- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07293572
"O Impacto do Curso de Formação Especializada nos Estudantes de Medicina Pré-clínica da Universidade de Tripoli, Líbia" (DM-Course RCT)
"O Impacto do Curso de Formação Especializada no Desempenho de Estudantes de Medicina Pré-clínica da Universidade de Tripoli em Medicina de Catástrofe: Um Ensaio Controlado Randomizado"
Nos últimos anos, a Líbia enfrentou muitos desastres graves que demonstram a necessidade de melhor preparação para catástrofes. Um dos piores eventos foi a Tempestade Daniel em Derna em 2023, que causou inundações severas, muitas mortes e o deslocamento de milhares de pessoas. Outras áreas, como Tarhuna e Aslitan, também sofreram com inundações e fugas de água. Estes eventos mostraram que as comunidades locais são muito vulneráveis a perigos naturais. Além dos desastres naturais, a Líbia ainda enfrenta problemas decorrentes de conflitos contínuos e confrontos armados. Estas situações causaram ferimentos, mortes, deslocamento e perigo devido a minas terrestres e bombas não detonadas. Em conjunto, estes problemas demonstram a necessidade urgente de formação organizada em medicina de catástrofe, especialmente para estudantes de medicina, que podem ajudar durante emergências. Este estudo testará a eficácia de um programa estruturado de formação em medicina de catástrofe para estudantes de medicina pré-clínicos da Faculdade de Medicina da Universidade de Tripoli. A formação incluirá teoria e prática, liderada por dois grupos: (1) professores universitários especialistas em competências clínicas e resposta a emergências, e (2) a equipa do Crescente Vermelho Líbio, cujos membros têm mais de 10-20 anos de experiência em catástrofes e emergências. O programa abordará tópicos importantes, incluindo: introdução a catástrofes, resposta a catástrofes, primeiros socorros, apoio psicológico, comunicação e coordenação durante emergências, prevenção de surtos de doenças, segurança dos voluntários, saneamento ambiental, manuseamento de resíduos de guerra e minas terrestres, e gestão de cadáveres. Esta abordagem ajudará os estudantes a adquirir tanto competências técnicas como confiança para responder a emergências.
O estudo utilizará um desenho de ensaio controlado randomizado. Os estudantes serão divididos num grupo de intervenção (que recebe a formação) e num grupo de controlo (sem formação durante o estudo). O grupo de intervenção receberá pelo menos 20-30 horas de formação. Para verificar a aprendizagem, ambos os grupos realizarão um teste de conhecimento inicial, depois um teste intermédio e um Exame Clínico Objetivo Estruturado (OSCE). O OSCE utilizará cenários que foram verificados e aprovados por médicos de emergência, especialistas em catástrofes e professores universitários. Os testes serão duplamente cegos, o que significa que as identidades dos estudantes serão ocultadas usando códigos de identificação para manter os resultados justos. Todos os dados serão recolhidos e analisados de acordo com as regras internacionais de investigação e diretrizes estatísticas. O consentimento escrito será obtido de todos os estudantes antes da participação. O objetivo deste estudo é demonstrar se a formação estruturada em medicina de catástrofe melhora o conhecimento, as competências e a prontidão dos estudantes pré-clínicos. Os resultados ajudarão a melhorar a educação médica na Líbia e também poderão ser usados como modelo para outros países com recursos limitados ou conflitos em curso, contribuindo para uma melhor preparação para catástrofes em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a Líbia enfrentou muitos desastres graves que mostram a necessidade de uma melhor preparação para catástrofes. Um dos piores eventos foi a Tempestade Daniel em Derna em 2023, que causou inundações graves, muitas mortes e o deslocamento de milhares de pessoas. Outras áreas, como Tarhuna e Aslitan, também sofreram com inundações e fugas de água. Estes eventos mostraram que as comunidades locais são muito vulneráveis a perigos naturais. Além dos desastres naturais, a Líbia ainda enfrenta problemas decorrentes de conflitos em curso e confrontos armados. Estas situações causaram ferimentos, mortes, deslocamentos e perigos devido a minas terrestres e bombas não detonadas. Em conjunto, estes problemas mostram a necessidade urgente de formação organizada em medicina de catástrofe, especialmente para estudantes de medicina, que podem ajudar durante emergências. Este estudo irá testar a eficácia de um programa estruturado de formação em medicina de catástrofe para estudantes de medicina pré-clínicos da Faculdade de Medicina da Universidade de Tripoli. A formação incluirá teoria e prática, liderada por dois grupos: (1) professores universitários que são especialistas em competências clínicas e resposta de emergência, e (2) a equipa do Crescente Vermelho Líbio, cujos membros têm mais de 10-20 anos de experiência em catástrofes e emergências. O programa abrangerá tópicos importantes, incluindo: introdução a catástrofes, resposta a catástrofes, primeiros socorros, apoio psicológico, comunicação e coordenação durante emergências, prevenção de surtos de doenças, segurança de voluntários, saneamento ambiental, gestão de resíduos de guerra e minas terrestres, e gestão de cadáveres. Esta abordagem ajudará os estudantes a adquirir tanto competências técnicas como confiança para responder a emergências.
O estudo utilizará um desenho de ensaio controlado randomizado. Os estudantes serão divididos num grupo de intervenção (que receberá a formação) e num grupo de controlo (sem formação durante o estudo). O grupo de intervenção receberá pelo menos 20-30 horas de formação. Para verificar a aprendizagem, ambos os grupos realizarão um teste de conhecimento inicial, depois um teste intermédio e um Exame Clínico Objetivo Estruturado (OSCE). O OSCE utilizará cenários que foram verificados e aprovados por médicos de emergência, especialistas em catástrofes e professores universitários. Os testes serão duplamente cegos, o que significa que as identidades dos estudantes serão ocultadas usando códigos de identificação para manter os resultados justos. Todos os dados serão recolhidos e analisados seguindo as regras de investigação internacional e as diretrizes estatísticas. O consentimento escrito será obtido de todos os estudantes antes da participação. O objetivo deste estudo é demonstrar se a formação estruturada em medicina de catástrofe melhora o conhecimento, as competências e a prontidão dos estudantes pré-clínicos. Os resultados ajudarão a melhorar a educação médica na Líbia e também poderão ser usados como modelo para outros países com recursos limitados ou conflitos em curso, contribuindo para uma melhor preparação para catástrofes em todo o mundo.
Objetivos do estudo:
- Avaliar o conhecimento e a preparação iniciais dos estudantes de medicina pré-clínicos em medicina de catástrofe.
- Avaliar a eficácia da formação estruturada em medicina de catástrofe na melhoria do conhecimento teórico dos estudantes.
- Avaliar a eficácia da formação estruturada em medicina de catástrofe na melhoria das competências práticas dos estudantes através de cenários OSCE.
- Reforçar a confiança e a prontidão dos estudantes para participarem em situações reais de catástrofe e emergência.
- Fornecer recomendações para integrar a formação em medicina de catástrofe no currículo médico de graduação na Líbia.
Quaisquer questões éticas que possam surgir do estudo proposto e como serão abordadas:
- Participação voluntária: Todos os estudantes participarão voluntariamente e podem desistir a qualquer momento sem qualquer penalização.
- Consentimento informado: Será obtido consentimento informado escrito antes de qualquer formação ou avaliação.
- Confidencialidade: As identidades dos estudantes serão protegidas usando códigos de identificação e todos os dados serão analisados anonimamente.
- Avaliações duplamente cegas: Tanto o grupo de intervenção como o grupo de controlo serão avaliados em condições duplamente cegas para evitar viés.
- Minimização de riscos: Todos os exercícios práticos e cenários OSCE serão realizados sob supervisão de formadores experientes do Crescente Vermelho Líbio, seguindo diretrizes de segurança.
- Conformidade com normas internacionais: O estudo seguirá diretrizes éticas e protocolos de investigação internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tripoli, Líbia
- Faculty of Medicine, University of Tripoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes de medicina pré-clínicos inscritos na Faculdade de Medicina da Universidade de Tripoli.
Idade entre 17 e 24 anos.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Não inscrito anteriormente em qualquer curso formal de formação em medicina de catástrofe ou medicina de emergência.
Disponível para assistir a todas as sessões de formação e atividades de avaliação (pré-teste, teste intermédio e OSCE).
Critérios de Exclusão:
- Estudantes que tenham recebido anteriormente formação estruturada em medicina de catástrofe ou resposta a emergências.
Estudantes atualmente a participar noutro programa educacional ou de formação que possa influenciar os resultados de preparação para catástrofes.
Estudantes com condições que impeçam a participação em atividades de simulação ou OSCE (por exemplo, incapacidade física para realizar tarefas práticas).
Estudantes que recusem ou sejam incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Immediate Disaster Medicine Training
Participants will receive the Specialized Training Course in Disaster and Emergency Medicine (lectures + skills sessions). Educational Intervention → Disaster and Emergency Medicine Specialized Training Course |
The intervention is a structured disaster medicine training program for pre-clinical medical students.
It combines theoretical teaching and supervised practical sessions delivered by university clinical skills instructors and experienced Libyan Red Crescent trainers.
The curriculum covers disaster concepts, emergency response systems, first aid, psychological support, emergency communication and coordination, outbreak prevention, volunteer safety, environmental sanitation, landmine and war-remnant awareness, and safe and respectful management of deceased persons.
Training is delivered over approximately 20 to 30 hours using lectures, case-based scenarios, supervised skills practice, and standardized educational materials.
Learning is assessed using baseline and mid-training knowledge tests and an Objective Structured Clinical Examination (OSCE), with scenarios reviewed by emergency physicians, disaster medicine experts, and university faculty.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Delayed Disaster Medicine Training Control
Participants will not receive the Specialized Training Course before the post-test.
They will continue their routine academic activities.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de conhecimentos de medicina de catástrofe
Prazo: Linha de base (pré-teste) e imediatamente após a intervenção.
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Avaliação dos conhecimentos dos participantes em medicina de catástrofe e de emergência através de um teste escrito validado que abrange resposta a catástrofes, primeiros socorros, comunicação, prevenção de surtos, apoio psicológico e princípios de segurança.
As pontuações do grupo de intervenção serão comparadas com as do grupo de controlo na linha de base e imediatamente após a conclusão da formação.
Uma melhoria na pontuação média indica uma maior eficácia da intervenção.
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Linha de base (pré-teste) e imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho no OSCE (Exame Clínico Estruturado por Objetivos)
Prazo: Dentro de 1 semana após a conclusão da formação.
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Avaliação de competências práticas de resposta a catástrofes utilizando estações OSCE padronizadas validadas por especialistas em medicina de emergência.
As estações incluem primeiros socorros, comunicação, triagem, apoio psicológico e procedimentos de segurança.
Os examinadores estão cegos para a atribuição de grupos.
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Dentro de 1 semana após a conclusão da formação.
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Autoavaliação da preparação para desastres e confiança
Prazo: Imediatamente após a conclusão da formação.
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Autoavaliação dos estudantes utilizando um questionário estruturado de escala Likert que mede a perceção de prontidão, confiança e capacidade de resposta a cenários de desastre.
O instrumento é adaptado de inquéritos previamente validados sobre preparação para desastres.
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Imediatamente após a conclusão da formação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasein K Elfaituri, Student, Faculty of Medicine - University of Tripoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM-RCT-UT-2025-Yasein-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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