Vyhodnocení třpytivosti, vizuálních výsledků a celkové bezpečnosti 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
15. ledna 2026 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Neintervenční, jednorázová studie zaměřená na hodnocení zákalu a obecné bezpečnosti a vizuálních výsledků s následným sledováním po dobu nejméně 24 měsíců u pacientů implantovaných nitroočními čočkami CT LUCIA 621P
Hlavní hodnocení zákalu > 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení zákalu, vizuálních výsledků a obecné bezpečnosti nejméně 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Čína
- Aier Eye Hospital of BoAo Hope City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají v současné době implantovanou nitrooční čočku CT LUCIA 621P z Oční nemocnice Aier v BoAo Hope City
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v současné době implantován nitrooční čočku CT LUCIA 621P do pouzdra čočky alespoň v jednom oku a kteří se účastnili předchozí studie "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
- Minimální doba sledování 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky ve studijním oku (vybraném jako studijní oko v předchozí studii);
- Pacienti ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas;
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat návštěvy a postupy definované tímto protokolem.
Kriteria pro vyloučení:
- Komplikace během operace šedého zákalu s klinicky významným dopadem;
- Pooperační klinicky významná patologie rohovky nebo sítnice, stejně jako pooperační akutní nebo chronické zánětlivé oční stavy (např. uveitida, iritida atd.);
- Přítomnost klinicky významné zadní kapsulární opacity (PCO) s potenciálem omezit hodnocení lesku;
- Dislokace nitrooční čočky (celá nitrooční čočka není stabilně fixována v pouzdru čočky);
- Pacienti, kteří nejsou schopni splnit omezení protokolu nebo jsou pravděpodobně nespolupracující během klinického vyšetření;
- Pacienti, jejichž svoboda je omezena správním nebo soudním příkazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lesklé hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
|
|
Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
Vyhodnocení monokulární korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) a
|
24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednooční nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL
|
24 měsíců po implantaci IOL
|
|
Refrakce
Časové okno: 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
|
Předvídatelnost refrakce
Časové okno: 24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
24 měsíců po implantaci nitrooční čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .