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Évaluation du scintillement, des résultats visuels et de la sécurité générale 24 mois après l'implantation de la lentille intraoculaire

14 août 2026 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG

Une étude non interventionnelle à visite unique portant sur l'évaluation du scintillement ainsi que sur la sécurité générale et les résultats visuels avec un suivi d'au moins 24 mois chez les patients implantés avec des lentilles intraoculaires CT LUCIA 621P

Évaluation principale des éblouissements > 24 mois après l'implantation de l'IOL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Évaluation de l’effet scintillant, des résultats visuels et de la sécurité générale au moins 24 mois après l’implantation de la lentille intraoculaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Chine
        • Aier Eye Hospital of BoAo Hope City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients actuellement implantés avec l’IOL CT LUCIA 621P de l’Hôpital Ophtalmologique Aier de la Cité de l’Espoir BoAo

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients actuellement implantés avec l'IOL CT LUCIA 621P dans le sac capsulaire dans au moins un œil et ayant participé à l'étude précédente « CT LUCIA 621P-BER-401-21 » ;
  2. Une période de suivi minimale de 24 mois après l'implantation de l'IOL de l'œil étudié (sélectionné comme œil d'étude dans l'étude précédente) ;
  3. Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
  4. Patients disposés et capables de se conformer aux visites et procédures définies par ce protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Complications pendant la chirurgie de la cataracte ayant un impact cliniquement significatif ;
  2. Pathologie cornéenne ou rétinienne postopératoire cliniquement significative ainsi que conditions oculaires inflammatoires aiguës ou chroniques postopératoires (par exemple, uvéite, iritis, etc.) ;
  3. Présence d'une PCO cliniquement significative susceptible de limiter l'évaluation des scintillements ;
  4. Luxation de l'IOL (l'IOL complet n'est pas fixé de manière stable dans le sac capsulaire) ;
  5. Patients incapables de respecter les limites du protocole ou susceptibles de ne pas coopérer pendant l'investigation clinique ;
  6. Patients dont la liberté est restreinte par une décision administrative ou judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glistening Count
Délai: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Density Evaluation
Délai: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated. Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Grading (Miyata Classification)
Délai: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination. Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm². Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Délai: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place. CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Délai: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts. For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction. Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated. SE values are reported in diopters (D). SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism). An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Zeiss Meditec AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT LUCIA 621P-BER-401-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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