Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połysku, wyników widzenia i ogólnego bezpieczeństwa 24 miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Niekontrolowane, jednorazowe badanie obserwacyjne skupiające się na ocenie glisteningu oraz ogólnego bezpieczeństwa i wyników wzrokowych z co najmniej 24-miesięczną obserwacją pacjentów z wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi CT LUCIA 621P

Główne badanie mętności > 24 miesiące po implantacji soczewki wewnątrzgałkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena migotania, wyników wzrokowych i ogólnego bezpieczeństwa po co najmniej 24 miesiącach od wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Chiny
        • Aier Eye Hospital of BoAo Hope City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obecnie wszczepieni z soczewką wewnątrzgałkową CT LUCIA 621P ze szpitala okulistycznego Aier w mieście BoAo Hope

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową CT LUCIA 621P do torebki rzęskowej przynajmniej w jednym oku, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
  2. Minimalny okres obserwacji wynoszący 24 miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej w oku badawczym (wybranym jako oko badawcze w poprzednim badaniu);
  3. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  4. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wizyt i procedur określonych w tym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powikłania podczas operacji zaćmy o klinicznie istotnym znaczeniu;
  2. Pooperacyjna klinicznie istotna patologia rogówki lub siatkówki, a także pooperacyjne ostre lub przewlekłe stany zapalne oczu (np. zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki itp.);
  3. Obecność klinicznie istotnej zaćmy wtórnej (PCO), która może ograniczyć ocenę migotania;
  4. Przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej (cała soczewka nie jest stabilnie umocowana w torebce rzęskowej);
  5. Pacjenci niezdolni do spełnienia ograniczeń protokołu lub prawdopodobnie niebędący współpracujący podczas badania klinicznego;
  6. Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez nakaz administracyjny lub prawny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glistening Count
Ramy czasowe: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Density Evaluation
Ramy czasowe: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated. Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Grading (Miyata Classification)
Ramy czasowe: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination. Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm². Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Ramy czasowe: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place. CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Ramy czasowe: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts. For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction. Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated. SE values are reported in diopters (D). SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism). An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT LUCIA 621P-BER-401-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj