Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glimting, visuelle resultater og generell sikkerhet 24 måneder etter IOL-implantasjon

14. august 2026 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG

En ikke-intervensjonell, enkeltbesøksstudie som fokuserer på evaluering av glitring samt generell sikkerhet og visuelle resultater med minst 24 måneders oppfølging hos pasienter implantert med CT LUCIA 621P intraokulære linser

Hovedvurdering av glimtende > 24 måneder etter IOL-implantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Evaluering av glimtende, visuelle resultater og generell sikkerhet etter minst 24 måneder etter IOL-implantasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Kina
        • Aier Eye Hospital of BoAo Hope City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for øyeblikket har fått implantert CT LUCIA 621P IOL fra Aier Eye Hospital i BoAo Hope City

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som for øyeblikket er implantert med CT LUCIA 621P IOL i kapselposen i minst ett øye og som deltok i tidligere studie "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
  2. En minimumsoppfølgingsperiode på 24 måneder etter IOL-implantasjonen i studieøyet (valgt som studieøye i forrige studie);
  3. Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
  4. Pasienter som er villige og i stand til å følge besøk og prosedyrer som definert av denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplikasjoner under kataraktoperasjon med klinisk signifikant påvirkning;
  2. Postoperativ klinisk signifikant hornhinne- eller netthinnepatologi samt postoperativ akutt eller kronisk inflammatorisk øyentilstand (f.eks. uveitt, iritis osv.);
  3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant PCO med potensial til å begrense glistening-evalueringen;
  4. IOL-dislokasjon (hele IOL er ikke stabilt festet i kapselposen);
  5. Pasienter som ikke kan oppfylle protokollens begrensninger eller sannsynligvis ikke vil samarbeide under den kliniske undersøkelsen;
  6. Pasienter hvis frihet er begrenset av administrativ eller juridisk ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glistening Count
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Density Evaluation
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated. Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Grading (Miyata Classification)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination. Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm². Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place. CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Tidsramme: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts. For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction. Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated. SE values are reported in diopters (D). SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism). An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CT LUCIA 621P-BER-401-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere