Glistenauksen, visuaalisten tulosten ja yleisen turvallisuuden arviointi 24 kuukautta IOL-implanttaation jälkeen
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Interventioton, yksittäiskäyntiin keskittyvä tutkimus, joka keskittyy lasin sisäisten kuplien (glistening) arviointiin sekä yleiseen turvallisuuteen ja näkölopputulemiin vähintään 24 kuukauden seuranta-ajalla potilailla, joille on implantoitu CT LUCIA 621P -silmänsisäinen linssi
Pääarviointi kimaltelusta > 24 kuukautta IOL:n implantoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvio kimaltelusta, näkölopputuloksista ja yleisestä turvallisuudesta vähintään 24 kuukautta IOL:n implantoinnin jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Kiina
- Aier Eye Hospital of BoAo Hope City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tällä hetkellä asennettuna CT LUCIA 621P -linssi BoAo Hope Cityn Aier Eye Hospitalista
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CT LUCIA 621P -linssi kapselipussiin istutettuna vähintään toiseen silmään ja jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
- Vähintään 24 kuukauden seuranta-aika linssin istuttamisen jälkeen tutkimussilmään (valittu tutkimussilmäksi edellisessä tutkimuksessa);
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tämän tutkimussuunnitelman määrittelemää käynti- ja toimenpideohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaihileikkauksen aikaiset komplikaatiot, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus;
- Leikkauksen jälkeiset kliinisesti merkittävät sarveiskalvo- tai verkkokalvopatologiat sekä leikkauksen jälkeiset akuutit tai krooniset tulehdukselliset silmäsairaudet (esim. uveiitti, iritiitti jne.);
- Kliinisesti merkittävän linssikapselin takatason sameutumisen (PCO) esiintyminen, joka saattaa rajoittaa linssin kiiltoarviota;
- Linssin sijoiltaanmeno (linssi ei ole vakaasti kiinnittynyt kapselipussiin);
- Potilaat, jotka eivät kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai joiden ei odoteta olevan yhteistyökykyisiä kliinisen tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joiden vapautta rajoittaa hallinnollinen tai oikeudellinen määräys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glistening Count
Aikaikkuna: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Glistening Density Evaluation
Aikaikkuna: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated.
Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Glistening Grading (Miyata Classification)
Aikaikkuna: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination.
Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm².
Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Aikaikkuna: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place.
CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Aikaikkuna: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts.
For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction.
Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated.
SE values are reported in diopters (D).
SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism).
An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
|
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .