Utvärdering av glimrande, visuella resultat och allmän säkerhet 24 månader efter IOL-implantation
14 augusti 2026 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
En icke-interventionell, enkeltbesöksstudie med fokus på utvärdering av glittrande samt allmän säkerhet och visuella resultat med minst 24 månaders uppföljning hos patienter som implanterats med CT LUCIA 621P intraokulära linser
Huvudutvärdering av glitter > 24 månader efter IOL-implantation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av glittrande, visuella resultat och allmän säkerhet efter minst 24 månader efter IOL-implantation
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Kina
- Aier Eye Hospital of BoAo Hope City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som för närvarande har den CT LUCIA 621P IOL-implantaten från Aier Eye Hospital of BoAo Hope City
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som för närvarande har CT LUCIA 621P IOL implanterad i kapselpåsen i minst ett öga och som deltog i den tidigare studien "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
- En minimiuppföljningsperiod på 24 månader efter IOL-implantationen i studieögat (valt som studieöga i den tidigare studien);
- Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
- Patienter som är villiga och kapabla att följa besöken och procedurerna enligt detta protokoll.
Exklusionskriterier:
- Komplikationer under kataraktoperationen med kliniskt signifikant inverkan;
- Postoperativ kliniskt signifikant korneal eller retinal patologi samt postoperativa akuta eller kroniska inflammatoriska ögonsjukdomar (t.ex. uveit, irit etc.);
- Närvaro av kliniskt signifikant PCO med potential att begränsa utvärderingen av glittrande;
- IOL-dislokation (hela IOL är inte stabilt fixerad i kapselpåsen);
- Patienter som inte kan uppfylla protokollbegränsningarna eller sannolikt kommer att vara icke-samarbetsvilliga under den kliniska undersökningen;
- Patienter vars frihet är begränsad av administrativt eller rättsligt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glistening Count
Tidsram: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Glistening Density Evaluation
Tidsram: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated.
Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Glistening Grading (Miyata Classification)
Tidsram: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination.
Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm².
Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place.
CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Tidsram: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts.
For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction.
Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated.
SE values are reported in diopters (D).
SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism).
An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CT LUCIA 621P-BER-401-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .