Examination (OSCE), with scenarios reviewed by emergency physicians, disaster medicine experts, and university faculty.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Delayed Disaster Medicine Training Control
Participants will not receive the Specialized Training Course before the post-test.
They will continue their routine academic activities.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre znalostí v oblasti katastrofické medicíny
Časové okno: Baseline (pre-test) a bezprostředně po intervenci.
|
Hodnocení znalostí účastníků v oblasti katastrofické a urgentní medicíny pomocí validovaného písemného testu pokrývajícího reakci na katastrofy, první pomoc, komunikaci, prevenci epidemií, psychologickou podporu a bezpečnostní zásady.
Skóre intervenční skupiny bude porovnáno s kontrolní skupinou na počátku a bezprostředně po dokončení školení.
Zlepšení průměrného skóre naznačuje vyšší účinnost intervence.
|
Baseline (pre-test) a bezprostředně po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v OSCE (Objektivní strukturované klinické vyšetření)
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení školení.
|
Hodnocení praktických dovedností pro zvládání katastrof pomocí standardizovaných OSCE stanovišť ověřených specialisty na urgentní medicínu.
Stanoviště zahrnují první pomoc, komunikaci, triáž, psychologickou podporu a bezpečnostní postupy.
Zkoušející nevědí o přidělení do skupin.
|
Do 1 týdne po ukončení školení.
|
|
Sebehodnocení připravenosti na katastrofy a sebevědomí
Časové okno: Ihned po dokončení školení.
|
Studentské sebehodnocení pomocí strukturovaného dotazníku Likertovy škály měřící vnímanou připravenost, sebedůvěru a schopnost reagovat na scénáře katastrof.
Nástroj je adaptován z dříve validovaných průzkumů připravenosti na katastrofy.
|
Ihned po dokončení školení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasein K Elfaituri, Student, Faculty of Medicine - University of Tripoli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM-RCT-UT-2025-Yasein-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Structured Disaster Medicine Training Program
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra