Evaluación del centelleo, resultados visuales y seguridad general 24 meses después de la implantación de la LIO
14 de agosto de 2026 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Un estudio no intervencionista de una sola visita centrado en la evaluación del centelleo, así como de la seguridad general y los resultados visuales, con un seguimiento de al menos 24 meses en pacientes implantados con lentes intraoculares CT LUCIA 621P
Evaluación principal de centelleo > 24 meses tras la implantación de LIO
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de centelleos, resultados visuales y seguridad general después de al menos 24 meses tras la implantación de la LIO
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Hainan, Hainan, Porcelana
- Aier Eye Hospital of BoAo Hope City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con implante actual de la lente intraocular CT LUCIA 621P del Hospital Oftalmológico Aier de la Ciudad de la Esperanza de BoAo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actualmente implantados con la LIO CT LUCIA 621P en la bolsa capsular en al menos un ojo y que participaron en el estudio previo "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
- Un período mínimo de seguimiento de 24 meses después de la implantación de la LIO del ojo de estudio (seleccionado como ojo de estudio en el estudio anterior);
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado;
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con las visitas y procedimientos definidos por este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Complicaciones durante la cirugía de cataratas con impacto clínicamente significativo;
- Patología corneal o retiniana postoperatoria clínicamente significativa, así como condiciones oculares inflamatorias agudas o crónicas postoperatorias (p. ej., uveítis, iritis, etc.);
- Presencia de PCO clínicamente significativa con potencial para limitar la evaluación de centelleo;
- Dislocación de la LIO (la LIO completa no está fijada de manera estable en la bolsa capsular);
- Pacientes incapaces de cumplir con las limitaciones del protocolo o con probabilidad de falta de cooperación durante la investigación clínica;
- Pacientes cuya libertad está restringida por orden administrativa o legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glistening Count
Periodo de tiempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening Density Evaluation
Periodo de tiempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated.
Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening Grading (Miyata Classification)
Periodo de tiempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination.
Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm².
Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Periodo de tiempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place.
CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Periodo de tiempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts.
For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction.
Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated.
SE values are reported in diopters (D).
SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism).
An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT LUCIA 621P-BER-401-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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