Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení třpytivosti, vizuálních výsledků a celkové bezpečnosti 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky

14. srpna 2026 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Neintervenční, jednorázová studie zaměřená na hodnocení zákalu a obecné bezpečnosti a vizuálních výsledků s následným sledováním po dobu nejméně 24 měsíců u pacientů implantovaných nitroočními čočkami CT LUCIA 621P

Hlavní hodnocení zákalu > 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hodnocení zákalu, vizuálních výsledků a obecné bezpečnosti nejméně 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Čína
        • Aier Eye Hospital of BoAo Hope City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají v současné době implantovanou nitrooční čočku CT LUCIA 621P z Oční nemocnice Aier v BoAo Hope City

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají v současné době implantován nitrooční čočku CT LUCIA 621P do pouzdra čočky alespoň v jednom oku a kteří se účastnili předchozí studie "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
  2. Minimální doba sledování 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky ve studijním oku (vybraném jako studijní oko v předchozí studii);
  3. Pacienti ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas;
  4. Pacienti ochotní a schopní dodržovat návštěvy a postupy definované tímto protokolem.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Komplikace během operace šedého zákalu s klinicky významným dopadem;
  2. Pooperační klinicky významná patologie rohovky nebo sítnice, stejně jako pooperační akutní nebo chronické zánětlivé oční stavy (např. uveitida, iritida atd.);
  3. Přítomnost klinicky významné zadní kapsulární opacity (PCO) s potenciálem omezit hodnocení lesku;
  4. Dislokace nitrooční čočky (celá nitrooční čočka není stabilně fixována v pouzdru čočky);
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit omezení protokolu nebo jsou pravděpodobně nespolupracující během klinického vyšetření;
  6. Pacienti, jejichž svoboda je omezena správním nebo soudním příkazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glistening Count
Časové okno: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Density Evaluation
Časové okno: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated. Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Grading (Miyata Classification)
Časové okno: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination. Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm². Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Časové okno: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place. CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Časové okno: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts. For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction. Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated. SE values are reported in diopters (D). SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism). An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CT LUCIA 621P-BER-401-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit