- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07293572
"L'Impatto del Corso di Formazione Specializzato sugli Studenti di Medicina Pre-clinici presso l'Università di Tripoli, Libia" (DM-Course RCT)
"L'Impatto di un Corso di Formazione Specializzato sulle Performance in Medicina delle Catastrofi degli Studenti di Medicina Pre-clinica dell'Università di Tripoli: Uno Studio Randomizzato Controllato"
Negli ultimi anni, la Libia ha affrontato molti disastri gravi che mostrano la necessità di una migliore preparazione alle catastrofi. Uno degli eventi peggiori è stata la Tempesta Daniel a Derna nel 2023, che ha causato forti inondazioni, molti decessi e lo sfollamento di migliaia di persone. Anche altre aree, come Tarhuna e Aslitan, hanno subito inondazioni e perdite d'acqua. Questi eventi hanno dimostrato che le comunità locali sono molto vulnerabili ai pericoli naturali. Oltre ai disastri naturali, la Libia affronta ancora problemi derivanti da conflitti in corso e scontri armati. Queste situazioni hanno causato feriti, decessi, sfollamenti e pericoli dovuti a mine terrestri e bombe inesplose. Insieme, questi problemi mostrano l'urgente necessità di una formazione organizzata in medicina delle catastrofi, specialmente per gli studenti di medicina, che possono aiutare durante le emergenze. Questo studio testerà l'efficacia di un programma strutturato di formazione in medicina delle catastrofi per studenti di medicina pre-clinici presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Tripoli. La formazione includerà teoria e pratica, guidata da due gruppi: (1) insegnanti universitari esperti in abilità cliniche e risposta alle emergenze, e (2) il team della Mezzaluna Rossa Libica, i cui membri hanno più di 10-20 anni di esperienza in disastri ed emergenze. Il programma coprirà argomenti importanti, tra cui: introduzione ai disastri, risposta alle catastrofi, primo soccorso, supporto psicologico, comunicazione e coordinamento durante le emergenze, prevenzione delle epidemie, sicurezza dei volontari, igiene ambientale, gestione dei residui bellici e delle mine terrestri, e gestione dei cadaveri. Questo approccio aiuterà gli studenti ad acquisire sia competenze tecniche che fiducia per rispondere alle emergenze.
Lo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato controllato. Gli studenti saranno divisi in un gruppo di intervento (che riceverà la formazione) e un gruppo di controllo (nessuna formazione durante lo studio). Il gruppo di intervento riceverà almeno 20-30 ore di formazione. Per verificare l'apprendimento, entrambi i gruppi svolgeranno un test di conoscenza basale, poi un test intermedio e un Esame Clinico Strutturato Oggettivo (OSCE). L'OSCE utilizzerà scenari che sono stati verificati e approvati da medici di emergenza, esperti di disastri e insegnanti universitari. I test saranno in doppio cieco, il che significa che le identità degli studenti saranno nascoste utilizzando codici ID per mantenere equi i risultati. Tutti i dati saranno raccolti e analizzati seguendo le regole di ricerca internazionali e le linee guida statistiche. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti gli studenti prima della partecipazione. L'obiettivo di questo studio è dimostrare se una formazione strutturata in medicina delle catastrofi migliora le conoscenze, le abilità e la preparazione degli studenti pre-clinici. I risultati aiuteranno a migliorare l'educazione medica in Libia e potrebbero anche essere utilizzati come modello per altri paesi con risorse limitate o conflitti in corso, contribuendo a una migliore preparazione alle catastrofi a livello mondiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Formazione e Preparazione in Medicina delle Catastrofi tra gli Studenti di Medicina
- Formazione sulle Conoscenze e Abilità in Medicina delle Catastrofi per Studenti di Medicina Pre-clinici
- Formazione e Preparazione in Medicina delle Catastrofi e delle Emergenze tra gli Studenti di Medicina Pre-clinici
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la Libia ha affrontato numerosi gravi disastri che dimostrano la necessità di una migliore preparazione alle catastrofi. Uno degli eventi peggiori è stata la tempesta Daniel a Derna nel 2023, che ha causato pesanti inondazioni, molti decessi e lo sfollamento di migliaia di persone. Altre aree, come Tarhuna e Aslitan, hanno sofferto anch'esse per inondazioni e perdite d'acqua. Questi eventi hanno mostrato che le comunità locali sono molto vulnerabili ai rischi naturali. Oltre ai disastri naturali, la Libia continua ad affrontare problemi derivanti dai conflitti in corso e dagli scontri armati. Queste situazioni hanno causato feriti, morti, sfollamenti e pericoli derivanti da mine terrestri e bombe inesplose. Insieme, questi problemi evidenziano l'urgente necessità di una formazione organizzata in medicina delle catastrofi, specialmente per gli studenti di medicina, che possono aiutare durante le emergenze. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma strutturato di formazione in medicina delle catastrofi per gli studenti di medicina pre-clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Tripoli. La formazione includerà teoria e pratica, guidata da due gruppi: (1) insegnanti universitari esperti in abilità cliniche e risposta alle emergenze, e (2) il team della Mezzaluna Rossa Libica, i cui membri hanno più di 10-20 anni di esperienza in disastri ed emergenze. Il programma coprirà argomenti importanti, tra cui: introduzione ai disastri, risposta alle catastrofi, primo soccorso, supporto psicologico, comunicazione e coordinamento durante le emergenze, prevenzione delle epidemie, sicurezza dei volontari, igiene ambientale, gestione dei residui bellici e delle mine terrestri, e gestione dei cadaveri. Questo approccio aiuterà gli studenti ad acquisire sia competenze tecniche che fiducia per rispondere alle emergenze.
Lo studio utilizzerà un disegno di trial controllato randomizzato. Gli studenti saranno divisi in un gruppo di intervento (che riceverà la formazione) e un gruppo di controllo (nessuna formazione durante lo studio). Il gruppo di intervento riceverà almeno 20-30 ore di formazione. Per verificare l'apprendimento, entrambi i gruppi svolgeranno un test di conoscenza basale, poi un test intermedio e un Esame Clinico Strutturato Obiettivo (OSCE). L'OSCE utilizzerà scenari che sono stati verificati e approvati da medici di emergenza, esperti di catastrofi e insegnanti universitari. I test saranno in doppio cieco, il che significa che le identità degli studenti saranno nascoste utilizzando codici ID per mantenere equi i risultati. Tutti i dati saranno raccolti e analizzati seguendo le regole di ricerca internazionali e le linee guida statistiche. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti gli studenti prima della partecipazione. L'obiettivo di questo studio è dimostrare se la formazione strutturata in medicina delle catastrofi migliora la conoscenza, le abilità e la preparazione degli studenti pre-clinici. I risultati aiuteranno a migliorare l'educazione medica in Libia e potrebbero anche essere utilizzati come modello per altri paesi con risorse limitate o conflitti in corso, contribuendo a una migliore preparazione alle catastrofi a livello mondiale.
Obiettivi dello studio:
- Valutare la conoscenza basale e la preparazione degli studenti di medicina pre-clinica in medicina delle catastrofi.
- Valutare l'efficacia della formazione strutturata in medicina delle catastrofi nel migliorare la conoscenza teorica degli studenti.
- Valutare l'efficacia della formazione strutturata in medicina delle catastrofi nel migliorare le abilità pratiche degli studenti attraverso scenari OSCE.
- Aumentare la fiducia e la prontezza degli studenti a partecipare a situazioni reali di disastro ed emergenza.
- Fornire raccomandazioni per integrare la formazione in medicina delle catastrofi nel curriculum medico universitario in Libia.
Eventuali questioni etiche che potrebbero sorgere dallo studio proposto e come saranno affrontate:
- Partecipazione volontaria: Tutti gli studenti parteciperanno volontariamente e potranno ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna penalità.
- Consenso informato: Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi formazione o valutazione.
- Riservatezza: Le identità degli studenti saranno protette utilizzando ID codificati, e tutti i dati saranno analizzati in forma anonima.
- Valutazioni in doppio cieco: Sia il gruppo di intervento che quello di controllo saranno valutati in condizioni di doppio cieco per prevenire bias.
- Minimizzazione del rischio: Tutti gli esercizi pratici e gli scenari OSCE saranno condotti sotto la supervisione di formatori esperti della Mezzaluna Rossa Libica, seguendo le linee guida di sicurezza.
- Conformità agli standard internazionali: Lo studio seguirà le linee guida etiche e i protocolli di ricerca internazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tripoli, Libia
- Faculty of Medicine, University of Tripoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di medicina preclinici iscritti alla Facoltà di Medicina dell'Università di Tripoli.
Età compresa tra 17 e 24 anni.
In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Non precedentemente iscritti a nessun corso di formazione formale in medicina dei disastri o medicina d'emergenza.
Disponibili a partecipare a tutte le sessioni di formazione e alle attività di valutazione (pre-test, mid-test e OSCE).
Criteri di esclusione:
- Studenti che hanno precedentemente ricevuto una formazione strutturata in medicina dei disastri o risposta alle emergenze.
Studenti attualmente partecipanti a un altro programma educativo o formativo che potrebbe influenzare i risultati della preparazione ai disastri.
Studenti con condizioni che impediscono la partecipazione alle attività di simulazione o OSCE (ad esempio, incapacità fisica di svolgere compiti pratici).
Studenti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immediate Disaster Medicine Training
Participants will receive the Specialized Training Course in Disaster and Emergency Medicine (lectures + skills sessions). Educational Intervention → Disaster and Emergency Medicine Specialized Training Course |
The intervention is a structured disaster medicine training program for pre-clinical medical students.
It combines theoretical teaching and supervised practical sessions delivered by university clinical skills instructors and experienced Libyan Red Crescent trainers.
The curriculum covers disaster concepts, emergency response systems, first aid, psychological support, emergency communication and coordination, outbreak prevention, volunteer safety, environmental sanitation, landmine and war-remnant awareness, and safe and respectful management of deceased persons.
Training is delivered over approximately 20 to 30 hours using lectures, case-based scenarios, supervised skills practice, and standardized educational materials.
Learning is assessed using baseline and mid-training knowledge tests and an Objective Structured Clinical Examination (OSCE), with scenarios reviewed by emergency physicians, disaster medicine experts, and university faculty.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Delayed Disaster Medicine Training Control
Participants will not receive the Specialized Training Course before the post-test.
They will continue their routine academic activities.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio di conoscenza della medicina dei disastri
Lasso di tempo: Baseline (pre-test) e immediatamente post-intervento.
|
Valutazione delle conoscenze dei partecipanti in medicina delle catastrofi e dell'emergenza mediante un test scritto validato che copre la risposta alle catastrofi, il primo soccorso, la comunicazione, la prevenzione delle epidemie, il supporto psicologico e i principi di sicurezza.
I punteggi del gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo al basale e immediatamente dopo il completamento della formazione.
Un miglioramento del punteggio medio indica una maggiore efficacia dell'intervento.
|
Baseline (pre-test) e immediatamente post-intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance in OSCE (Esame Clinico Strutturato Oggettivo)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento della formazione.
|
Valutazione delle competenze pratiche di risposta ai disastri utilizzando stazioni OSCE standardizzate convalidate da specialisti in medicina d'emergenza.
Le stazioni includono primo soccorso, comunicazione, triage, supporto psicologico e procedure di sicurezza.
Gli esaminatori sono ciechi rispetto all'assegnazione dei gruppi.
|
Entro 1 settimana dal completamento della formazione.
|
|
Preparazione ai disastri e fiducia auto-riferite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della formazione.
|
Autovalutazione dello studente tramite un questionario strutturato a scala Likert che misura la percezione di prontezza, fiducia e capacità di rispondere a scenari di disastro.
Lo strumento è adattato da precedenti sondaggi validati sulla preparazione ai disastri.
|
Immediatamente dopo il completamento della formazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasein K Elfaituri, Student, Faculty of Medicine - University of Tripoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-RCT-UT-2025-Yasein-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Structured Disaster Medicine Training Program
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto