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Bewertung von Glittern, visuellen Ergebnissen und allgemeiner Sicherheit 24 Monate nach der IOL-Implantation

14. August 2026 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Eine nicht-interventionelle, einmalige Untersuchung zur Bewertung von Glistenings sowie der allgemeinen Sicherheit und visuellen Ergebnisse mit mindestens 24-monatiger Nachbeobachtung bei Patienten mit implantierten CT LUCIA 621P Intraokularlinsen

Hauptbewertung von Glistening > 24 Monate nach IOL-Implantation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertung von Glitzern, Sehergebnissen und allgemeiner Sicherheit mindestens 24 Monate nach IOL-Implantation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, China
        • Aier Eye Hospital of BoAo Hope City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit mit der CT LUCIA 621P IOL am Aier Eye Hospital of BoAo Hope City implantiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit mit der CT LUCIA 621P IOL in den Kapselsack mindestens eines Auges implantiert wurden und die an der vorherigen Studie "CT LUCIA 621P-BER-401-21" teilgenommen haben;
  2. Eine Mindestnachbeobachtungszeit von 24 Monaten nach der IOL-Implantation des Studienauges (das in der vorherigen Studie als Studienauge ausgewählt wurde);
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben;
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Besuche und Verfahren gemäß diesem Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikationen während der Kataraktoperation mit klinisch signifikanter Auswirkung;
  2. Postoperative klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhautpathologien sowie postoperative akute oder chronisch entzündliche Augenerkrankungen (z.B. Uveitis, Iritis usw.);
  3. Vorhandensein von klinisch signifikantem PCO mit potenziellem Einfluss auf die Glistening-Bewertung;
  4. IOL-Dislokation (die gesamte IOL ist nicht stabil im Kapselsack fixiert);
  5. Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können oder voraussichtlich während der klinischen Untersuchung nicht kooperieren;
  6. Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Anordnung eingeschränkt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glistening Count
Zeitfenster: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Density Evaluation
Zeitfenster: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated. Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Grading (Miyata Classification)
Zeitfenster: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination. Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm². Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Zeitfenster: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place. CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Zeitfenster: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts. For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction. Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated. SE values are reported in diopters (D). SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism). An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT LUCIA 621P-BER-401-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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