Avaliação do Cintilamento, dos Resultados Visuais e da Segurança Geral 24 Meses Após Implantação de LIO
14 de agosto de 2026 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Um Estudo Não-intervencionista, de Visita Única, com Foco na Avaliação do Brilho, bem como na Segurança Geral e nos Resultados Visuais, com Pelo Menos 24 Meses de Acompanhamento em Pacientes Implantados com Lentes Intraoculares CT LUCIA 621P
Avaliação principal de cintilação > 24 meses após implantação de LIO
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliação do brilho, resultados visuais e segurança geral após pelo menos 24 meses pós-implantação de LIO
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Hainan, Hainan, China
- Aier Eye Hospital of BoAo Hope City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atualmente implantados com a LIO CT LUCIA 621P do Aier Eye Hospital de BoAo Hope City
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes atualmente implantados com a lente intraocular CT LUCIA 621P no saco capsular em pelo menos um olho e que participaram no estudo anterior "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
- Um período mínimo de seguimento de 24 meses após a implantação da lente intraocular do olho do estudo (selecionado como olho do estudo no estudo anterior);
- Doentes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado;
- Doentes dispostos e capazes de cumprir as visitas e procedimentos definidos por este protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Complicações durante a cirurgia de catarata com impacto clinicamente significativo;
- Patologia corneal ou retiniana clinicamente significativa no pós-operatório, bem como condições oculares inflamatórias agudas ou crónicas no pós-operatório (ex. uveíte, iritis, etc.);
- Presença de opacificação da cápsula posterior clinicamente significativa com potencial para limitar a avaliação de brilhos;
- Deslocação da lente intraocular (a lente intraocular completa não está fixada de forma estável no saco capsular);
- Doentes incapazes de cumprir as limitações do protocolo ou com provável falta de cooperação durante a investigação clínica;
- Doentes cuja liberdade esteja limitada por ordem administrativa ou legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glistening Count
Prazo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening Density Evaluation
Prazo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye.
The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated.
Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening Grading (Miyata Classification)
Prazo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination.
Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm².
Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Prazo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place.
CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Prazo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts.
For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction.
Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated.
SE values are reported in diopters (D).
SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism).
An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
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single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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