- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293572
Effekten av spesialisert opplæringskurs for pre-kliniske medisinstudenter ved Tripoli-universitetet i Libya (DM-Course RCT)
"Effekten av spesialisert opplæringskurs for prekliniske medisinstudenter ved Tripoli-universitetet på prestasjoner i katastrofemedisin: En randomisert kontrollert studie"
I de siste årene har Libya stått overfor mange alvorlige katastrofer som viser behovet for bedre katastrofeberedskap. En av de verste hendelsene var stormen Daniel i Derna i 2023, som forårsaket kraftig flom, mange dødsfall og fordrivelse av tusenvis av mennesker. Andre områder, som Tarhuna og Aslitan, led også av oversvømmelser og vannlekkasjer. Disse hendelsene viste at lokalsamfunnene er svært sårbare for naturfarer. I tillegg til naturkatastrofer, står Libya fortsatt overfor problemer på grunn av pågående konflikter og væpnede sammenstøt. Disse situasjonene har forårsaket skader, dødsfall, fordrivelse og fare fra landminer og ueksploderte bomber. Sammen viser disse problemene det presserende behovet for organisert katastrofemedisinsk opplæring, spesielt for medisinstudenter, som kan hjelpe under nødsituasjoner. Denne studien vil teste hvor godt et strukturert katastrofemedisinsk opplæringsprogram fungerer for prekliniske medisinstudenter ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Tripoli. Opplæringen vil inkludere teori og praksis, ledet av to grupper: (1) universitetslærere som er eksperter i kliniske ferdigheter og akuttrespons, og (2) teamet fra den libyske Røde Halvmåne, hvis medlemmer har mer enn 10-20 års erfaring med katastrofer og nødsituasjoner. Programmet vil dekke viktige temaer, inkludert: introduksjon til katastrofer, katastrofesvar, førstehjelp, psykologisk støtte, kommunikasjon og koordinering under nødsituasjoner, forebygging av sykdomsutbrudd, frivilliges sikkerhet, miljøsanitærforhold, håndtering av krigsrester og landminer, og håndtering av døde kropper. Denne tilnærmingen vil hjelpe studentene med å få både tekniske ferdigheter og selvtillit til å respondere på nødsituasjoner.
Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign. Studentene vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe (som mottar opplæringen) og en kontrollgruppe (uten opplæring under studien). Intervensjonsgruppen vil få minst 20-30 timers opplæring. For å sjekke læringen, vil begge gruppene gjennomføre en grunnleggende kunnskapstest, deretter en mellomtest og en Objektiv Strukturert Klinisk Eksamen (OSCE). OSCE-en vil bruke scenarier som ble kontrollert og godkjent av akuttleger, katastrofeeksperter og universitetslærere. Testene vil være dobbelblinde, noe som betyr at studentenes identiteter vil bli skjult ved hjelp av ID-koder for å holde resultatene rettferdige. Alle data vil bli samlet inn og analysert i henhold til internasjonale forskningsregler og statistiske retningslinjer. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle studenter før deltakelse. Målet med denne studien er å vise om strukturert katastrofemedisinsk opplæring forbedrer kunnskapen, ferdighetene og beredskapen til prekliniske studenter. Resultatene vil bidra til å forbedre medisinsk utdanning i Libya og kan også brukes som en modell for andre land med begrensede ressurser eller pågående konflikter, noe som bidrar til bedre katastrofeberedskap over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har Libya opplevd mange alvorlige katastrofer som viser behovet for bedre katastrofeberedskap. En av de verste hendelsene var Storm Daniel i Derna i 2023, som forårsaket kraftige oversvømmelser, mange dødsfall og tusenvis av mennesker på flukt. Andre områder, som Tarhuna og Aslitan, led også av oversvømmelser og vannlekkasjer. Disse hendelsene viste at lokalsamfunn er svært sårbare for naturfarer. I tillegg til naturkatastrofer, står Libya fortsatt overfor problemer fra pågående konflikter og væpnede sammenstøt. Disse situasjonene har forårsaket skader, dødsfall, fordreining og fare fra landminer og ueksploderte bomber. Sammen viser disse problemene det presserende behovet for organisert katastrofemedisinsk trening, spesielt for medisinstudenter som kan hjelpe under kriser. Denne studien vil teste hvor godt et strukturert katastrofemedisinsk treningsprogram fungerer for pre-kliniske medisinstudenter ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Tripoli. Treningen vil inkludere teori og praksis, ledet av to grupper: (1) universitetslærere som er eksperter i kliniske ferdigheter og beredskap, og (2) det libyske Røde Halvmåne-teamet, hvis medlemmer har mer enn 10-20 års erfaring med katastrofer og kriser. Programmet vil dekke viktige temaer, inkludert: introduksjon til katastrofer, katastrofehåndtering, førstehjelp, psykologisk støtte, kommunikasjon og koordinering under kriser, forebygging av sykdomsutbrudd, frivilliges sikkerhet, miljøhygiene, håndtering av krigsrester og landminer, og håndtering av døde kropper. Denne tilnærmingen vil hjelpe studenter med å oppnå både tekniske ferdigheter og selvtillit til å håndtere kriser.<\/p>
Studien vil bruke et randomisert kontrollert design. Studentene vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe (som får treningen) og en kontrollgruppe (uten trening under studien). Intervensjonsgruppen vil få minst 20-30 timers trening. For å sjekke læringen vil begge grupper gjennomføre en basiskunnskapstest, deretter en mellomtest og en Objektiv Strukturert Klinisk Eksamen (OSCE). OSCE-en vil bruke scenarier som er kontrollert og godkjent av leger med akuttmedisinsk kompetanse, katastrofeeksperter og universitetslærere. Testene vil være dobbeltblindede, noe som betyr at studentenes identiteter vil være skjult ved bruk av ID-koder for å sikre rettferdige resultater. Alle data vil bli innsamlet og analysert i henhold til internasjonale forskningsregler og statistiske retningslinjer. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle studenter før deltakelse. Målet med denne studien er å vise om strukturert katastrofemedisinsk trening forbedrer kunnskap, ferdigheter og beredskap hos pre-kliniske studenter. Resultatene vil bidra til å forbedre medisinsk utdanning i Libya og kan også brukes som en modell for andre land med begrensede ressurser eller pågående konflikter, noe som bidrar til bedre katastrofeberedskap globalt.<\/p>
Studiens mål og formål:
- Å vurdere basiskunnskap og beredskap hos pre-kliniske medisinstudenter i katastrofemedisin.
- Å evaluere effektiviteten av strukturert katastrofemedisinsk trening i å forbedre studentenes teoretiske kunnskap.
- Å evaluere effektiviteten av strukturert katastrofemedisinsk trening i å forbedre studentenes praktiske ferdigheter gjennom OSCE-scenarier.
- Å øke studentenes selvtillit og beredskap til å delta i virkelige katastrofe- og krisesituasjoner.
- Å gi anbefalinger for integrering av katastrofemedisinsk trening i den medisinske grunnutdanningen i Libya.
Eventuelle etiske problemer som kan oppstå fra den foreslåtte studien og hvordan de håndteres:
- Frivillig deltakelse: Alle studenter deltar frivillig og kan trekke seg når som helst uten straff.
- Informert samtykke: Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før trening eller vurdering.
- Konfidensialitet: Studentenes identiteter vil bli beskyttet med koder, og alle data vil analyseres anonymt.
- Dobbeltblindede vurderinger: Både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert under dobbeltblindede forhold for å forhindre skjevhet.
- Minimering av risiko: Alle praktiske øvelser og OSCE-scenarier vil gjennomføres under veiledning av erfarne trenere fra det libyske Røde Halvmåne, i henhold til sikkerhetsretningslinjer.
- Overholdelse av internasjonale standarder: Studien vil følge etiske retningslinjer og internasjonale forskningsprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tripoli, Libya
- Faculty of Medicine, University of Tripoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prekliniske medisinstudenter immatrikulert ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Tripoli.
Alder mellom 17 og 24 år.
I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
Ikke tidligere deltatt i noe formelt katastrofemedisin eller akuttmedisin opplæringskurs.
Tilgjengelig for å delta på alle opplæringssesjoner og vurderingsaktiviteter (pretest, midttest og OSCE).
Eksklusjonskriterier:
- Studenter som tidligere har mottatt strukturert opplæring i katastrofemedisin eller beredskapsrespons.
Studenter som for tiden deltar i et annet utdannings- eller opplæringsprogram som kan påvirke katastrofeberedskapsresultater.
Studenter med tilstander som hindrer deltakelse i simulerings- eller OSCE-aktiviteter (f.eks. fysisk manglende evne til å utføre praktiske oppgaver).
Studenter som nekter eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immediate Disaster Medicine Training
Participants will receive the Specialized Training Course in Disaster and Emergency Medicine (lectures + skills sessions). Educational Intervention → Disaster and Emergency Medicine Specialized Training Course |
The intervention is a structured disaster medicine training program for pre-clinical medical students.
It combines theoretical teaching and supervised practical sessions delivered by university clinical skills instructors and experienced Libyan Red Crescent trainers.
The curriculum covers disaster concepts, emergency response systems, first aid, psychological support, emergency communication and coordination, outbreak prevention, volunteer safety, environmental sanitation, landmine and war-remnant awareness, and safe and respectful management of deceased persons.
Training is delivered over approximately 20 to 30 hours using lectures, case-based scenarios, supervised skills practice, and standardized educational materials.
Learning is assessed using baseline and mid-training knowledge tests and an Objective Structured Clinical Examination (OSCE), with scenarios reviewed by emergency physicians, disaster medicine experts, and university faculty.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Delayed Disaster Medicine Training Control
Participants will not receive the Specialized Training Course before the post-test.
They will continue their routine academic activities.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i katastrofeminuskunnskapsscore
Tidsramme: Baseline (for-test) og umiddelbart etter intervensjon.
|
Vurdering av deltakernes kunnskap i katastrofe- og akuttmedisin ved hjelp av en validert skriftlig test som dekker katastrofebistand, førstehjelp, kommunikasjon, utbruddsforebygging, psykologisk støtte og sikkerhetsprinsipper.
Resultatene fra intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen ved baseline og umiddelbart etter fullføring av opplæringen.
Forbedring i gjennomsnittsscore indikerer høyere effektivitet av intervensjonen.
|
Baseline (for-test) og umiddelbart etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prestasjon i OSCE (Objektiv Strukturert Klinisk Eksamen)
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullføring av opplæringen.
|
Evaluering av praktiske katastrofehåndteringsferdigheter ved bruk av standardiserte OSCE-stasjoner validert av akuttmedisinske spesialister.
Stasjonene inkluderer førstehjelp, kommunikasjon, triage, psykologisk støtte og sikkerhetsprosedyrer.
Eksaminatorer er blindet for gruppetilordning.
|
Innen 1 uke etter fullføring av opplæringen.
|
|
Selvrapportert katastrofeforberedelse og tillit
Tidsramme: Umiddelbart etter opplæringens fullføring.
|
Studenters selvutredning ved bruk av et strukturert Likert-skala spørreskjema som måler opplevd beredskap, selvtillit og evne til å reagere på katastrofescenarier.
Verktøyet er tilpasset fra tidligere validerte katastrofeberedskapsspørreundersøkelser.
|
Umiddelbart etter opplæringens fullføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasein K Elfaituri, Student, Faculty of Medicine - University of Tripoli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM-RCT-UT-2025-Yasein-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .